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Associazione del rischio di sindrome da trombocitopenia trombotica ed esposizione ai vaccini COVID-19 (ATTEST)

5 ottobre 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Una valutazione di una relazione tra l'esposizione ai vaccini COVID-19 e il rischio di sindrome da trombocitopenia trombotica Studio ATTEST (Associazione del rischio per la sindrome da trombocitopenia trombotica e l'esposizione ai vaccini COVID-19)

Contesto/motivazione: in alcuni casi di recente esposizione al vaccino COVID-19 è stata segnalata una sindrome molto rara di trombosi associata a piastrine basse. Questa sindrome da trombocitopenia trombotica sembra colpire pazienti di tutte le età e di entrambi i sessi; al momento non vi è alcun chiaro segnale di fattori di rischio.

Obiettivi: Valutare un'associazione tra l'esposizione al vaccino COVID-19 e gli eventi tromboembolici che si verificano con trombocitopenia (sindrome da trombocitopenia trombotica; TTS).

Disegno dello studio: saranno presi in considerazione due disegni di studio primari, uno studio caso controllo e una serie di casi autocontrollati (SCCS). Verrà presa in considerazione un'analisi di coorte, in aggiunta o in alternativa a uno dei disegni di studio primari, in attesa della valutazione di fattibilità del tempo di follow-up.

Fonte/i di dati: i dati per lo studio saranno accessibili tramite il NHS Digital Trusted Research Environment (TRE), fornendo una copertura nazionale dei dati. I dati delle cure primarie saranno collegati a vaccinazione, ricovero, risultati dei test COVID-19, dati sulla mortalità. Le analisi esplorative iniziali saranno condotte utilizzando la rete di sentinelle dell'Oxford-Royal College of General Practitioners; Database della rete ORCHID (N>15 milioni).

I soggetti di interesse sono i pazienti che hanno ricevuto un vaccino COVID-19. Tuttavia, gli investigatori richiederanno l'accesso ai dati di tutti i soggetti nei database.

Analisi statistica: il periodo di studio inizierà il 2 dicembre 2020, quando il vaccino COVID-19 è stato approvato per la prima volta nel Regno Unito e terminerà al termine della disponibilità dei dati.

Per il disegno caso-controllo, tutti i casi di TTS saranno confrontati con il controllo utilizzando la corrispondenza del set di rischi. Un caso o un controllo abbinato sarà considerato esposto se una vaccinazione COVID-19 rientrerà nell'intervallo di rischio prima della data di diagnosi del caso abbinato.

Per il SCCS, saranno riportate le stime dell'incidenza relativa (RI), in tutti gli intervalli di rischio.

Per il disegno di coorte retrospettivo, verrà stimata l'incidenza di TTS dopo aver ricevuto il vaccino COVID-19 e gli investigatori confronteranno questa incidenza con quella che si verifica in un gruppo di confronto non vaccinato sui livelli di infezione nell'intera popolazione.

Variabili: descrittori demografici, socioeconomici, diagnosi clinica, vaccini, potenziali fattori di confusione, fenomeni trombotici, infezione da COVID-19 e altre caratteristiche applicabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7641136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX12JD
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione inglese vaccinata COVID-19 con in uno studio controlli storici e simultanei; e nell'altro una casistica autocontrollata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 12 mesi di storia medica prima dell'inizio del periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia medica inferiore a 12 mesi prima dell'inizio del periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID-19
Altro: COVID-19
Periodo COVID-19
Pre-COVID-19
Altro: Pre-COVID-19
Periodo pre-COVID-19
Lancio della vaccinazione contro il COVID-19
Altro: Lancio della vaccinazione contro il COVID-19
Periodo di lancio della vaccinazione COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sindrome da trombocitopenia trombotica; TTS
Lasso di tempo: 9 mesi
Questo per completare gli studi sui dati NHS Digital e ORCHID
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8111R00010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le Dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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