Asociace rizika pro syndrom trombotické trombocytopenie a expozice vakcínám COVID-19 (ATTEST)
Posouzení vztahu mezi expozicí vakcínám COVID-19 a rizikem syndromu trombotické trombocytopenie ATTEST studie (Asociace rizika syndromu trombotické trombocytopenie a expozice vakcínám COVID-19)
Pozadí/Odůvodnění: V několika případech nedávné expozice vakcíně COVID-19 byl hlášen velmi vzácný syndrom trombózy spojený s nízkým počtem krevních destiček. Zdá se, že tento syndrom trombotické trombocytopenie postihuje pacienty všech věkových kategorií a obou pohlaví; v současnosti neexistuje jasný signál o rizikových faktorech.
Cíle: Zhodnotit souvislost mezi expozicí vakcíně COVID-19 a tromboembolickými příhodami vyskytujícími se s trombocytopenií (syndrom trombotické trombocytopenie; TTS).
Návrh studie: Budou zvažovány dva primární návrhy studie, případová kontrolní studie a samokontrolovaná případová série (SCCS). Do posouzení proveditelnosti doby sledování bude zvážena kohortová analýza, nebo jako alternativa k některému z primárních návrhů studie.
Zdroje dat: Data pro studii budou zpřístupněna prostřednictvím NHS Digital Trusted Research Environment (TRE), poskytující pokrytí národními daty. Data primární péče budou propojena s očkováním, hospitalizací, výsledky testů na COVID-19, údaji o úmrtnosti. Počáteční průzkumné analýzy budou provedeny pomocí sítě sentinelů Oxford-Royal College of General Practitioners; Síťová databáze ORCHID (N>15 milionů).
Předmětem zájmu jsou pacienti, kteří dostali vakcínu proti COVID-19. Vyšetřovatelé však budou vyžadovat přístup k údajům od všech subjektů v databázích.
Statistická analýza: Období studie začne 2. prosince 2020, kdy byla vakcína COVID-19 poprvé schválena ve Spojeném království, a skončí na konci dostupnosti dat.
Pro návrh řízení případu budou všechny případy TTS spárovány s řízením pomocí párování sady rizik. Případ nebo odpovídající kontrola budou považovány za exponované, pokud bude očkování proti COVID-19 v rizikovém intervalu před datem diagnózy shodného případu.
U SCCS budou uvedeny odhady relativní incidence (RI) ve všech rizikových intervalech.
Pro retrospektivní návrh kohorty bude odhadnut výskyt TTS po podání vakcíny COVID-19 a vyšetřovatelé porovnají tento výskyt s výskytem v neočkované srovnávací skupině o úrovních infekce v celé populaci.
Proměnné: Demografické, socioekonomické deskriptory, klinická diagnóza, vakcíny, potenciální zmatky, trombotické jevy, infekce COVID-19 a případně další charakteristiky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX12JD
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 12měsíční anamnéza před začátkem období studia
Kritéria vyloučení:
- Méně než 12 měsíců zdravotní historie před začátkem období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
COVID-19
|
Období COVID-19
|
|
Před COVID-19
|
Období před COVID-19
|
|
Zavedení očkování proti COVID-19
|
Období zavádění očkování proti COVID-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
syndrom trombotické trombocytopenie; TTS
Časové okno: 9 měsíců
|
Toto je dokončení studií NHS Digital a dat ORCHID
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D8111R00010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .