OEA do ukierunkowania na metabolizm lipidów w GWI
4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Roskamp Institute Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oleoiloetanoloamidu (OEA) w celu ukierunkowania na metabolizm lipidów w chorobie wojennej w Zatoce Perskiej
Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z otwartym rozszerzeniem w celu oceny wpływu oleoiloetanoloaminy (OEA) na biomarkery lipidowe i immunologiczne we krwi u uczestników z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej (GWI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wojna w Zatoce Perskiej z 1991 r. (GW) była prowadzona przez koalicję 30 krajów, w skład której wchodziło 700 000 żołnierzy amerykańskich.
Choć sama wojna trwała dwa miesiące, niekorzystne skutki zdrowotne tego konfliktu nadal odczuwają weterani GW.
Wkrótce po powrocie wielu żołnierzy zaczęło zgłaszać liczne, pozornie niezwiązane ze sobą objawy, takie jak zaburzenia pamięci, zmęczenie, problemy żołądkowo-jelitowe i powszechny ból.
Choroba ta nazywana jest chorobą wojenną w Zatoce Perskiej (GWI) i dotyka około 32% weteranów GW.
Kilka badań na zwierzętach sugeruje, że prezentacja GWI obejmuje zaburzone odpowiedzi immunologiczne w mózgu, które odpowiadają zmienionemu metabolizmowi lipidów.
Wiele z tych zmian lipidowych jest wykrywanych we krwi weteranów z GWI i wskazuje na nieprawidłową funkcję peroksysomów i mitochondriów, które regulują lipidy wymagane do sygnalizacji komórkowej i utrzymania prawidłowej fizjologii.
Badania przedkliniczne badaczy z wykorzystaniem mysiego modelu GWI wykazały, że ukierunkowanie peroksysomalnego metabolizmu lipidów za pomocą oleoiloetanoloamidu (OEA) zmniejszyło skorygowaną funkcję immunologiczną oraz znormalizowało profile lipidów w mózgu i krwi u myszy GWI.
Dlatego celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ustalenie, czy suplementacja OEA u weteranów z GWI utrzymuje zdrowe profile lipidowe i immunologiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
- The Roskamp Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie, wszystkie grupy etniczne i osoby w wieku do 70 lat.
- Podmiot chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Stabilny medycznie według uznania badacza.
- Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest chirurgicznie bezpłodna (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub jest po menopauzie (brak cyklu miesiączkowego przez 2 lata lub dłużej).
- Musi być chętny do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Kobiety zgadzające się przyjąć akceptowalną formę antykoncepcji według uznania badacza (w stosownych przypadkach). Kobiety muszą zapobiegać ciąży lub w inny sposób nie być w stanie począć.
- Weterani wysłani na wojnę w Zatoce Perskiej między sierpniem 1990 a sierpniem 1991.
- Weteran spełnia kryteria definicji GWI CDC Chronic Multisymptom Illness (CMI) lub Kansas GWI.
- Waga 50,0 kg - 200,0 kg (110 funtów - 440 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana przez lekarza ze schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które mogą odpowiadać za objawy lub utrudniać zgłaszanie objawów.
- Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
- Mają przeciwwskazania, alergię lub wrażliwość na OEA, oliwę z oliwek lub substancje pomocnicze (celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, makrogol kopolimer alkoholu poliwinylowego, talk, dwutlenek tytanu, monokaprynian glicerolu i alkohol poliwinylowy).
- Wszelkie istotne schorzenia, które mogą zakłócać prowadzenie badania, według uznania badacza. Mogą to być między innymi: nieleczone przewlekłe nadciśnienie tętnicze (określane jako skurczowe > 180 mmHg; rozkurczowe >110 mmHg), zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, niewydolność nerek, niewydolność wątroby i/lub chemioterapia.
- Klinicznie istotne wartości laboratoryjne dla klinicznych ocen laboratoryjnych.
- Słaby dostęp żylny.
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek produktów uzupełniających OEA w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję dietetyczną lub farmaceutyczną w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplement do nauki: OEA
W pierwszej fazie badania suplement (oleoiloetanoloamid) przyjmie 26 osób.
200 mg będzie przyjmowane dwa razy dziennie przez okres 10 tygodni w fazie pierwszej.
|
Oleoiloetanoloamid (OEA) jest naturalnie występującym etanoloamidem, który działa jako agonista receptora alfa aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR-α), modulując w ten sposób profile lipidowe.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
26 osób przyjmie placebo podczas pierwszej fazy badania (10 tygodni).
|
Wizualnie pasujące kapsułki placebo będą zawierać te same nieaktywne składniki, które są obecne w wyprodukowanych kapsułkach OEA, z wyjątkiem jakiegokolwiek związku OEA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w profilach biomarkerów lipidowych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Głównym celem badania jest ocena zmiany poziomu lipidów we krwi między dwiema grupami leczenia w ciągu 10-tygodniowej fazy kontrolowanej placebo.
|
10 tygodni
|
|
Zmiany w profilach biomarkerów odpornościowych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Głównym celem badania jest ocena zmiany poziomu cytokin we krwi między dwiema grupami leczenia w ciągu 10-tygodniowej fazy kontrolowanej placebo.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
W badaniu wykorzystany zostanie Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI-20) do oceny zmęczenia.
|
10 tygodni
|
|
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
W badaniu wykorzystany zostanie profil stanów nastroju (POMS) do oceny nastroju.
|
10 tygodni
|
|
Zmiany w bólu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
W badaniu wykorzystany zostanie kwestionariusz McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) do oceny bólu.
|
10 tygodni
|
|
Zmiany w poznaniu (neurokognitywne)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
W badaniu zostanie wykorzystane skomputeryzowane oprogramowanie do oceny neurokognitywnej CNS Vital Signs do oceny pamięci.
Skomputeryzowany test wykorzystuje indywidualne testy do uzyskania wyniku indeksu neurokognitywnego, który można wykorzystać do oceny stanu neuropoznawczego.
|
10 tygodni
|
|
Zmiany w poznaniu (neuropsychologiczne)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
W badaniu zostanie wykorzystany test poznawczy Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) do oceny pamięci.
Test obejmuje komponenty pamięci bezpośredniej, wzrokowo-przestrzennej/konstrukcyjnej, języka, uwagi i pamięci opóźnionej, aby określić całkowity wynik skalowany dla stanu neuropsychologicznego.
Ten całkowity wynik waha się od 200 do 800, przy czym wyższe wyniki zwiększają powiązany percentyl.
|
10 tygodni
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
W badaniu wykorzystana zostanie Skala Jakości Życia (SF36).
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
- Główny śledczy: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- White RF, Steele L, O'Callaghan JP, Sullivan K, Binns JH, Golomb BA, Bloom FE, Bunker JA, Crawford F, Graves JC, Hardie A, Klimas N, Knox M, Meggs WJ, Melling J, Philbert MA, Grashow R. Recent research on Gulf War illness and other health problems in veterans of the 1991 Gulf War: Effects of toxicant exposures during deployment. Cortex. 2016 Jan;74:449-75. doi: 10.1016/j.cortex.2015.08.022. Epub 2015 Sep 25.
- Abdullah L, Crynen G, Reed J, Bishop A, Phillips J, Ferguson S, Mouzon B, Mullan M, Mathura V, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Proteomic CNS profile of delayed cognitive impairment in mice exposed to Gulf War agents. Neuromolecular Med. 2011 Dec;13(4):275-88. doi: 10.1007/s12017-011-8160-z. Epub 2011 Oct 11.
- Abdullah L, Evans JE, Bishop A, Reed JM, Crynen G, Phillips J, Pelot R, Mullan MA, Ferro A, Mullan CM, Mullan MJ, Ait-Ghezala G, Crawford FC. Lipidomic profiling of phosphocholine-containing brain lipids in mice with sensorimotor deficits and anxiety-like features after exposure to Gulf War agents. Neuromolecular Med. 2012 Dec;14(4):349-61. doi: 10.1007/s12017-012-8192-z. Epub 2012 Jul 14.
- Abdullah L, Evans JE, Montague H, Reed JM, Moser A, Crynen G, Gonzalez A, Zakirova Z, Ross I, Mullan C, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Chronic elevation of phosphocholine containing lipids in mice exposed to Gulf War agents pyridostigmine bromide and permethrin. Neurotoxicol Teratol. 2013 Nov-Dec;40:74-84. doi: 10.1016/j.ntt.2013.10.002. Epub 2013 Oct 17.
- Abdullah L, Evans JE, Joshi U, Crynen G, Reed J, Mouzon B, Baumann S, Montague H, Zakirova Z, Emmerich T, Bachmeier C, Klimas N, Sullivan K, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Translational potential of long-term decreases in mitochondrial lipids in a mouse model of Gulf War Illness. Toxicology. 2016 Nov 30;372:22-33. doi: 10.1016/j.tox.2016.10.012. Epub 2016 Oct 29.
- Emmerich T, Zakirova Z, Klimas N, Sullivan K, Shetty AK, Evans JE, Ait-Ghezala G, Laco GS, Hattiangady B, Shetty GA, Mullan M, Crynen G, Abdullah L, Crawford F. Phospholipid profiling of plasma from GW veterans and rodent models to identify potential biomarkers of Gulf War Illness. PLoS One. 2017 Apr 28;12(4):e0176634. doi: 10.1371/journal.pone.0176634. eCollection 2017.
- Joshi U, Evans JE, Joseph R, Emmerich T, Saltiel N, Lungmus C, Oberlin S, Langlois H, Ojo J, Mouzon B, Paris D, Mullan M, Jin C, Klimas N, Sullivan K, Crawford F, Abdullah L. Oleoylethanolamide treatment reduces neurobehavioral deficits and brain pathology in a mouse model of Gulf War Illness. Sci Rep. 2018 Aug 27;8(1):12921. doi: 10.1038/s41598-018-31242-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RI-OEA-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .