OEA для воздействия на метаболизм липидов при GWI
8 апреля 2024 г. обновлено: Roskamp Institute Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование олеоилэтаноламида (ОЭА) для воздействия на метаболизм липидов при болезни войны в Персидском заливе
Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с открытым расширением для оценки влияния олеоилэтаноламина (OEA) на липидный состав крови и иммунные биомаркеры у участников с болезнью войны в Персидском заливе (GWI).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Война в Персидском заливе 1991 года (GW) велась коалицией 30 стран, в которую входили 700 000 военнослужащих США.
Хотя сама война длилась два месяца, неблагоприятные последствия этого конфликта для здоровья до сих пор испытывают ветераны ГВ.
Вскоре после возвращения многие солдаты начали сообщать о многочисленных, казалось бы, не связанных между собой симптомах, таких как ухудшение памяти, утомляемость, проблемы с желудочно-кишечным трактом и повсеместная боль.
Это заболевание называется болезнью войны в Персидском заливе (GWI) и поражает около 32% ветеранов GW.
Несколько исследований на животных показывают, что проявления GWI связаны с нарушением иммунных реакций в головном мозге, которые соответствуют измененному метаболизму липидов.
Многие из этих изменений липидов обнаруживаются в крови ветеранов с GWI и указывают на аномальную функцию пероксисом и митохондрий, которые регулируют липиды, необходимые для клеточной передачи сигналов и для поддержания нормальной физиологии.
Доклинические исследования исследователей с использованием мышиной модели GWI показали, что воздействие на метаболизм пероксисомальных липидов с помощью олеоилэтаноламида (ОЭА) снижает скорректированную иммунную функцию и нормализует профили липидов мозга и крови у мышей GWI.
Таким образом, цель этого пилотного клинического исследования состоит в том, чтобы определить, поддерживает ли добавка OEA у ветеранов с GWI здоровый липидный и иммунный профиль крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
- The Roskamp Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Оба пола, все этнические группы и возраст до 70 лет.
- Субъект желает и может дать информированное согласие.
- Состояние стабильное по усмотрению следователя.
- Отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста. Женщина считается способной к деторождению, если она не стерильна хирургическим путем (гистерэктомия или перевязка маточных труб) или не находится в постменопаузе (отсутствие менструального цикла в течение 2 лет и более).
- Должен быть готов использовать адекватный контроль над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы. Женщины, соглашающиеся принять приемлемую форму контроля над рождаемостью по усмотрению исследователя (если применимо). Женщины должны предотвратить беременность, иначе они не смогут зачать ребенка.
- Ветераны участвовали в войне в Персидском заливе с августа 1990 по август 1991 года.
- Ветеран соответствует критериям определения GWI хронического мультисимптомного заболевания (CMI) CDC или определению GWI штата Канзас.
- Вес 50,0–200,0 кг (110–440 фунтов).
Критерий исключения:
- Диагностированные врачом медицинские или психиатрические заболевания, которые могут объяснить их симптомы или помешать им сообщить о своих симптомах.
- Субъект женского пола либо беременна, либо кормит грудью.
- Имеют противопоказания, аллергию или чувствительность к ОЭА, оливковому маслу или вспомогательным веществам (микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, стеарат магния, сополимер макрогола и поливинилового спирта, тальк, диоксид титана, монокаприлокапрат глицерина и поливиниловый спирт).
- Любое серьезное заболевание, которое может помешать проведению исследования, по усмотрению исследователя. Они могут включать, но не ограничиваться следующим: нелеченная хроническая гипертензия (определяемая как систолическое > 180 мм рт. ст.; диастолическое > 110 мм рт. ст.), инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после скрининга, почечная недостаточность, печеночная недостаточность и/или получение химиотерапии.
- Клинически значимые лабораторные значения для клинико-лабораторных оценок.
- Плохой венозный доступ.
- Текущее использование любых пищевых добавок OEA в течение 30 дней после скрининга.
- Участие в другом клиническом исследовании, включающем диетическое или фармацевтическое вмешательство, в течение 90 дней после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Учебное приложение: OEA
26 испытуемых будут принимать добавку (олеоилэтаноламид) на первом этапе исследования.
200 мг будут принимать два раза в день в течение 10-недельного периода на первом этапе.
|
Олеоилэтаноламид (OEA) представляет собой встречающийся в природе этаноламид, который действует как агонист альфа-рецептора, активирующего пролиферацию пероксисом (PPAR-α), тем самым модулируя липидный профиль.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
26 испытуемых будут принимать плацебо на первом этапе исследования (10 недель).
|
Визуально соответствующие капсулы плацебо будут содержать те же неактивные ингредиенты, что и изготовленные капсулы OEA, за исключением любого соединения OEA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения профилей липидных биомаркеров
Временное ограничение: 10 недель
|
Основная цель исследования — оценить изменение уровня липидов в крови между двумя группами лечения в течение 10-недельной плацебо-контролируемой фазы.
|
10 недель
|
|
Изменения профилей иммунных биомаркеров
Временное ограничение: 10 недель
|
Основная цель исследования — оценить изменение уровня цитокинов в крови между двумя группами лечения в течение 10-недельной плацебо-контролируемой фазы.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения усталости
Временное ограничение: 10 недель
|
В исследовании будет использоваться Многомерная инвентаризация усталости (MFI-20) для оценки усталости.
|
10 недель
|
|
Изменения в настроении
Временное ограничение: 10 недель
|
В исследовании будет использоваться профиль состояний настроения (POMS) для оценки настроения.
|
10 недель
|
|
Изменения боли
Временное ограничение: 10 недель
|
В исследовании будет использоваться опросник McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) для оценки боли.
|
10 недель
|
|
Изменения в познании (нейрокогнитивные)
Временное ограничение: 10 недель
|
В исследовании будет использоваться компьютеризированное программное обеспечение для нейрокогнитивной оценки CNS Vital Signs для оценки памяти.
Компьютеризированный тест использует отдельные тесты для получения оценки нейрокогнитивного индекса, которую можно использовать для оценки нейрокогнитивного статуса.
|
10 недель
|
|
Изменения в познании (нейропсихологические)
Временное ограничение: 10 недель
|
В исследовании будет использоваться когнитивный тест «Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса» (RBANS) для оценки памяти.
Тест включает компоненты непосредственной памяти, зрительно-пространственной/конструкционной памяти, языка, внимания и отсроченной памяти для определения общего балла по шкале нейропсихологического статуса.
Этот общий балл колеблется от 200 до 800, причем более высокие баллы увеличивают соответствующий процентиль.
|
10 недель
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 10 недель
|
В исследовании будет использоваться шкала качества жизни (SF36).
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
- Главный следователь: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- White RF, Steele L, O'Callaghan JP, Sullivan K, Binns JH, Golomb BA, Bloom FE, Bunker JA, Crawford F, Graves JC, Hardie A, Klimas N, Knox M, Meggs WJ, Melling J, Philbert MA, Grashow R. Recent research on Gulf War illness and other health problems in veterans of the 1991 Gulf War: Effects of toxicant exposures during deployment. Cortex. 2016 Jan;74:449-75. doi: 10.1016/j.cortex.2015.08.022. Epub 2015 Sep 25.
- Abdullah L, Crynen G, Reed J, Bishop A, Phillips J, Ferguson S, Mouzon B, Mullan M, Mathura V, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Proteomic CNS profile of delayed cognitive impairment in mice exposed to Gulf War agents. Neuromolecular Med. 2011 Dec;13(4):275-88. doi: 10.1007/s12017-011-8160-z. Epub 2011 Oct 11.
- Abdullah L, Evans JE, Bishop A, Reed JM, Crynen G, Phillips J, Pelot R, Mullan MA, Ferro A, Mullan CM, Mullan MJ, Ait-Ghezala G, Crawford FC. Lipidomic profiling of phosphocholine-containing brain lipids in mice with sensorimotor deficits and anxiety-like features after exposure to Gulf War agents. Neuromolecular Med. 2012 Dec;14(4):349-61. doi: 10.1007/s12017-012-8192-z. Epub 2012 Jul 14.
- Abdullah L, Evans JE, Montague H, Reed JM, Moser A, Crynen G, Gonzalez A, Zakirova Z, Ross I, Mullan C, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Chronic elevation of phosphocholine containing lipids in mice exposed to Gulf War agents pyridostigmine bromide and permethrin. Neurotoxicol Teratol. 2013 Nov-Dec;40:74-84. doi: 10.1016/j.ntt.2013.10.002. Epub 2013 Oct 17.
- Abdullah L, Evans JE, Joshi U, Crynen G, Reed J, Mouzon B, Baumann S, Montague H, Zakirova Z, Emmerich T, Bachmeier C, Klimas N, Sullivan K, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Translational potential of long-term decreases in mitochondrial lipids in a mouse model of Gulf War Illness. Toxicology. 2016 Nov 30;372:22-33. doi: 10.1016/j.tox.2016.10.012. Epub 2016 Oct 29.
- Joshi U, Evans JE, Joseph R, Emmerich T, Saltiel N, Lungmus C, Oberlin S, Langlois H, Ojo J, Mouzon B, Paris D, Mullan M, Jin C, Klimas N, Sullivan K, Crawford F, Abdullah L. Oleoylethanolamide treatment reduces neurobehavioral deficits and brain pathology in a mouse model of Gulf War Illness. Sci Rep. 2018 Aug 27;8(1):12921. doi: 10.1038/s41598-018-31242-7. Erratum In: Sci Rep. 2019 Jul 24;9(1):11011.
- Emmerich T, Zakirova Z, Klimas N, Sullivan K, Shetty AK, Evans JE, Ait-Ghezala G, Laco GS, Hattiangady B, Shetty GA, Mullan M, Crynen G, Abdullah L, Crawford F. Phospholipid profiling of plasma from GW veterans and rodent models to identify potential biomarkers of Gulf War Illness. PLoS One. 2017 Apr 28;12(4):e0176634. doi: 10.1371/journal.pone.0176634. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RI-OEA-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .