OEA zum Targeting des Lipidstoffwechsels in GWI
4. August 2025 aktualisiert von: Roskamp Institute Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Oleoylethanolamid (OEA) zur Bekämpfung des Lipidstoffwechsels bei Golfkriegskrankheiten
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an einem einzelnen Standort mit einer Open-Label-Erweiterung zur Bewertung der Auswirkungen von Oleoylethanolamin (OEA) auf Blutfette und Immunbiomarker bei Teilnehmern mit Golfkriegskrankheit (GWI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Golfkrieg von 1991 (GW) wurde von einer Koalition aus 30 Ländern geführt, die 700.000 US-Truppen umfasste.
Obwohl der Krieg selbst zwei Monate dauerte, leiden GW-Veteranen immer noch unter den gesundheitlichen Folgen dieses Konflikts.
Bald nach ihrer Rückkehr berichteten viele Soldaten von mehreren, scheinbar nicht zusammenhängenden Symptomen wie Gedächtnisstörungen, Müdigkeit, Magen-Darm-Problemen und weit verbreiteten Schmerzen.
Diese Krankheit wird Golfkriegskrankheit (GWI) genannt und betrifft etwa 32 % der GW-Veteranen.
Mehrere Tierstudien deuten darauf hin, dass die GWI-Präsentation gestörte Immunantworten im Gehirn beinhaltet, die mit einem veränderten Fettstoffwechsel korrespondieren.
Viele dieser Lipidveränderungen werden im Blut von Veteranen mit GWI nachgewiesen und weisen auf eine abnormale Funktion von Peroxisomen und Mitochondrien hin, die Lipide regulieren, die für die zelluläre Signalübertragung und die Aufrechterhaltung einer normalen Physiologie erforderlich sind.
Die präklinischen Studien der Forscher unter Verwendung eines GWI-Mausmodells zeigten, dass die Ausrichtung auf den peroxisomalen Lipidstoffwechsel mit Oleoylethanolamid (OEA) die korrigierte Immunfunktion reduzierte und die Hirn- und Blutfettprofile bei GWI-Mäusen normalisierte.
Daher ist das Ziel dieser klinischen Pilotstudie, festzustellen, ob die OEA-Supplementierung bei Veteranen mit GWI gesunde Blutfett- und Immunprofile aufrechterhält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
- The Roskamp Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter, alle Ethnien und bis 70 Jahre.
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Medizinisch stabil nach Ermessen des Ermittlers.
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist chirurgisch steril (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder postmenopausal (kein Menstruationszyklus für 2 Jahre oder länger).
- Muss bereit sein, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen, die zustimmen, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung nach Ermessen des Prüfers (falls relevant) zu nehmen. Frauen müssen eine Schwangerschaft verhindern oder anderweitig nicht in der Lage sein, schwanger zu werden.
- Veteranen, die zwischen August 1990 und August 1991 im Golfkrieg eingesetzt wurden.
- Veteran erfüllt die Kriterien für die GWI-Definition der CDC Chronic Multisymptom Illness (CMI) oder die GWI-Definition von Kansas.
- Gewicht von 50,0 kg - 200,0 kg (110 lbs - 440 lbs).
Ausschlusskriterien:
- Von einem Arzt mit medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen diagnostiziert, die ihre Symptome erklären oder ihre Fähigkeit, ihre Symptome zu melden, beeinträchtigen würden.
- Das weibliche Subjekt ist entweder schwanger oder stillend.
- Kontraindikationen, Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber OEA, Olivenöl oder Hilfsstoffen (mikrokristalline Cellulose, Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol-Polyvinylalkohol-Copolymer, Talk, Titandioxid, Glycerolmonocaprylocaprat und Polyvinylalkohol) haben.
- Jeder signifikante medizinische Zustand, der die Durchführung der Studie nach Ermessen des Prüfers beeinträchtigen könnte. Dazu können unter anderem gehören: unbehandelte chronische Hypertonie (definiert als systolisch > 180 mmHg; diastolisch > 110 mmHg), Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, Nierenversagen, Leberversagen und/oder Erhalt einer Chemotherapie.
- Klinisch signifikante Laborwerte für klinische Laboruntersuchungen.
- Schlechter venöser Zugang.
- Aktuelle Verwendung von OEA-Ergänzungsprodukten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit diätetischer oder pharmazeutischer Intervention innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Studienbeilage: OEA
26 Probanden werden in der ersten Phase der Studie das Nahrungsergänzungsmittel (Oleoylethanolamid) einnehmen.
In Phase eins werden über einen Zeitraum von 10 Wochen zweimal täglich 200 mg eingenommen.
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Oleoylethanolamid (OEA) ist ein natürlich vorkommendes Ethanolamid, das als Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-Alpha (PPAR-α)-Agonist wirkt und dadurch Lipidprofile moduliert.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
26 Probanden werden während der ersten Phase der Studie (10 Wochen) das Placebo einnehmen.
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Optisch passende Placebo-Kapseln enthalten die gleichen inaktiven Inhaltsstoffe wie die hergestellten OEA-Kapseln, mit Ausnahme von OEA-Verbindungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in Lipid-Biomarkerprofilen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der Veränderung der Blutfettwerte zwischen den beiden Behandlungsarmen während der 10-wöchigen placebokontrollierten Phase.
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10 Wochen
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Änderungen in Immunbiomarkerprofilen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der Veränderung der Zytokinspiegel im Blut zwischen den beiden Behandlungsarmen während der 10-wöchigen placebokontrollierten Phase.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Studie wird das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) verwenden, um die Ermüdung zu bewerten.
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10 Wochen
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Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Studie wird das Profile of Mood States (POMS) verwenden, um die Stimmung zu beurteilen.
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10 Wochen
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Veränderungen im Schmerz
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Studie wird den McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) verwenden, um Schmerzen zu beurteilen.
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10 Wochen
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Veränderungen in der Kognition (neurokognitiv)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Studie wird die computergestützte neurokognitive Bewertungssoftware CNS Vital Signs verwenden, um das Gedächtnis zu bewerten.
Der computergestützte Test verwendet einzelne Tests, um einen neurokognitiven Indexwert zu bilden, der verwendet werden kann, um den neurokognitiven Status zu bewerten.
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10 Wochen
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Veränderungen in der Kognition (neuropsychologisch)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Studie wird den kognitiven Test „Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status“ (RBANS) verwenden, um das Gedächtnis zu beurteilen.
Der Test umfasst unmittelbare Gedächtnis-, visuell-räumliche/konstruktive, Sprache-, Aufmerksamkeits- und verzögerte Gedächtniskomponenten, um eine skalierte Gesamtpunktzahl für den neuropsychologischen Status zu bestimmen.
Diese Gesamtpunktzahl reicht von 200 bis 800, wobei höhere Punktzahlen das zugehörige Perzentil erhöhen.
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10 Wochen
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Studie wird die Lebensqualitätsskala (SF36) verwenden.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
- Hauptermittler: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- White RF, Steele L, O'Callaghan JP, Sullivan K, Binns JH, Golomb BA, Bloom FE, Bunker JA, Crawford F, Graves JC, Hardie A, Klimas N, Knox M, Meggs WJ, Melling J, Philbert MA, Grashow R. Recent research on Gulf War illness and other health problems in veterans of the 1991 Gulf War: Effects of toxicant exposures during deployment. Cortex. 2016 Jan;74:449-75. doi: 10.1016/j.cortex.2015.08.022. Epub 2015 Sep 25.
- Abdullah L, Crynen G, Reed J, Bishop A, Phillips J, Ferguson S, Mouzon B, Mullan M, Mathura V, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Proteomic CNS profile of delayed cognitive impairment in mice exposed to Gulf War agents. Neuromolecular Med. 2011 Dec;13(4):275-88. doi: 10.1007/s12017-011-8160-z. Epub 2011 Oct 11.
- Abdullah L, Evans JE, Bishop A, Reed JM, Crynen G, Phillips J, Pelot R, Mullan MA, Ferro A, Mullan CM, Mullan MJ, Ait-Ghezala G, Crawford FC. Lipidomic profiling of phosphocholine-containing brain lipids in mice with sensorimotor deficits and anxiety-like features after exposure to Gulf War agents. Neuromolecular Med. 2012 Dec;14(4):349-61. doi: 10.1007/s12017-012-8192-z. Epub 2012 Jul 14.
- Abdullah L, Evans JE, Montague H, Reed JM, Moser A, Crynen G, Gonzalez A, Zakirova Z, Ross I, Mullan C, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Chronic elevation of phosphocholine containing lipids in mice exposed to Gulf War agents pyridostigmine bromide and permethrin. Neurotoxicol Teratol. 2013 Nov-Dec;40:74-84. doi: 10.1016/j.ntt.2013.10.002. Epub 2013 Oct 17.
- Abdullah L, Evans JE, Joshi U, Crynen G, Reed J, Mouzon B, Baumann S, Montague H, Zakirova Z, Emmerich T, Bachmeier C, Klimas N, Sullivan K, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Translational potential of long-term decreases in mitochondrial lipids in a mouse model of Gulf War Illness. Toxicology. 2016 Nov 30;372:22-33. doi: 10.1016/j.tox.2016.10.012. Epub 2016 Oct 29.
- Emmerich T, Zakirova Z, Klimas N, Sullivan K, Shetty AK, Evans JE, Ait-Ghezala G, Laco GS, Hattiangady B, Shetty GA, Mullan M, Crynen G, Abdullah L, Crawford F. Phospholipid profiling of plasma from GW veterans and rodent models to identify potential biomarkers of Gulf War Illness. PLoS One. 2017 Apr 28;12(4):e0176634. doi: 10.1371/journal.pone.0176634. eCollection 2017.
- Joshi U, Evans JE, Joseph R, Emmerich T, Saltiel N, Lungmus C, Oberlin S, Langlois H, Ojo J, Mouzon B, Paris D, Mullan M, Jin C, Klimas N, Sullivan K, Crawford F, Abdullah L. Oleoylethanolamide treatment reduces neurobehavioral deficits and brain pathology in a mouse model of Gulf War Illness. Sci Rep. 2018 Aug 27;8(1):12921. doi: 10.1038/s41598-018-31242-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RI-OEA-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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