Sammenslutningen av risikoen for trombotisk trombocytopenisyndrom og eksponering for covid-19-vaksiner (ATTEST)

Bakgrunn/begrunnelse: Et svært sjeldent trombosesyndrom assosiert med lave blodplater er rapportert i noen få tilfeller av nylig eksponering for covid-19-vaksine. Dette trombotiske trombocytopeni-syndromet ser ut til å påvirke pasienter i alle aldre og begge kjønn; foreløpig er det ingen klare signaler om risikofaktorer.

Mål: Å evaluere en sammenheng mellom COVID-19-vaksineeksponering og tromboemboliske hendelser som oppstår med trombocytopeni (trombotisk trombocytopenisyndrom; TTS).

Studiedesign: To primærstudiedesign vil bli vurdert, en casekontrollstudie og en selvkontrollert caseserie (SCCS). En kohortanalyse vil bli vurdert, i tillegg til eller som et alternativ til et av de primære studiedesignene, i påvente av mulighetsvurdering av oppfølgingstiden.

Datakilde(r): Data for studien vil bli tilgjengelig gjennom NHS Digital Trusted Research Environment (TRE), som gir nasjonal datadekning. Data fra primærhelsetjenesten vil bli knyttet til vaksinasjon, sykehusinnleggelse, COVID-19-testresultater, dødelighetsdata. Innledende utforskende analyser vil bli utført ved hjelp av Oxford-Royal College of General Practitioners vaktnettverk; ORCHID nettverksdatabase (N>15 millioner).

Emner av interesse er pasienter som har mottatt en covid-19-vaksine. Etterforskere vil imidlertid kreve tilgang til data fra alle forsøkspersoner i databasene.

Statistisk analyse: Studieperioden starter 2. desember 2020, da COVID-19-vaksinen først ble godkjent i Storbritannia og vil avsluttes ved slutten av tilgjengeligheten av data.

For case-control design vil alle tilfeller av TTS matches med kontroll ved bruk av risikosett-matching. Et tilfelle eller matchet kontroll vil bli ansett som utsatt hvis en covid-19-vaksinasjon vil være innenfor risikointervallet før diagnostiseringsdatoen for det matchede tilfellet.

For SCCS vil estimater av relativ insidens (RI) i alle risikointervaller bli rapportert.

For det retrospektive kohortdesignet vil forekomsten av TTS etter å ha mottatt covid-19-vaksine bli estimert, og etterforskere vil sammenligne denne forekomsten med den som forekommer i en uvaksinert komparatorgruppe om infeksjonsnivåer i hele befolkningen.

Variabler: Demografiske, sosioøkonomiske deskriptorer, klinisk diagnose, vaksiner, potensielle forstyrrelser, trombotiske fenomener, COVID-19-infeksjon og andre kjennetegn etter behov.