OEA para direcionar o metabolismo lipídico em GWI
8 de abril de 2024 atualizado por: Roskamp Institute Inc.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de oleoiletanolamida (OEA) para direcionar o metabolismo lipídico na doença da Guerra do Golfo
O estudo é um estudo de local único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com uma extensão aberta para avaliar os efeitos da oleoiletanolamina (OEA) nos lipídios sanguíneos e biomarcadores imunológicos em participantes com Doença da Guerra do Golfo (GWI).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Guerra do Golfo (GW) de 1991 foi travada por uma coalizão de 30 países que incluía 700.000 soldados dos EUA.
Embora a guerra em si tenha durado dois meses, as consequências adversas desse conflito para a saúde ainda são sentidas pelos veteranos do GW.
Logo após seu retorno, muitos soldados começaram a relatar vários sintomas aparentemente não relacionados, como perda de memória, fadiga, problemas gastrointestinais e dor generalizada.
Esta doença é denominada Doença da Guerra do Golfo (GWI) e afeta cerca de 32% dos veteranos da GW.
Vários estudos em animais sugerem que a apresentação de GWI envolve respostas imunes perturbadas no cérebro que correspondem ao metabolismo lipídico alterado.
Muitas dessas alterações lipídicas são detectadas no sangue de veteranos com GWI e apontam para uma função anormal de peroxissomos e mitocôndrias que regulam os lipídios necessários para a sinalização celular e para a manutenção da fisiologia normal.
Os estudos pré-clínicos dos investigadores usando um modelo de camundongo GWI mostraram que direcionar o metabolismo lipídico peroxissômico com oleoiletanolamida (OEA) reduziu a função imune corrigida e normalizou os perfis lipídicos do cérebro e do sangue em camundongos GWI.
Portanto, o objetivo deste estudo piloto de pesquisa clínica é determinar se a suplementação de OEA em veteranos com GWI mantém lipídios sanguíneos saudáveis e perfis imunológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- The Roskamp Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos, todos os grupos étnicos e idades até 70 anos.
- Sujeito disposto e capaz de dar consentimento informado.
- Medicamente estável a critério do investigador.
- Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar. Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que seja cirurgicamente estéril (histerectomia ou laqueadura) ou pós-menopausa (sem ciclo menstrual por 2 anos ou mais).
- Deve estar disposto a usar anticoncepcional adequado durante o estudo e por 30 dias após a última dose. Mulheres que concordam em tomar uma forma aceitável de controle de natalidade a critério do investigador (quando relevante). As fêmeas devem evitar a gravidez ou, de outra forma, não conseguirão conceber.
- Veteranos destacados para a Guerra do Golfo entre agosto de 1990 e agosto de 1991.
- O veterano atende aos critérios para a definição GWI de doença crônica multissintomática (CMI) do CDC ou definição GWI do Kansas.
- Peso de 50,0kg - 200,0kg (110lbs - 440lbs).
Critério de exclusão:
- Diagnosticado por um médico com condições médicas ou psiquiátricas que explicariam seus sintomas ou interfeririam em sua capacidade de relatar seus sintomas.
- A mulher está grávida ou amamentando.
- Têm contra-indicações, alergia ou sensibilidade a OEA, azeite ou excipientes (celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de álcool polivinílico macrogol, talco, dióxido de titânio, monocaprilocprato de glicerol e álcool polivinílico).
- Qualquer condição médica significativa que possa interferir na condução do estudo, a critério do investigador. Estes podem incluir, mas não estão limitados ao seguinte: hipertensão crônica não tratada (definida como sistólica > 180 mmHg; diastólica >110 mmHg), infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem, insuficiência renal, insuficiência hepática e/ou quimioterapia.
- Valores laboratoriais clinicamente significativos para avaliações laboratoriais clínicas.
- Acesso venoso deficiente.
- Uso atual de qualquer produto de suplemento OEA dentro de 30 dias após a triagem.
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo intervenção dietética ou farmacêutica em até 90 dias após a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suplemento de estudo: OEA
26 indivíduos tomarão o suplemento (oleoiletanolamida) durante a primeira fase do estudo.
200 mg serão tomados duas vezes ao dia durante o período de 10 semanas na fase um.
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A oleoiletanolamida (OEA) é uma etanolamida de ocorrência natural que atua como um agonista do receptor alfa ativado por proliferador de peroxissoma (PPAR-α), modulando assim os perfis lipídicos.
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Comparador de Placebo: Ao controle
26 indivíduos tomarão o placebo durante a primeira fase do estudo (10 semanas).
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As cápsulas placebo visualmente correspondentes conterão os mesmos ingredientes inativos presentes nas cápsulas OEA fabricadas, com exceção de qualquer composto OEA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos perfis de biomarcadores lipídicos
Prazo: 10 semanas
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O objetivo principal do estudo é avaliar a mudança nos níveis de lipídios no sangue entre os dois braços de tratamento durante a fase controlada por placebo de 10 semanas.
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10 semanas
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Alterações nos perfis de biomarcadores imunológicos
Prazo: 10 semanas
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O objetivo principal do estudo é avaliar a mudança nos níveis de citocinas no sangue entre os dois braços de tratamento durante a fase de 10 semanas controlada por placebo.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na fadiga
Prazo: 10 semanas
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O estudo usará o Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) para avaliar a fadiga.
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10 semanas
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Mudanças de humor
Prazo: 10 semanas
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O estudo usará o Profile of Mood States (POMS) para avaliar o humor.
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10 semanas
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Alterações na dor
Prazo: 10 semanas
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O estudo usará o Questionário de Dor McGill (SF-MPQ) para avaliar a dor.
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10 semanas
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Alterações na cognição (neurocognitivas)
Prazo: 10 semanas
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O estudo usará o software de avaliação neurocognitiva computadorizada CNS Vital Signs para avaliar a memória.
O teste computadorizado usa testes individuais para compor uma pontuação de índice neurocognitivo que pode ser usada para avaliar o estado neurocognitivo.
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10 semanas
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Alterações na cognição (neuropsicológicas)
Prazo: 10 semanas
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O estudo usará o teste cognitivo Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) para avaliar a memória.
O teste incorpora componentes de memória imediata, visuoespacial/construcional, linguagem, atenção e memória atrasada para determinar uma pontuação total em escala para o estado neuropsicológico.
Essa pontuação total varia de 200 a 800, com pontuações mais altas aumentando o percentil associado.
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10 semanas
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 10 semanas
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O estudo utilizará a Escala de Qualidade de Vida (SF36).
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
- Investigador principal: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- White RF, Steele L, O'Callaghan JP, Sullivan K, Binns JH, Golomb BA, Bloom FE, Bunker JA, Crawford F, Graves JC, Hardie A, Klimas N, Knox M, Meggs WJ, Melling J, Philbert MA, Grashow R. Recent research on Gulf War illness and other health problems in veterans of the 1991 Gulf War: Effects of toxicant exposures during deployment. Cortex. 2016 Jan;74:449-75. doi: 10.1016/j.cortex.2015.08.022. Epub 2015 Sep 25.
- Abdullah L, Crynen G, Reed J, Bishop A, Phillips J, Ferguson S, Mouzon B, Mullan M, Mathura V, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Proteomic CNS profile of delayed cognitive impairment in mice exposed to Gulf War agents. Neuromolecular Med. 2011 Dec;13(4):275-88. doi: 10.1007/s12017-011-8160-z. Epub 2011 Oct 11.
- Abdullah L, Evans JE, Bishop A, Reed JM, Crynen G, Phillips J, Pelot R, Mullan MA, Ferro A, Mullan CM, Mullan MJ, Ait-Ghezala G, Crawford FC. Lipidomic profiling of phosphocholine-containing brain lipids in mice with sensorimotor deficits and anxiety-like features after exposure to Gulf War agents. Neuromolecular Med. 2012 Dec;14(4):349-61. doi: 10.1007/s12017-012-8192-z. Epub 2012 Jul 14.
- Abdullah L, Evans JE, Montague H, Reed JM, Moser A, Crynen G, Gonzalez A, Zakirova Z, Ross I, Mullan C, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Chronic elevation of phosphocholine containing lipids in mice exposed to Gulf War agents pyridostigmine bromide and permethrin. Neurotoxicol Teratol. 2013 Nov-Dec;40:74-84. doi: 10.1016/j.ntt.2013.10.002. Epub 2013 Oct 17.
- Abdullah L, Evans JE, Joshi U, Crynen G, Reed J, Mouzon B, Baumann S, Montague H, Zakirova Z, Emmerich T, Bachmeier C, Klimas N, Sullivan K, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Translational potential of long-term decreases in mitochondrial lipids in a mouse model of Gulf War Illness. Toxicology. 2016 Nov 30;372:22-33. doi: 10.1016/j.tox.2016.10.012. Epub 2016 Oct 29.
- Joshi U, Evans JE, Joseph R, Emmerich T, Saltiel N, Lungmus C, Oberlin S, Langlois H, Ojo J, Mouzon B, Paris D, Mullan M, Jin C, Klimas N, Sullivan K, Crawford F, Abdullah L. Oleoylethanolamide treatment reduces neurobehavioral deficits and brain pathology in a mouse model of Gulf War Illness. Sci Rep. 2018 Aug 27;8(1):12921. doi: 10.1038/s41598-018-31242-7. Erratum In: Sci Rep. 2019 Jul 24;9(1):11011.
- Emmerich T, Zakirova Z, Klimas N, Sullivan K, Shetty AK, Evans JE, Ait-Ghezala G, Laco GS, Hattiangady B, Shetty GA, Mullan M, Crynen G, Abdullah L, Crawford F. Phospholipid profiling of plasma from GW veterans and rodent models to identify potential biomarkers of Gulf War Illness. PLoS One. 2017 Apr 28;12(4):e0176634. doi: 10.1371/journal.pone.0176634. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RI-OEA-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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