Sammanslutning av risken för trombotiskt trombocytopenisyndrom och exponering för covid-19-vacciner (ATTEST)

Bakgrund/motiv: Ett mycket sällsynt trombossyndrom i samband med låga blodplättar har rapporterats i några fall av nyligen exponering för covid-19-vaccin. Detta trombotiska trombocytopenisyndrom verkar påverka patienter i alla åldrar och båda könen; för närvarande finns det ingen tydlig signal om riskfaktorer.

Mål: Att utvärdera ett samband mellan exponering för COVID-19-vaccin och tromboemboliska händelser som inträffar med trombocytopeni (trombotiskt trombocytopenisyndrom; TTS).

Studiedesign: Två primära studiedesigner kommer att övervägas, en fallkontrollstudie och en självkontrollerad fallserie (SCCS). En kohortanalys kommer att övervägas, utöver eller som ett alternativ till någon av de primära studiedesignerna, i avvaktan på genomförbarhetsbedömning av uppföljningstiden.

Datakälla(r): Data för studien kommer att nås via NHS Digital Trusted Research Environment (TRE), vilket ger nationell datatäckning. Primärvårdsdata kommer att kopplas till vaccination, sjukhusvistelse, COVID-19-testresultat, dödlighetsdata. Inledande undersökande analyser kommer att genomföras med hjälp av Oxford-Royal College of General Practitioners vaktnätverk; ORCHID nätverksdatabas (N>15 miljoner).

Intressanta är patienter som har fått ett covid-19-vaccin. Utredarna kommer dock att kräva tillgång till data från alla försökspersoner i databaserna.

Statistisk analys: Studieperioden börjar den 2 december 2020, när COVID-19-vaccinet först godkändes i Storbritannien och kommer att sluta när datatillgängligheten är slut.

För ärendekontrolldesignen kommer alla fall av TTS att matchas med kontroll med riskuppsättningsmatchning. Ett fall eller matchad kontroll kommer att anses vara utsatt om en covid-19-vaccination kommer att ligga inom riskintervallet före diagnosdatumet för det matchade fallet.

För SCCS kommer uppskattningar av relativ incidens (RI) i alla riskintervall att rapporteras.

För den retrospektiva kohortdesignen kommer incidensen av TTS efter att ha fått covid-19-vaccin att uppskattas och utredarna kommer att jämföra denna förekomst med den som förekommer i en ovaccinerad jämförelsegrupp om nivåer av infektion i hela befolkningen.

Variabler: Demografiska, socioekonomiska beskrivningar, klinisk diagnos, vacciner, potentiella konfounders, trombotiska fenomen, COVID-19-infektion och andra egenskaper som är tillämpliga.