Sammenslutning af risikoen for trombotisk trombocytopeni-syndrom og eksponering for COVID-19-vacciner (ATTEST)

Baggrund/Rationale: Et meget sjældent syndrom af trombose forbundet med lave blodplader er blevet rapporteret i nogle få tilfælde af nylig eksponering for COVID-19-vaccine. Dette trombotiske trombocytopeni-syndrom ser ud til at påvirke patienter i alle aldre og begge køn; på nuværende tidspunkt er der ikke noget klart signal om risikofaktorer.

Formål: At evaluere en sammenhæng mellem COVID-19-vaccineeksponering og tromboemboliske hændelser, der forekommer med trombocytopeni (trombotisk trombocytopenisyndrom; TTS).

Undersøgelsesdesign: To primære undersøgelsesdesign vil blive overvejet, et casekontrolstudie og en selvkontrolleret caseserie (SCCS). En kohorteanalyse vil blive overvejet, ud over eller som et alternativ til et af de primære undersøgelsesdesigns, i afventning af gennemførlighedsvurdering af opfølgningstiden.

Datakilde(r): Data for undersøgelsen vil blive tilgået gennem NHS Digital Trusted Research Environment (TRE), som giver national datadækning. Primærplejedata vil blive forbundet med vaccination, hospitalsindlæggelse, COVID-19-testresultater, dødelighedsdata. Indledende sonderende analyser vil blive udført ved hjælp af Oxford-Royal College of General Practitioners vagtnetværk; ORCHID netværksdatabase (N>15 mio.).

Emner af interesse er patienter, der har modtaget en COVID-19-vaccine. Efterforskere vil dog kræve adgang til data fra alle forsøgspersoner i databaserne.

Statistisk analyse: Undersøgelsesperioden starter den 2. december 2020, hvor COVID-19-vaccinen første gang blev godkendt i Storbritannien og slutter ved slutningen af ​​datatilgængeligheden.

For case-kontroldesignet vil alle tilfælde af TTS blive matchet med kontrol ved hjælp af risikosæt-matching. Et tilfælde eller matchet kontrol vil blive betragtet som udsat, hvis en COVID-19-vaccination vil være inden for risikointervallet forud for diagnosedatoen for det matchede tilfælde.

For SCCS vil estimater af relativ incidens (RI) i alle risikointervaller blive rapporteret.

For det retrospektive kohortedesign vil forekomsten af ​​TTS efter modtagelse af COVID-19-vaccine blive estimeret, og efterforskere vil sammenligne denne forekomst med den, der forekommer i en uvaccineret sammenligningsgruppe om niveauer af infektion i hele befolkningen.

Variabler: Demografiske, socioøkonomiske deskriptorer, klinisk diagnose, vacciner, potentielle konfoundere, trombotiske fænomener, COVID-19-infektion og andre karakteristika som relevant.