Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OEA for målretting av lipidmetabolisme i GWI

4. august 2025 oppdatert av: Roskamp Institute Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av Oleoylethanolamide (OEA) for målretting av lipidmetabolisme i Gulf War Illness

Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med et enkelt sted med en åpen forlengelse for å evaluere effekten av Oleoylethanolamine (OEA) på blodlipid- og immunbiomarkører hos deltakere med Gulf War Illness (GWI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gulfkrigen (GW) i 1991 ble utkjempet av en koalisjon av 30 land som inkluderte 700 000 amerikanske tropper. Selv om selve krigen varte i to måneder, oppleves fortsatt uheldige helsekonsekvenser av denne konflikten av GW-veteraner. Rett etter hjemkomsten begynte mange soldater å rapportere om flere, tilsynelatende urelaterte symptomer, som hukommelsessvikt, tretthet, gastrointestinale problemer og utbredt smerte. Denne sykdommen kalles Gulf War Illness (GWI) og rammer omtrent 32 % av GW-veteranene. Flere dyrestudier tyder på at GWI-presentasjon involverer forstyrrede immunresponser i hjernen som korresponderer med endret lipidmetabolisme. Mange av disse lipidendringene oppdages i blodet til veteraner med GWI og peker på en unormal funksjon av peroksisomer og mitokondrier som regulerer lipider som er nødvendige for cellulær signalering og for å opprettholde normal fysiologi. Etterforskernes prekliniske studier ved bruk av en GWI-musemodell viste at målretting av peroksisomal lipidmetabolisme med oleoylethanolamid (OEA) reduserte korrigert immunfunksjon og normaliserte hjerne- og blodlipidprofiler hos GWI-mus. Derfor er målet med denne pilotstudien for klinisk forskning å avgjøre om OEA-tilskudd hos veteraner med GWI opprettholder sunne blodlipid- og immunprofiler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • The Roskamp Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn, alle etniske grupper og i alderen opp til 70 år.
  • Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Medisinsk stabil i henhold til etterforskerens skjønn.
  • Negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder. En kvinne anses å være fertil med mindre hun er kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligering) eller er postmenopausal (ingen menstruasjonssyklus på 2 år eller mer).
  • Må være villig til å bruke tilstrekkelig prevensjon under studien og i 30 dager etter siste dose. Kvinner samtykker i å ta en akseptabel form for prevensjon etter etterforskers skjønn (der det er relevant). Kvinner må forhindre graviditet eller på annen måte være ute av stand til å bli gravide.
  • Veteraner utplassert til Gulf-krigen mellom august 1990 og august 1991.
  • Veteran oppfyller kriteriene for CDC Chronic Multisymptom Illness (CMI) GWI-definisjon eller Kansas GWI-definisjon.
  • Vekt på 50,0 kg - 200,0 kg (110lbs - 440lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert av en lege med medisinske eller psykiatriske tilstander som kan forklare symptomene deres eller forstyrre deres evne til å rapportere symptomene.
  • Den kvinnelige personen er enten gravid eller ammende.
  • Har kontraindikasjoner, allergi eller følsomhet overfor OEA, olivenolje eller hjelpestoffer (mikrokrystallinsk cellulose, silisiumdioksid, magnesiumstearat, makrogol polyvinylalkoholkopolymer, talkum, titandioksid, glyserolmonokaprylokaprat og polyvinylalkohol).
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand som kan forstyrre studieoppførsel, i henhold til etterforskerens skjønn. Disse kan inkludere, men er ikke begrenset til, følgende: ubehandlet kronisk hypertensjon (definert som systolisk > 180 mmHg; diastolisk >110 mmHg), hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening, nyresvikt, leversvikt og/eller mottatt kjemoterapi.
  • Klinisk signifikante laboratorieverdier for kliniske laboratorievurderinger.
  • Dårlig venetilgang.
  • Gjeldende bruk av alle OEA-supplementprodukter innen 30 dager etter screening.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer diett eller farmasøytisk intervensjon innen 90 dager etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studietillegg: OEA
26 forsøkspersoner vil ta tilskuddet (oleoylethanolamid) i løpet av den første fasen av studien. 200 mg vil bli tatt to ganger daglig i 10-ukers perioden i fase én.
Kosttilskudd: Oleoyletanolamid (OEA)
Oleoylethanolamid (OEA) er et naturlig forekommende etanolamid som fungerer som en peroksisomproliferatoraktivert reseptor alfa (PPAR-α) agonist, og modulerer dermed lipidprofiler.
Placebo komparator: Kontroll
26 forsøkspersoner vil ta placebo i løpet av den første fasen av studien (10 uker).
Kosttilskudd: Placebo
Visuelt matchende placebokapsler vil inneholde de samme inaktive ingrediensene som finnes i de produserte OEA-kapslene, med unntak av alle OEA-forbindelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lipidbiomarkørprofiler
Tidsramme: 10 uker
Hovedmålet med studien er å vurdere endringen i lipidnivåer i blodet mellom de to behandlingsarmene over den 10-ukers placebokontrollerte fasen.
10 uker
Endringer i immunbiomarkørprofiler
Tidsramme: 10 uker
Hovedmålet med studien er å vurdere endringen i cytokinnivåer i blodet mellom de to behandlingsarmene over den 10-ukers placebokontrollerte fasen.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tretthet
Tidsramme: 10 uker
Studien vil bruke Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) for å vurdere fatigue.
10 uker
Endringer i humør
Tidsramme: 10 uker
Studien vil bruke Profile of Mood States (POMS) for å vurdere humør.
10 uker
Endringer i smerte
Tidsramme: 10 uker
Studien vil bruke McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) for å vurdere smerte.
10 uker
Endringer i kognisjon (nevrokognitiv)
Tidsramme: 10 uker
Studien vil bruke CNS Vital Signs datastyrt nevrokognitiv vurderingsprogramvare for å vurdere hukommelsen. Den datastyrte testen bruker individuelle tester for å omfatte en nevrokognitiv indeksscore som kan brukes til å evaluere nevrokognitiv status.
10 uker
Endringer i kognisjon (nevropsykologisk)
Tidsramme: 10 uker
Studien vil bruke det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) kognitiv test for å vurdere hukommelsen. Testen inkluderer umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruksjonsmessig, språk, oppmerksomhet og forsinket hukommelseskomponenter for å bestemme en total skalert poengsum for nevropsykologisk status. Denne totale poengsummen varierer fra 200 til 800, med høyere poengsum som øker den tilhørende persentilen.
10 uker
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 10 uker
Studien vil bruke livskvalitetsskalaen (SF36).
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roskamp Institute Inc.

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
  • Hovedetterforsker: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RI-OEA-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere