OEA voor het richten op lipidenmetabolisme in GWI
4 augustus 2025 bijgewerkt door: Roskamp Institute Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie van oleoylethanolamide (OEA) voor het aanpakken van lipidenmetabolisme bij Golfoorlogziekte
De studie is een single-site, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met een open-label extensie om de effecten van Oleoylethanolamine (OEA) op bloedlipiden en immuunbiomarkers te evalueren bij deelnemers met Gulf War Illness (GWI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Golfoorlog (GW) van 1991 werd uitgevochten door een coalitie van 30 landen, waaronder 700.000 Amerikaanse troepen.
Hoewel de oorlog zelf twee maanden duurde, ondervinden GW-veteranen nog steeds nadelige gevolgen voor de gezondheid van dit conflict.
Kort na hun terugkeer begonnen veel soldaten meerdere, ogenschijnlijk niet-gerelateerde symptomen te melden, zoals geheugenstoornissen, vermoeidheid, gastro-intestinale problemen en wijdverspreide pijn.
Deze ziekte wordt Gulf War Illness (GWI) genoemd en treft ongeveer 32% van de GW-veteranen.
Verschillende dierstudies suggereren dat GWI-presentatie gepaard gaat met verstoorde immuunresponsen in de hersenen die overeenkomen met een veranderd lipidenmetabolisme.
Veel van deze lipideveranderingen worden gedetecteerd in het bloed van veteranen met GWI en wijzen op een abnormale functie van peroxisomen en mitochondria die lipiden reguleren die nodig zijn voor cellulaire signalering en voor het handhaven van een normale fysiologie.
De preklinische onderzoeken van de onderzoekers met een GWI-muismodel toonden aan dat het richten op het peroxisomale lipidenmetabolisme met oleoylethanolamide (OEA) de gecorrigeerde immuunfunctie en genormaliseerde hersen- en bloedlipidenprofielen bij GWI-muizen verminderde.
Daarom is het doel van dit klinische proefonderzoek om te bepalen of OEA-suppletie bij veteranen met GWI gezonde bloedlipiden- en immuunprofielen handhaaft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
- The Roskamp Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten, alle etnische groepen en leeftijden tot 70 jaar.
- Onderwerp bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Medisch stabiel volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Negatieve urinezwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch onvruchtbaar is (hysterectomie of afbinden van de eileiders) of postmenopauzaal is (2 jaar of langer geen menstruatiecyclus).
- Moet bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis. Vrouwen stemmen ermee in om naar goeddunken van de onderzoeker (indien van toepassing) een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Vrouwtjes moeten zwangerschap voorkomen of anderszins niet zwanger kunnen worden.
- Veteranen ingezet in de Golfoorlog tussen augustus 1990 en augustus 1991.
- Veteraan voldoet aan criteria voor de CDC Chronic Multisymptom Illness (CMI) GWI-definitie of Kansas GWI-definitie.
- Gewicht van 50,0 kg - 200,0 kg (110 lbs - 440 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd door een arts met medische of psychiatrische aandoeningen die hun symptomen zouden verklaren of hun vermogen om hun symptomen te melden zouden belemmeren.
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
- Contra-indicaties, allergie of gevoeligheid hebben voor OEA, olijfolie of hulpstoffen (microkristallijne cellulose, siliciumdioxide, magnesiumstearaat, macrogolpolyvinylalcoholcopolymeer, talk, titaandioxide, glycerolmonocaprylocapraat en polyvinylalcohol).
- Elke significante medische aandoening die het studiegedrag zou kunnen verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker. Deze kunnen het volgende omvatten, maar zijn niet beperkt tot: onbehandelde chronische hypertensie (gedefinieerd als systolisch > 180 mmHg; diastolisch > 110 mmHg), myocardinfarct binnen 6 maanden na screening, nierfalen, leverfalen en/of chemotherapie ondergaan.
- Klinisch significante laboratoriumwaarden voor klinische laboratoriumbeoordelingen.
- Slechte veneuze toegang.
- Huidig gebruik van OEA-supplementproducten binnen 30 dagen na screening.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met dieet- of farmaceutische interventie binnen 90 dagen na screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiesupplement: OEA
Tijdens de eerste fase van het onderzoek zullen 26 proefpersonen het supplement (oleoylethanolamide) slikken.
Gedurende de periode van 10 weken in fase één zal tweemaal daags 200 mg worden ingenomen.
|
Oleoylethanolamide (OEA) is een natuurlijk voorkomend ethanolamide dat werkt als een peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor-alfa (PPAR-α)-agonist, waardoor de lipidenprofielen worden gemoduleerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
26 proefpersonen zullen tijdens de eerste fase van de studie (10 weken) de placebo innemen.
|
Visueel overeenkomende placebo-capsules bevatten dezelfde inactieve ingrediënten die aanwezig zijn in de vervaardigde OEA-capsules, met uitzondering van eventuele OEA-verbindingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in biomarkerprofielen voor lipiden
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de verandering in lipideniveaus in het bloed tussen de twee behandelingsarmen gedurende de 10 weken durende placebogecontroleerde fase.
|
10 weken
|
|
Veranderingen in profielen van immuunbiomarkers
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de verandering in cytokineniveaus in het bloed tussen de twee behandelingsarmen gedurende de 10 weken durende placebogecontroleerde fase.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
De studie zal de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) gebruiken om vermoeidheid te beoordelen.
|
10 weken
|
|
Veranderingen in stemming
Tijdsspanne: 10 weken
|
De studie zal het Profile of Mood States (POMS) gebruiken om de stemming te beoordelen.
|
10 weken
|
|
Veranderingen in pijn
Tijdsspanne: 10 weken
|
De studie zal de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) gebruiken om pijn te beoordelen.
|
10 weken
|
|
Veranderingen in cognitie (neurocognitief)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De studie zal de CNS Vital Signs geautomatiseerde neurocognitieve beoordelingssoftware gebruiken om het geheugen te beoordelen.
De gecomputeriseerde test maakt gebruik van individuele tests om een neurocognitieve indexscore op te stellen die kan worden gebruikt om de neurocognitieve status te evalueren.
|
10 weken
|
|
Veranderingen in cognitie (neuropsychologisch)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De studie zal de cognitieve test Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) gebruiken om het geheugen te beoordelen.
De test omvat onmiddellijke geheugen-, visueel-ruimtelijke/constructieve, taal-, aandachts- en vertraagde geheugencomponenten om een totale geschaalde score voor de neuropsychologische status te bepalen.
Deze totaalscore varieert van 200 tot 800, waarbij hogere scores het bijbehorende percentiel verhogen.
|
10 weken
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 weken
|
In het onderzoek wordt gebruik gemaakt van de Quality of Life Scale (SF36).
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
- Hoofdonderzoeker: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- White RF, Steele L, O'Callaghan JP, Sullivan K, Binns JH, Golomb BA, Bloom FE, Bunker JA, Crawford F, Graves JC, Hardie A, Klimas N, Knox M, Meggs WJ, Melling J, Philbert MA, Grashow R. Recent research on Gulf War illness and other health problems in veterans of the 1991 Gulf War: Effects of toxicant exposures during deployment. Cortex. 2016 Jan;74:449-75. doi: 10.1016/j.cortex.2015.08.022. Epub 2015 Sep 25.
- Abdullah L, Crynen G, Reed J, Bishop A, Phillips J, Ferguson S, Mouzon B, Mullan M, Mathura V, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Proteomic CNS profile of delayed cognitive impairment in mice exposed to Gulf War agents. Neuromolecular Med. 2011 Dec;13(4):275-88. doi: 10.1007/s12017-011-8160-z. Epub 2011 Oct 11.
- Abdullah L, Evans JE, Bishop A, Reed JM, Crynen G, Phillips J, Pelot R, Mullan MA, Ferro A, Mullan CM, Mullan MJ, Ait-Ghezala G, Crawford FC. Lipidomic profiling of phosphocholine-containing brain lipids in mice with sensorimotor deficits and anxiety-like features after exposure to Gulf War agents. Neuromolecular Med. 2012 Dec;14(4):349-61. doi: 10.1007/s12017-012-8192-z. Epub 2012 Jul 14.
- Abdullah L, Evans JE, Montague H, Reed JM, Moser A, Crynen G, Gonzalez A, Zakirova Z, Ross I, Mullan C, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Chronic elevation of phosphocholine containing lipids in mice exposed to Gulf War agents pyridostigmine bromide and permethrin. Neurotoxicol Teratol. 2013 Nov-Dec;40:74-84. doi: 10.1016/j.ntt.2013.10.002. Epub 2013 Oct 17.
- Abdullah L, Evans JE, Joshi U, Crynen G, Reed J, Mouzon B, Baumann S, Montague H, Zakirova Z, Emmerich T, Bachmeier C, Klimas N, Sullivan K, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Translational potential of long-term decreases in mitochondrial lipids in a mouse model of Gulf War Illness. Toxicology. 2016 Nov 30;372:22-33. doi: 10.1016/j.tox.2016.10.012. Epub 2016 Oct 29.
- Emmerich T, Zakirova Z, Klimas N, Sullivan K, Shetty AK, Evans JE, Ait-Ghezala G, Laco GS, Hattiangady B, Shetty GA, Mullan M, Crynen G, Abdullah L, Crawford F. Phospholipid profiling of plasma from GW veterans and rodent models to identify potential biomarkers of Gulf War Illness. PLoS One. 2017 Apr 28;12(4):e0176634. doi: 10.1371/journal.pone.0176634. eCollection 2017.
- Joshi U, Evans JE, Joseph R, Emmerich T, Saltiel N, Lungmus C, Oberlin S, Langlois H, Ojo J, Mouzon B, Paris D, Mullan M, Jin C, Klimas N, Sullivan K, Crawford F, Abdullah L. Oleoylethanolamide treatment reduces neurobehavioral deficits and brain pathology in a mouse model of Gulf War Illness. Sci Rep. 2018 Aug 27;8(1):12921. doi: 10.1038/s41598-018-31242-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RI-OEA-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .