Związek ryzyka wystąpienia zespołu małopłytkowości zakrzepowej i narażenia na szczepionki przeciwko COVID-19 (ATTEST)
Ocena związku między ekspozycją na szczepionki przeciwko COVID-19 a ryzykiem wystąpienia zespołu małopłytkowości zakrzepowej Badanie ATTEST (powiązanie ryzyka wystąpienia zespołu małopłytkowości zakrzepowej i narażenia na szczepionki przeciwko COVID-19)
Tło/uzasadnienie: W kilku przypadkach niedawnej ekspozycji na szczepionkę przeciwko COVID-19 zgłoszono bardzo rzadki zespół zakrzepicy związany z małą liczbą płytek krwi. Wydaje się, że ten zespół małopłytkowości zakrzepowej dotyka pacjentów w każdym wieku i obu płci; obecnie nie ma wyraźnego sygnału czynników ryzyka.
Cele: Ocena związku między ekspozycją na szczepionkę przeciwko COVID-19 a zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi występującymi z trombocytopenią (zespół trombocytopenii zakrzepowej; TTS).
Projekt badania: Rozważone zostaną dwa podstawowe projekty badań, badanie kliniczno-kontrolne i samokontrolowana seria przypadków (SCCS). Analiza kohortowa zostanie rozważona jako dodatek lub jako alternatywa dla jednego z głównych projektów badań, w oczekiwaniu na ocenę wykonalności czasu obserwacji.
Źródła danych: Dane do badania będą dostępne za pośrednictwem NHS Digital Trusted Research Environment (TRE), zapewniającego zasięg danych krajowych. Dane dotyczące podstawowej opieki zdrowotnej będą powiązane ze szczepieniami, hospitalizacją, wynikami testów na COVID-19, danymi dotyczącymi śmiertelności. Wstępne analizy eksploracyjne zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem sieci wartowniczej Oxford-Royal College of General Practitioners; Baza danych sieci ORCHID (N>15mln).
Przedmiotem zainteresowania są pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19. Jednak śledczy będą wymagać dostępu do danych wszystkich podmiotów w bazach danych.
Analiza statystyczna: Okres badania rozpocznie się 02 grudnia 2020 r., kiedy szczepionka COVID-19 została po raz pierwszy zatwierdzona w Wielkiej Brytanii i zakończy się wraz z końcem dostępności danych.
W przypadku projektu przypadku-kontroli wszystkie przypadki TTS zostaną dopasowane do kontroli przy użyciu dopasowania zestawu ryzyka. Przypadek lub dopasowana kontrola zostaną uznane za narażone, jeśli szczepienie przeciwko COVID-19 będzie mieścić się w przedziale ryzyka przed datą rozpoznania dopasowanego przypadku.
W przypadku SCCS podane zostaną szacunki względnej częstości występowania (RI) we wszystkich przedziałach ryzyka.
W przypadku retrospektywnego projektu kohorty, częstość występowania TTS po otrzymaniu szczepionki COVID-19 zostanie oszacowana, a badacze porównają tę częstość z częstością występującą w nieszczepionej grupie porównawczej pod względem poziomów infekcji w całej populacji.
Zmienne: deskryptory demograficzne, socjoekonomiczne, diagnoza kliniczna, szczepionki, potencjalne czynniki zakłócające, zjawiska zakrzepowe, zakażenie COVID-19 i inne cechy, jeśli mają zastosowanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX12JD
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimum 12-miesięczna historia medyczna przed rozpoczęciem okresu studiów
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 12 miesięcy historii medycznej przed rozpoczęciem okresu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
COVID-19
|
Okres COVID-19
|
|
Przed COVID-19
|
Okres przed COVID-19
|
|
Rozpowszechnianie szczepień przeciwko COVID-19
|
Okres wprowadzania szczepień na COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zespół małopłytkowości zakrzepowej; TTS
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ma to na celu ukończenie badań w danych NHS Digital i ORCHID
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia płytek krwi
- Cytopenia
- COVID-19
- Małopłytkowość
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8111R00010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .