血栓性血小板减少综合征的风险与 COVID-19 疫苗的关联 (ATTEST)

背景/基本原理：在最近接触 COVID-19 疫苗的几例病例中，报告了一种非常罕见的与低血小板相关的血栓形成综合征。 这种血栓性血小板减少症似乎影响着所有年龄和性别的患者；目前还没有明确的危险因素信号。

目的：评估 COVID-19 疫苗暴露与伴随血小板减少症（血栓性血小板减少症综合征；TTS）发生的血栓栓塞事件之间的关联。

研究设计：将考虑两种主要研究设计，即病例对照研究和自我对照病例系列 (SCCS)。 队列分析将被考虑，作为主要研究设计的补充或替代，等待后续时间的可行性评估。

数据来源：研究数据将通过 NHS 数字可信研究环境 (TRE) 访问，提供全国数据覆盖。 初级保健数据将与疫苗接种、住院、COVID-19 检测结果、死亡率数据相关联。 初步探索性分析将使用牛津皇家全科医师学院前哨网络进行； ORCHID 网络数据库（N>1500 万）。

感兴趣的对象是已接种 COVID-19 疫苗的患者。 但是，调查人员将需要访问数据库中所有受试者的数据。

统计分析：研究期将从 2020 年 12 月 2 日开始，届时 COVID-19 疫苗将在英国首次获得批准，并将在数据可用结束时结束。

对于病例对照设计，所有 TTS 病例都将使用风险集匹配与对照相匹配。 如果 COVID-19 疫苗接种将在匹配病例诊断日期之前的风险区间内进行，则病例或匹配对照将被视为暴露。

对于 SCCS，将报告所有风险区间的相对发生率 (RI) 估计值。

对于回顾性队列设计，将估计接受 COVID-19 疫苗后 TTS 的发生率，研究人员将将该发生率与未接种疫苗的比较组中发生的发生率进行比较，以了解整个人群的感染水平。

变量：人口统计学、社会经济描述符、临床诊断、疫苗、潜在混杂因素、血栓形成现象、COVID-19 感染和其他适用特征。