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Associação do risco de síndrome de trombocitopenia trombótica e exposição a vacinas COVID-19 (ATTEST)

5 de outubro de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Uma avaliação de uma relação entre a exposição a vacinas de COVID-19 e o risco de síndrome de trombocitopenia trombótica Estudo ATTEST (Associação do risco de síndrome de trombocitopenia trombótica e exposição a vacinas de COVID-19)

Antecedentes/Justificativa: Uma síndrome muito rara de trombose associada a plaquetas baixas foi relatada em alguns casos de exposição recente à vacina COVID-19. Essa síndrome de trombocitopenia trombótica parece estar afetando pacientes de todas as idades e de ambos os sexos; no momento, não há sinais claros de fatores de risco.

Objetivos: Avaliar uma associação entre a exposição à vacina COVID-19 e eventos tromboembólicos que ocorrem com trombocitopenia (síndrome de trombocitopenia trombótica; TTS).

Desenho do estudo: Dois desenhos de estudo primários serão considerados, um estudo de caso-controle e uma série de casos autocontrolada (SCCS). Uma análise de coorte será considerada, adicionalmente ou como alternativa a qualquer um dos desenhos de estudo primários, dependendo da avaliação de viabilidade do tempo de acompanhamento.

Fonte(s) de dados: Os dados para o estudo serão acessados ​​por meio do NHS Digital Trusted Research Environment (TRE), fornecendo cobertura nacional de dados. Os dados da atenção primária serão vinculados à vacinação, hospitalização, resultados do teste COVID-19, dados de mortalidade. As análises exploratórias iniciais serão realizadas usando a rede sentinela do Oxford-Royal College of General Practitioners; Banco de dados da rede ORCHID (N>15 milhões).

Os assuntos de interesse são pacientes que receberam uma vacina COVID-19. No entanto, os investigadores exigirão acesso aos dados de todos os indivíduos nos bancos de dados.

Análise Estatística: O período do estudo começará em 02 de dezembro de 2020, quando a vacina COVID-19 foi aprovada pela primeira vez no Reino Unido e terminará no final da disponibilidade de dados.

Para o projeto de caso-controle, todos os casos de TTS serão combinados com controle usando correspondência de conjunto de risco. Um caso ou controle compatível será considerado exposto se uma vacinação contra COVID-19 estiver dentro do intervalo de risco antes da data de diagnóstico do caso compatível.

Para o SCCS, serão relatadas estimativas de incidência relativa (IR), em todos os intervalos de risco.

Para o projeto de coorte retrospectivo, a incidência de TTS após receber a vacina COVID-19 será estimada e os investigadores compararão essa incidência com a que ocorre em um grupo de comparação não vacinado sobre os níveis de infecção em toda a população.

Variáveis: Descritores demográficos, socioeconômicos, diagnóstico clínico, vacinas, potenciais fatores de confusão, fenômenos trombóticos, infecção por COVID-19 e outras características aplicáveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7641136

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Oxford, Reino Unido, OX12JD
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População inglesa vacinada contra COVID-19 com controles históricos e simultâneos em um estudo; e no outro uma série de casos autocontrolada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um mínimo de 12 meses de história médica antes do início do período de estudo

Critério de exclusão:

  • Menos de 12 meses de histórico médico antes do início do período de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
COVID-19
Período de COVID-19
Pré-COVID-19
Período pré-COVID-19
Lançamento da vacina COVID-19
Período de vacinação contra a COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
síndrome de trombocitopenia trombótica; TTS
Prazo: 9 meses
Isso é para concluir os estudos nos dados do NHS Digital e ORCHID
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as Declarações de divulgação em:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid-19

Ensaios clínicos em Pré-COVID-19

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