OEA para enfocarse en el metabolismo de los lípidos en GWI
4 de agosto de 2025 actualizado por: Roskamp Institute Inc.
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de oleoiletanolamida (OEA) para abordar el metabolismo de los lípidos en la enfermedad de la Guerra del Golfo
El estudio es un estudio de un solo sitio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una extensión de etiqueta abierta para evaluar los efectos de la oleoiletanolamina (OEA) sobre los lípidos en sangre y los biomarcadores inmunitarios en participantes con la enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Guerra del Golfo de 1991 (GW) fue librada por una coalición de 30 países que incluía 700.000 soldados estadounidenses.
Aunque la guerra en sí duró dos meses, los veteranos de GW todavía experimentan consecuencias adversas para la salud de este conflicto.
Poco después de su regreso, muchos soldados comenzaron a reportar múltiples síntomas aparentemente no relacionados, como deterioro de la memoria, fatiga, problemas gastrointestinales y dolor generalizado.
Esta enfermedad se denomina Enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI) y afecta aproximadamente al 32 % de los veteranos de GW.
Varios estudios en animales sugieren que la presentación de GWI implica respuestas inmunitarias alteradas en el cerebro que se corresponden con un metabolismo de lípidos alterado.
Muchas de estas alteraciones de los lípidos se detectan en la sangre de los veteranos con GWI y apuntan a una función anormal de los peroxisomas y las mitocondrias que regulan los lípidos que se requieren para la señalización celular y para mantener una fisiología normal.
Los estudios preclínicos de los investigadores que utilizaron un modelo de ratón GWI demostraron que dirigirse al metabolismo de los lípidos peroxisomales con oleoiletanolamida (OEA) redujo la función inmunitaria corregida y normalizó los perfiles de lípidos cerebrales y sanguíneos en ratones GWI.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio piloto de investigación clínica es determinar si la suplementación con OEA en veteranos con GWI mantiene perfiles saludables de lípidos e inmunitarios en la sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- The Roskamp Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros, todos los grupos étnicos y edades hasta los 70 años.
- Sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Médicamente estable según el criterio del investigador.
- Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil. Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea estéril quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas) o posmenopáusica (sin ciclo menstrual durante 2 años o más).
- Debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis. Mujeres que aceptan tomar una forma aceptable de control de la natalidad según el criterio del investigador (cuando corresponda). Las mujeres deben evitar el embarazo o, de lo contrario, ser incapaces de concebir.
- Veteranos desplegados en la Guerra del Golfo entre agosto de 1990 y agosto de 1991.
- El veterano cumple con los criterios para la definición de GWI de enfermedad crónica multisíntoma (CMI) de los CDC o la definición de GWI de Kansas.
- Peso de 50,0 kg - 200,0 kg (110 lb - 440 lb).
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado por un médico con condiciones médicas o psiquiátricas que explicarían sus síntomas o interferirían con su capacidad para informar sus síntomas.
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
- Tener contraindicaciones, alergia o sensibilidad a OEA, aceite de oliva o excipientes (celulosa microcristalina, dióxido de silicio, estearato de magnesio, copolímero de alcohol polivinílico macrogol, talco, dióxido de titanio, monocaprilcaprato de glicerol y alcohol polivinílico).
- Cualquier condición médica importante que pudiera interferir con la realización del estudio, según el criterio del investigador. Estos pueden incluir, entre otros, los siguientes: hipertensión crónica no tratada (definida como sistólica > 180 mmHg; diastólica > 110 mmHg), infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la detección, insuficiencia renal, insuficiencia hepática y/o recibir quimioterapia.
- Valores de laboratorio clínicamente significativos para evaluaciones de laboratorio clínico.
- Mal acceso venoso.
- Uso actual de cualquier producto complementario de OEA dentro de los 30 días posteriores a la evaluación.
- Participación en otro ensayo clínico que involucre una intervención dietética o farmacéutica dentro de los 90 días posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplemento de estudio: OEA
26 sujetos tomarán el suplemento (oleoiletanolamida) durante la primera fase del estudio.
Se tomarán 200 mg dos veces al día durante el período de 10 semanas en la fase uno.
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La oleoiletanolamida (OEA) es una etanolamida natural que actúa como un agonista del receptor alfa activado por proliferador de peroxisomas (PPAR-α), modulando así los perfiles de lípidos.
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Comparador de placebos: Control
26 sujetos tomarán el placebo durante la primera fase del estudio (10 semanas).
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Las cápsulas de placebo visualmente similares contendrán los mismos ingredientes inactivos presentes en las cápsulas OEA fabricadas, con la excepción de cualquier compuesto OEA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los perfiles de biomarcadores de lípidos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El objetivo principal del estudio es evaluar el cambio en los niveles de lípidos en la sangre entre los dos brazos de tratamiento durante la fase controlada con placebo de 10 semanas.
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10 semanas
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Cambios en los perfiles de biomarcadores inmunitarios
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El objetivo principal del estudio es evaluar el cambio en los niveles de citoquinas en la sangre entre los dos brazos de tratamiento durante la fase controlada con placebo de 10 semanas.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la fatiga
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El estudio utilizará el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20) para evaluar la fatiga.
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10 semanas
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Cambios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El estudio utilizará el Perfil de Estados de Ánimo (POMS) para evaluar el estado de ánimo.
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10 semanas
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Cambios en el dolor
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El estudio utilizará el Cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ) para evaluar el dolor.
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10 semanas
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Cambios en la cognición (neurocognitivos)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El estudio utilizará el software de evaluación neurocognitiva computarizado CNS Vital Signs para evaluar la memoria.
La prueba computarizada utiliza pruebas individuales para comprender una puntuación de índice neurocognitivo que se puede usar para evaluar el estado neurocognitivo.
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10 semanas
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Cambios en la cognición (neuropsicológicos)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El estudio utilizará la prueba cognitiva de la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS, por sus siglas en inglés) para evaluar la memoria.
La prueba incorpora componentes de memoria inmediata, visuoespacial/construccional, lenguaje, atención y memoria retardada para determinar una puntuación escalada total para el estado neuropsicológico.
Esta puntuación total oscila entre 200 y 800, y las puntuaciones más altas aumentan el percentil asociado.
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10 semanas
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El estudio utilizará la Escala de Calidad de Vida (SF36).
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
- Investigador principal: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- White RF, Steele L, O'Callaghan JP, Sullivan K, Binns JH, Golomb BA, Bloom FE, Bunker JA, Crawford F, Graves JC, Hardie A, Klimas N, Knox M, Meggs WJ, Melling J, Philbert MA, Grashow R. Recent research on Gulf War illness and other health problems in veterans of the 1991 Gulf War: Effects of toxicant exposures during deployment. Cortex. 2016 Jan;74:449-75. doi: 10.1016/j.cortex.2015.08.022. Epub 2015 Sep 25.
- Abdullah L, Crynen G, Reed J, Bishop A, Phillips J, Ferguson S, Mouzon B, Mullan M, Mathura V, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Proteomic CNS profile of delayed cognitive impairment in mice exposed to Gulf War agents. Neuromolecular Med. 2011 Dec;13(4):275-88. doi: 10.1007/s12017-011-8160-z. Epub 2011 Oct 11.
- Abdullah L, Evans JE, Bishop A, Reed JM, Crynen G, Phillips J, Pelot R, Mullan MA, Ferro A, Mullan CM, Mullan MJ, Ait-Ghezala G, Crawford FC. Lipidomic profiling of phosphocholine-containing brain lipids in mice with sensorimotor deficits and anxiety-like features after exposure to Gulf War agents. Neuromolecular Med. 2012 Dec;14(4):349-61. doi: 10.1007/s12017-012-8192-z. Epub 2012 Jul 14.
- Abdullah L, Evans JE, Montague H, Reed JM, Moser A, Crynen G, Gonzalez A, Zakirova Z, Ross I, Mullan C, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Chronic elevation of phosphocholine containing lipids in mice exposed to Gulf War agents pyridostigmine bromide and permethrin. Neurotoxicol Teratol. 2013 Nov-Dec;40:74-84. doi: 10.1016/j.ntt.2013.10.002. Epub 2013 Oct 17.
- Abdullah L, Evans JE, Joshi U, Crynen G, Reed J, Mouzon B, Baumann S, Montague H, Zakirova Z, Emmerich T, Bachmeier C, Klimas N, Sullivan K, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Translational potential of long-term decreases in mitochondrial lipids in a mouse model of Gulf War Illness. Toxicology. 2016 Nov 30;372:22-33. doi: 10.1016/j.tox.2016.10.012. Epub 2016 Oct 29.
- Emmerich T, Zakirova Z, Klimas N, Sullivan K, Shetty AK, Evans JE, Ait-Ghezala G, Laco GS, Hattiangady B, Shetty GA, Mullan M, Crynen G, Abdullah L, Crawford F. Phospholipid profiling of plasma from GW veterans and rodent models to identify potential biomarkers of Gulf War Illness. PLoS One. 2017 Apr 28;12(4):e0176634. doi: 10.1371/journal.pone.0176634. eCollection 2017.
- Joshi U, Evans JE, Joseph R, Emmerich T, Saltiel N, Lungmus C, Oberlin S, Langlois H, Ojo J, Mouzon B, Paris D, Mullan M, Jin C, Klimas N, Sullivan K, Crawford F, Abdullah L. Oleoylethanolamide treatment reduces neurobehavioral deficits and brain pathology in a mouse model of Gulf War Illness. Sci Rep. 2018 Aug 27;8(1):12921. doi: 10.1038/s41598-018-31242-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RI-OEA-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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