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GWI에서 지질 대사를 목표로 하는 OEA

2025년 8월 4일 업데이트: Roskamp Institute Inc.

걸프전 질병에서 지질 대사를 표적으로 삼기 위한 올레오일에탄올아미드(OEA)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

이 연구는 걸프전 질병(GWI) 참가자의 혈중 지질 및 면역 바이오마커에 대한 올레오일에탄올아민(OEA)의 효과를 평가하기 위해 공개 확장된 단일 사이트, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1991년 걸프전(GW)은 700,000명의 미군을 포함한 30개국의 연합군에 의해 싸웠습니다. 전쟁 자체는 2개월 동안 지속되었지만 이 분쟁으로 인한 건강상의 악영향은 여전히 ​​GW 참전용사들이 경험하고 있습니다. 귀환 직후 많은 병사들이 기억력 장애, 피로, 위장 문제, 광범위한 통증과 같이 겉보기에는 관련이 없어 보이는 여러 증상을 보고하기 시작했습니다. 이 질병은 걸프 전쟁 질병(GWI)이라고 하며 GW 재향 군인의 약 32%에 영향을 미칩니다. 여러 동물 연구에 따르면 GWI 제시는 변경된 지질 대사에 해당하는 뇌의 면역 반응 방해와 관련이 있습니다. 이러한 지질 변화의 대부분은 GWI가 있는 퇴역 군인의 혈액에서 감지되며 세포 신호 전달 및 정상적인 생리 기능 유지에 필요한 지질을 조절하는 퍼옥시좀 및 미토콘드리아의 비정상적인 기능을 가리킵니다. GWI 마우스 모델을 사용한 연구자의 전임상 연구에서는 올레오일에탄올아미드(OEA)로 과산화소체 지질 대사를 표적으로 삼은 것이 GWI 마우스에서 수정된 면역 기능과 정상화된 뇌 및 혈액 지질 프로필을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 파일럿 임상 연구의 목적은 GWI가 있는 재향 군인의 OEA 보충이 건강한 혈중 지질 및 면역 프로필을 유지하는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34243
        • The Roskamp Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 모든 성별, 모든 민족, 최대 70세.
  • 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있는 피험자.
  • 조사자의 재량에 따라 의학적으로 안정적입니다.
  • 가임기 여성에 대한 음성 소변 임신 검사. 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰) 또는 폐경 후(2년 이상 월경 주기 없음)가 아닌 한 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 산아제한을 기꺼이 사용해야 합니다. 조사자의 재량(해당되는 경우)에 따라 허용 가능한 형태의 피임법을 취하는 데 동의한 여성. 여성은 임신을 방지해야 하며 그렇지 않으면 임신할 수 없습니다.
  • 1990년 8월부터 1991년 8월까지 걸프전에 참전한 참전용사.
  • 퇴역 군인은 CDC 만성 다증상 질환(CMI) GWI 정의 또는 Kansas GWI 정의 기준을 충족합니다.
  • 50.0kg - 200.0kg(110lbs - 440lbs)의 무게.

제외 기준:

  • 증상을 설명하거나 증상을 보고하는 능력을 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태가 있는 의사가 진단한 경우.
  • 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • OEA, 올리브 오일 또는 부형제(미정질 셀룰로오스, 이산화규소, 마그네슘 스테아레이트, 마크로골 폴리비닐 알코올 공중합체, 탈크, 이산화 티타늄, 글리세롤 모노카프릴로카프레이트 및 폴리비닐 알코올)에 대한 금기 사항, 알레르기 또는 민감성이 있는 경우.
  • 연구자의 재량에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태. 치료되지 않은 만성 고혈압(수축기 > 180 mmHg; 이완기 > 110 mmHg로 정의), 스크리닝 후 6개월 이내의 심근경색, 신부전, 간부전 및/또는 화학요법을 받는 경우가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 임상 실험실 평가를 위한 임상적으로 중요한 실험실 값.
  • 가난한 정맥 접근.
  • 스크리닝 30일 이내에 모든 OEA 보충 제품의 현재 사용.
  • 스크리닝 90일 이내에 식이요법 또는 약제학적 개입을 포함하는 또 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연구 보충 자료: OEA
26명의 대상자는 연구의 첫 번째 단계에서 보충제(올레오일에탄올아미드)를 섭취할 것입니다. 1단계에서 10주 동안 하루에 두 번 200mg을 복용합니다.
건강 보조 식품: 올레오일에탄올아미드(OEA)
OEA(Oleoylethanolamide)는 PPAR-α(peroxisome proliferator-activated receptor alpha) 작용제로 작용하여 지질 프로필을 조절하는 자연 발생 에탄올아미드입니다.
위약 비교기: 제어
26명의 피험자가 연구의 첫 번째 단계(10주) 동안 위약을 복용하게 됩니다.
건강 보조 식품: 위약
시각적으로 일치하는 위약 캡슐은 OEA 화합물을 제외하고 제조된 OEA 캡슐에 존재하는 것과 동일한 비활성 성분을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 바이오마커 프로파일의 변화
기간: 10주
이 연구의 주요 목적은 10주간의 위약 대조 단계에 걸쳐 두 치료군 사이의 혈중 지질 수치 변화를 평가하는 것입니다.
10주
면역 바이오마커 프로파일의 변화
기간: 10주
이 연구의 주요 목적은 10주간의 위약 대조 단계에 걸쳐 두 치료군 사이의 혈중 사이토카인 수치 변화를 평가하는 것입니다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로의 변화
기간: 10주
이 연구에서는 피로를 평가하기 위해 MFI-20(Multidimensional Fatigue Inventory)을 사용할 것입니다.
10주
기분의 변화
기간: 10주
이 연구는 기분 상태를 평가하기 위해 POMS(Profile of Mood States)를 사용할 것입니다.
10주
고통의 변화
기간: 10주
이 연구에서는 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)를 사용하여 통증을 평가합니다.
10주
인지의 변화(신경인지)
기간: 10주
이 연구는 CNS Vital Signs 전산화된 신경인지 평가 소프트웨어를 사용하여 기억력을 평가할 것입니다. 컴퓨터 테스트는 개별 테스트를 사용하여 신경인지 상태를 평가하는 데 사용할 수 있는 신경인지 지수 점수를 구성합니다.
10주
인지의 변화(신경 심리학적)
기간: 10주
이 연구는 기억력을 평가하기 위해 RBANS(신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리) 인지 테스트를 사용할 것입니다. 이 테스트는 신경심리학적 상태에 대한 총 환산 점수를 결정하기 위해 즉각적인 기억, 시공간/구성, 언어, 주의 및 지연 기억 요소를 통합합니다. 이 총 점수의 범위는 200에서 800까지이며 점수가 높을수록 관련 백분위수가 높아집니다.
10주
삶의 질 변화
기간: 10주
이 연구는 삶의 질 척도(SF36)를 사용합니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roskamp Institute Inc.

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
  • 수석 연구원: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RI-OEA-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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