- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05252442
Associação do risco de síndrome de trombocitopenia trombótica e exposição a vacinas COVID-19 (ATTEST)
Uma avaliação de uma relação entre a exposição a vacinas de COVID-19 e o risco de síndrome de trombocitopenia trombótica Estudo ATTEST (Associação do risco de síndrome de trombocitopenia trombótica e exposição a vacinas de COVID-19)
Antecedentes/Justificativa: Uma síndrome muito rara de trombose associada a plaquetas baixas foi relatada em alguns casos de exposição recente à vacina COVID-19. Essa síndrome de trombocitopenia trombótica parece estar afetando pacientes de todas as idades e de ambos os sexos; no momento, não há sinais claros de fatores de risco.
Objetivos: Avaliar uma associação entre a exposição à vacina COVID-19 e eventos tromboembólicos que ocorrem com trombocitopenia (síndrome de trombocitopenia trombótica; TTS).
Desenho do estudo: Dois desenhos de estudo primários serão considerados, um estudo de caso-controle e uma série de casos autocontrolada (SCCS). Uma análise de coorte será considerada, adicionalmente ou como alternativa a qualquer um dos desenhos de estudo primários, dependendo da avaliação de viabilidade do tempo de acompanhamento.
Fonte(s) de dados: Os dados para o estudo serão acessados por meio do NHS Digital Trusted Research Environment (TRE), fornecendo cobertura nacional de dados. Os dados da atenção primária serão vinculados à vacinação, hospitalização, resultados do teste COVID-19, dados de mortalidade. As análises exploratórias iniciais serão realizadas usando a rede sentinela do Oxford-Royal College of General Practitioners; Banco de dados da rede ORCHID (N>15 milhões).
Os assuntos de interesse são pacientes que receberam uma vacina COVID-19. No entanto, os investigadores exigirão acesso aos dados de todos os indivíduos nos bancos de dados.
Análise Estatística: O período do estudo começará em 02 de dezembro de 2020, quando a vacina COVID-19 foi aprovada pela primeira vez no Reino Unido e terminará no final da disponibilidade de dados.
Para o projeto de caso-controle, todos os casos de TTS serão combinados com controle usando correspondência de conjunto de risco. Um caso ou controle compatível será considerado exposto se uma vacinação contra COVID-19 estiver dentro do intervalo de risco antes da data de diagnóstico do caso compatível.
Para o SCCS, serão relatadas estimativas de incidência relativa (IR), em todos os intervalos de risco.
Para o projeto de coorte retrospectivo, a incidência de TTS após receber a vacina COVID-19 será estimada e os investigadores compararão essa incidência com a que ocorre em um grupo de comparação não vacinado sobre os níveis de infecção em toda a população.
Variáveis: Descritores demográficos, socioeconômicos, diagnóstico clínico, vacinas, potenciais fatores de confusão, fenômenos trombóticos, infecção por COVID-19 e outras características aplicáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX12JD
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um mínimo de 12 meses de história médica antes do início do período de estudo
Critério de exclusão:
- Menos de 12 meses de histórico médico antes do início do período de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
COVID-19
|
Período de COVID-19
|
Pré-COVID-19
|
Período pré-COVID-19
|
Lançamento da vacina COVID-19
|
Período de vacinação contra a COVID-19
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
síndrome de trombocitopenia trombótica; TTS
Prazo: 9 meses
|
Isso é para concluir os estudos nos dados do NHS Digital e ORCHID
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- COVID-19
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- D8111R00010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as Declarações de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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