OEA lipidiaineenvaihdunnan kohdistamiseen GWI:ssä
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Roskamp Institute Inc.
Oleoyylietanoliamidin (OEA) satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen koe lipidiaineenvaihdunnan kohdistamiseksi Persianlahden sodan sairaudessa
Tutkimus on yksipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on avoin laajennus, jolla arvioidaan oleoyylietanoliamiinin (OEA) vaikutuksia veren lipideihin ja immuunibiomarkkereihin osallistujilla, joilla on Gulf War Illness (GWI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 1991 Persianlahden sotaa (GW) taisteli 30 maan liittouma, johon kuului 700 000 Yhdysvaltain sotilasta.
Vaikka itse sota kesti kaksi kuukautta, GW-veteraanit kokevat edelleen tämän konfliktin haitallisia terveysvaikutuksia.
Pian paluunsa jälkeen monet sotilaat alkoivat raportoida useista, näennäisesti toisiinsa liittymättömistä oireista, kuten muistin heikkenemisestä, väsymyksestä, ruoansulatuskanavan ongelmista ja laajalle levinneestä kivusta.
Tätä sairautta kutsutaan Persianlahden sodan sairaudeksi (GWI) ja se vaikuttaa noin 32 %:iin GW-veteraaneista.
Useat eläintutkimukset viittaavat siihen, että GWI:n esiintyminen sisältää häiriintyneitä immuunivasteita aivoissa, jotka vastaavat muuttunutta lipidiaineenvaihduntaa.
Monet näistä lipidimuutoksista havaitaan GWI:tä sairastavien veteraanien veressä ja viittaavat peroksisomien ja mitokondrioiden epänormaaliin toimintaan, jotka säätelevät lipidejä, joita tarvitaan solujen signalointiin ja normaalin fysiologian ylläpitämiseen.
Tutkijoiden prekliiniset tutkimukset GWI-hiirimallilla osoittivat, että peroksisomaalisen lipidiaineenvaihdunnan kohdistaminen oleoyylietanoliamidilla (OEA) vähensi korjattua immuunitoimintaa ja normalisoi aivojen ja veren lipidiprofiileja GWI-hiirillä.
Siksi tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, ylläpitääkö OEA-lisä GWI-veteraanien terveitä veren lipidi- ja immuuniprofiileja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dakota Helgager
- Puhelinnumero: 3008 941-256-8019
- Sähköposti: dhelgager@roskampclinic.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- The Roskamp Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet, kaikki etniset ryhmät ja 70-vuotiaille asti.
- Kohde haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Lääketieteellisesti vakaa tutkijan harkinnan mukaan.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta) tai postmenopausaalinen (ei kuukautiskiertoa 2 vuoteen tai pidempään).
- On oltava valmis käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. Naiset, jotka suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkijan harkinnan mukaan (tarvittaessa). Naisten on estettävä raskaus tai he eivät muuten voi tulla raskaaksi.
- Veteraanit lähetettiin Persianlahden sotaan elokuun 1990 ja elokuun 1991 välisenä aikana.
- Veteraani täyttää CDC Chronic Multisymptom Illness (CMI) GWI-määritelmän tai Kansasin GWI-määritelmän kriteerit.
- Paino 50,0 kg - 200,0 kg (110 - 440 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkäri on diagnosoinut lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka selittäisivät heidän oireensa tai häiritsisivät heidän kykyään ilmoittaa oireistaan.
- Nainen on joko raskaana tai imettävä.
- Sinulla on vasta-aiheita, allergia tai herkkyys OEA:lle, oliiviöljylle tai apuaineille (mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi, magnesiumstearaatti, makrogolipolyvinyylialkoholikopolymeeri, talkki, titaanidioksidi, glyserolimonokaprylokapraatti ja polyvinyylialkoholi).
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tutkijan harkinnan mukaan. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: hoitamaton krooninen verenpainetauti (määritelty systoliseksi > 180 mmHg; diastoliseksi > 110 mmHg), sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja/tai kemoterapia.
- Kliinisesti merkittävät laboratorioarvot kliinisille laboratorioarvioinneille.
- Huono laskimopääsy.
- OEA-lisätuotteiden nykyinen käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää ruokavalion tai lääkehoidon 90 päivän kuluessa seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkimusliite: OEA
26 koehenkilöä ottaa lisäravinteen (oleoyylietanoliamidi) tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana.
200 mg otetaan kahdesti päivässä 10 viikon ajan ensimmäisessä vaiheessa.
|
Oleoyylietanoliamidi (OEA) on luonnossa esiintyvä etanoliamidi, joka toimii peroksisomiproliferaattorin aktivoimana reseptorin alfa- (PPAR-α) agonistina, mikä moduloi lipidiprofiileja.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
26 koehenkilöä saa lumelääkettä tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa (10 viikkoa).
|
Visuaalisesti yhteensopivat lumekapselit sisältävät samoja inaktiivisia aineosia kuin valmistetut OEA-kapselit, lukuun ottamatta kaikkia OEA-yhdisteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lipidibiomarkkeriprofiileissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida veren lipiditasojen muutosta kahden hoitohaaran välillä 10 viikon lumekontrolloidun vaiheen aikana.
|
10 viikkoa
|
|
Muutokset immuunibiomarkkeriprofiileissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida veren sytokiinitasojen muutosta kahden hoitohaaran välillä 10 viikon lumekontrolloidun vaiheen aikana.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset väsymyksessä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tutkimuksessa käytetään moniulotteista väsymyskartoitusta (MFI-20) väsymyksen arvioimiseen.
|
10 viikkoa
|
|
Muutoksia mielialassa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tutkimuksessa käytetään mielialatilanteen profiilia (POMS) mielialan arvioimiseen.
|
10 viikkoa
|
|
Muutokset kivussa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tutkimuksessa käytetään McGill Pain Questionnairea (SF-MPQ) kivun arvioimiseen.
|
10 viikkoa
|
|
Muutokset kognitiossa (neurokognitiivinen)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tutkimuksessa käytetään CNS Vital Signsin tietokoneistettua neurokognitiivista arviointiohjelmistoa muistin arvioimiseen.
Tietokoneistettu testi käyttää yksittäisiä testejä neurokognitiivisen indeksipisteen muodostamiseen, jota voidaan käyttää neurokognitiivisen tilan arvioimiseen.
|
10 viikkoa
|
|
Kognition muutokset (neuropsykologiset)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tutkimuksessa käytetään muistin arvioimiseen Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) -kognitiivista testiä.
Testi sisältää välittömän muistin, visuospatiaalisen/rakennuksen, kielen, huomion ja viivästyneen muistin komponentit neuropsykologisen tilan kokonaispistemäärän määrittämiseksi.
Tämä kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 200–800, ja korkeammat pisteet lisäävät liittyvää prosenttipistettä.
|
10 viikkoa
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tutkimuksessa käytetään elämänlaatuasteikkoa (SF36).
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
- Päätutkija: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- White RF, Steele L, O'Callaghan JP, Sullivan K, Binns JH, Golomb BA, Bloom FE, Bunker JA, Crawford F, Graves JC, Hardie A, Klimas N, Knox M, Meggs WJ, Melling J, Philbert MA, Grashow R. Recent research on Gulf War illness and other health problems in veterans of the 1991 Gulf War: Effects of toxicant exposures during deployment. Cortex. 2016 Jan;74:449-75. doi: 10.1016/j.cortex.2015.08.022. Epub 2015 Sep 25.
- Abdullah L, Crynen G, Reed J, Bishop A, Phillips J, Ferguson S, Mouzon B, Mullan M, Mathura V, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Proteomic CNS profile of delayed cognitive impairment in mice exposed to Gulf War agents. Neuromolecular Med. 2011 Dec;13(4):275-88. doi: 10.1007/s12017-011-8160-z. Epub 2011 Oct 11.
- Abdullah L, Evans JE, Bishop A, Reed JM, Crynen G, Phillips J, Pelot R, Mullan MA, Ferro A, Mullan CM, Mullan MJ, Ait-Ghezala G, Crawford FC. Lipidomic profiling of phosphocholine-containing brain lipids in mice with sensorimotor deficits and anxiety-like features after exposure to Gulf War agents. Neuromolecular Med. 2012 Dec;14(4):349-61. doi: 10.1007/s12017-012-8192-z. Epub 2012 Jul 14.
- Abdullah L, Evans JE, Montague H, Reed JM, Moser A, Crynen G, Gonzalez A, Zakirova Z, Ross I, Mullan C, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Chronic elevation of phosphocholine containing lipids in mice exposed to Gulf War agents pyridostigmine bromide and permethrin. Neurotoxicol Teratol. 2013 Nov-Dec;40:74-84. doi: 10.1016/j.ntt.2013.10.002. Epub 2013 Oct 17.
- Abdullah L, Evans JE, Joshi U, Crynen G, Reed J, Mouzon B, Baumann S, Montague H, Zakirova Z, Emmerich T, Bachmeier C, Klimas N, Sullivan K, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Translational potential of long-term decreases in mitochondrial lipids in a mouse model of Gulf War Illness. Toxicology. 2016 Nov 30;372:22-33. doi: 10.1016/j.tox.2016.10.012. Epub 2016 Oct 29.
- Joshi U, Evans JE, Joseph R, Emmerich T, Saltiel N, Lungmus C, Oberlin S, Langlois H, Ojo J, Mouzon B, Paris D, Mullan M, Jin C, Klimas N, Sullivan K, Crawford F, Abdullah L. Oleoylethanolamide treatment reduces neurobehavioral deficits and brain pathology in a mouse model of Gulf War Illness. Sci Rep. 2018 Aug 27;8(1):12921. doi: 10.1038/s41598-018-31242-7. Erratum In: Sci Rep. 2019 Jul 24;9(1):11011.
- Emmerich T, Zakirova Z, Klimas N, Sullivan K, Shetty AK, Evans JE, Ait-Ghezala G, Laco GS, Hattiangady B, Shetty GA, Mullan M, Crynen G, Abdullah L, Crawford F. Phospholipid profiling of plasma from GW veterans and rodent models to identify potential biomarkers of Gulf War Illness. PLoS One. 2017 Apr 28;12(4):e0176634. doi: 10.1371/journal.pone.0176634. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RI-OEA-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oleoyylietanoliamidi (OEA)
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiYlipaino ja lihavuusYhdysvallat
-
University of California, DavisValmisAterian jälkeinen tulehdusYhdysvallat