Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie van het risico op trombotisch trombocytopeniesyndroom en blootstelling aan COVID-19-vaccins (ATTEST)

5 oktober 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een beoordeling van een verband tussen de blootstelling aan COVID-19-vaccins en het risico op trombotisch trombocytopeniesyndroom ATTEST-onderzoek (Vereniging van het risico op trombotisch trombocytopeniesyndroom en blootstelling aan COVID-19-vaccins)

Achtergrond/redenering: Een zeer zeldzaam trombosesyndroom geassocieerd met lage bloedplaatjes is gemeld in enkele gevallen van recente blootstelling aan het COVID-19-vaccin. Dit trombotische trombocytopeniesyndroom lijkt patiënten van alle leeftijden en beide geslachten te treffen; op dit moment is er geen duidelijk signaal van risicofactoren.

Doelstellingen: het evalueren van een verband tussen blootstelling aan het COVID-19-vaccin en trombo-embolische voorvallen die optreden bij trombocytopenie (trombotisch trombocytopeniesyndroom; TTS).

Onderzoeksopzet: Er zullen twee primaire onderzoeksopzetten worden overwogen, een case-control studie en een zelfgecontroleerde case-serie (SCCS). Een cohortanalyse zal worden overwogen, naast of als alternatief voor een van de primaire onderzoeksontwerpen, in afwachting van een haalbaarheidsbeoordeling van de follow-uptijd.

Gegevensbron(nen): Gegevens voor het onderzoek zijn toegankelijk via de NHS Digital Trusted Research Environment (TRE), die nationale gegevensdekking biedt. Gegevens uit de eerstelijnszorg zullen worden gekoppeld aan vaccinatie, ziekenhuisopname, COVID-19-testresultaten, sterftegegevens. Eerste verkennende analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van het peilnetwerk Oxford-Royal College of General Practitioners; ORCHID-netwerkdatabase (N>15 miljoen).

Onderwerpen van belang zijn patiënten die een COVID-19-vaccin hebben gekregen. Onderzoekers hebben echter toegang nodig tot gegevens van alle proefpersonen in de databases.

Statistische analyse: de studieperiode begint op 2 december 2020, wanneer het COVID-19-vaccin voor het eerst werd goedgekeurd in het VK en eindigt aan het einde van de beschikbaarheid van gegevens.

Voor het case-control-ontwerp worden alle gevallen van TTS gematcht met controle met behulp van risk-set matching. Een geval of gematchte controle wordt als blootgesteld beschouwd als een COVID-19-vaccinatie binnen het risico-interval valt voorafgaand aan de diagnosedatum van het gematchte geval.

Voor het WCCV worden schattingen van de relatieve incidentie (RI) in alle risico-intervallen gerapporteerd.

Voor het retrospectieve cohortontwerp zal de incidentie van TTS na ontvangst van het COVID-19-vaccin worden geschat en onderzoekers zullen deze incidentie vergelijken met die in een niet-gevaccineerde vergelijkingsgroep over infectieniveaus in de hele populatie.

Variabelen: demografische, sociaal-economische descriptoren, klinische diagnose, vaccins, mogelijke verstorende factoren, trombotische verschijnselen, COVID-19-infectie en andere kenmerken, indien van toepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7641136

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Met COVID-19 gevaccineerde Engelse bevolking met in één studie historische en gelijktijdige controles; en in de andere een zelfgecontroleerde casusreeks.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een medische voorgeschiedenis van minimaal 12 maanden voorafgaand aan de start van de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 12 maanden medische voorgeschiedenis voorafgaand aan de start van de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19
Ander: COVID-19
COVID-19-periode
Pre-COVID-19
Ander: Pre-COVID-19
Pre-COVID-19 periode
Uitrol van COVID-19-vaccinatie
Ander: Uitrol van COVID-19-vaccinatie
Uitrolperiode voor COVID-19-vaccinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
trombotisch trombocytopeniesyndroom; TTS
Tijdsspanne: 9 maanden
Dit is om studies in NHS Digital en ORCHID-gegevens te voltooien
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8111R00010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

Klinische onderzoeken op Pre-COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren