Associazione del rischio di sindrome da trombocitopenia trombotica ed esposizione ai vaccini COVID-19 (ATTEST)
Una valutazione di una relazione tra l'esposizione ai vaccini COVID-19 e il rischio di sindrome da trombocitopenia trombotica Studio ATTEST (Associazione del rischio per la sindrome da trombocitopenia trombotica e l'esposizione ai vaccini COVID-19)
Contesto/motivazione: in alcuni casi di recente esposizione al vaccino COVID-19 è stata segnalata una sindrome molto rara di trombosi associata a piastrine basse. Questa sindrome da trombocitopenia trombotica sembra colpire pazienti di tutte le età e di entrambi i sessi; al momento non vi è alcun chiaro segnale di fattori di rischio.
Obiettivi: Valutare un'associazione tra l'esposizione al vaccino COVID-19 e gli eventi tromboembolici che si verificano con trombocitopenia (sindrome da trombocitopenia trombotica; TTS).
Disegno dello studio: saranno presi in considerazione due disegni di studio primari, uno studio caso controllo e una serie di casi autocontrollati (SCCS). Verrà presa in considerazione un'analisi di coorte, in aggiunta o in alternativa a uno dei disegni di studio primari, in attesa della valutazione di fattibilità del tempo di follow-up.
Fonte/i di dati: i dati per lo studio saranno accessibili tramite il NHS Digital Trusted Research Environment (TRE), fornendo una copertura nazionale dei dati. I dati delle cure primarie saranno collegati a vaccinazione, ricovero, risultati dei test COVID-19, dati sulla mortalità. Le analisi esplorative iniziali saranno condotte utilizzando la rete di sentinelle dell'Oxford-Royal College of General Practitioners; Database della rete ORCHID (N>15 milioni).
I soggetti di interesse sono i pazienti che hanno ricevuto un vaccino COVID-19. Tuttavia, gli investigatori richiederanno l'accesso ai dati di tutti i soggetti nei database.
Analisi statistica: il periodo di studio inizierà il 2 dicembre 2020, quando il vaccino COVID-19 è stato approvato per la prima volta nel Regno Unito e terminerà al termine della disponibilità dei dati.
Per il disegno caso-controllo, tutti i casi di TTS saranno confrontati con il controllo utilizzando la corrispondenza del set di rischi. Un caso o un controllo abbinato sarà considerato esposto se una vaccinazione COVID-19 rientrerà nell'intervallo di rischio prima della data di diagnosi del caso abbinato.
Per il SCCS, saranno riportate le stime dell'incidenza relativa (RI), in tutti gli intervalli di rischio.
Per il disegno di coorte retrospettivo, verrà stimata l'incidenza di TTS dopo aver ricevuto il vaccino COVID-19 e gli investigatori confronteranno questa incidenza con quella che si verifica in un gruppo di confronto non vaccinato sui livelli di infezione nell'intera popolazione.
Variabili: descrittori demografici, socioeconomici, diagnosi clinica, vaccini, potenziali fattori di confusione, fenomeni trombotici, infezione da COVID-19 e altre caratteristiche applicabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Oxford, Regno Unito, OX12JD
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 12 mesi di storia medica prima dell'inizio del periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Storia medica inferiore a 12 mesi prima dell'inizio del periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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COVID-19
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Periodo COVID-19
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Pre-COVID-19
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Periodo pre-COVID-19
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Lancio della vaccinazione contro il COVID-19
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Periodo di lancio della vaccinazione COVID-19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sindrome da trombocitopenia trombotica; TTS
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Questo per completare gli studi sui dati NHS Digital e ORCHID
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Malattie ematologiche
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Citopenia
- COVID-19
- Trombocitopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8111R00010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le Dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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