Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OEA pro cílení metabolismu lipidů u GWI

8. dubna 2024 aktualizováno: Roskamp Institute Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie oleoylethanolamidu (OEA) pro zacílení metabolismu lipidů u válečné nemoci v Perském zálivu

Studie je jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s otevřeným rozšířením pro hodnocení účinků oleoylethanolaminu (OEA) na krevní lipidy a imunitní biomarkery u účastníků s válečnou nemocí v Zálivu (GWI).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Válka v Zálivu (GW) v roce 1991 byla vedena koalicí 30 zemí, která zahrnovala 700 000 amerických vojáků. Přestože samotná válka trvala dva měsíce, nepříznivé zdravotní následky z tohoto konfliktu pociťují veteráni GW dodnes. Brzy po svém návratu začalo mnoho vojáků hlásit četné, zdánlivě nesouvisející příznaky, jako je porucha paměti, únava, gastrointestinální problémy a rozšířená bolest. Tato nemoc se nazývá nemoc z války v Zálivu (GWI) a postihuje asi 32 % veteránů GW. Několik studií na zvířatech naznačuje, že prezentace GWI zahrnuje narušené imunitní reakce v mozku, které odpovídají změněnému metabolismu lipidů. Mnohé z těchto změn lipidů jsou detekovány v krvi veteránů s GWI a ukazují na abnormální funkci peroxisomů a mitochondrií, které regulují lipidy, které jsou nutné pro buněčnou signalizaci a pro udržení normální fyziologie. Předklinické studie výzkumníků s použitím myšího modelu GWI ukázaly, že cílení na peroxizomální metabolismus lipidů pomocí oleoylethanolamidu (OEA) snížilo korigovanou imunitní funkci a normalizovalo profily lipidů v mozku a krvi u myší GWI. Proto je cílem této pilotní klinické výzkumné studie zjistit, zda suplementace OEA u veteránů s GWI udržuje zdravé krevní lipidy a imunitní profily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • The Roskamp Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví, všechny etnické skupiny a věk do 70 let.
  • Subjekt ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
  • Zdravotně stabilní podle uvážení vyšetřovatele.
  • Negativní těhotenský test moči pro ženy ve fertilním věku. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo není postmenopauzální (žádný menstruační cyklus po dobu 2 let nebo déle).
  • Musí být ochoten používat adekvátní antikoncepci během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce. Ženy souhlasí s přijetím přijatelné formy antikoncepce podle uvážení zkoušejícího (je-li to relevantní). Samice musí zabránit otěhotnění nebo jinak nemohou otěhotnět.
  • Veteráni nasazeni do války v Perském zálivu mezi srpnem 1990 a srpnem 1991.
  • Veteran splňuje kritéria pro definici CDC Chronic Multisymptom Illness (CMI) GWI nebo Kansaskou definici GWI.
  • Hmotnost 50,0 kg - 200,0 kg (110 liber - 440 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikován lékařem se zdravotními nebo psychiatrickými stavy, které by mohly vysvětlovat jejich symptomy nebo narušovat jejich schopnost hlásit své symptomy.
  • Žena je buď těhotná, nebo kojící.
  • Máte kontraindikace, alergii nebo citlivost na OEA, olivový olej nebo pomocné látky (mikrokrystalická celulóza, oxid křemičitý, stearát hořečnatý, makrogolový kopolymer polyvinylalkoholu, mastek, oxid titaničitý, glycerolmonokaprylokaprát a polyvinylalkohol).
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který by mohl narušovat průběh studie, podle uvážení zkoušejícího. Ty mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na následující: neléčená chronická hypertenze (definovaná jako systolická > 180 mmHg; diastolická > 110 mmHg), infarkt myokardu do 6 měsíců od screeningu, selhání ledvin, selhání jater a/nebo chemoterapie.
  • Klinicky významné laboratorní hodnoty pro klinická laboratorní hodnocení.
  • Špatný žilní přístup.
  • Současné používání jakýchkoli doplňkových produktů OEA do 30 dnů od screeningu.
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující dietní nebo farmaceutickou intervenci do 90 dnů od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní příloha: OEA
26 subjektů bude užívat doplněk (oleoylethanolamid) během první fáze studie. V první fázi se bude užívat 200 mg dvakrát denně po dobu 10 týdnů.
Doplněk stravy: Oleoylethanolamid (OEA)
Oleoylethanolamid (OEA) je přirozeně se vyskytující ethanolamid, který působí jako agonista receptoru alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR-α), čímž moduluje lipidové profily.
Komparátor placeba: Řízení
26 subjektů bude užívat placebo během první fáze studie (10 týdnů).
Doplněk stravy: Placebo
Vizuálně odpovídající kapsle placeba budou obsahovat stejné neaktivní složky jako ve vyrobených kapslích OEA, s výjimkou jakékoli sloučeniny OEA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v profilech lipidových biomarkerů
Časové okno: 10 týdnů
Primárním cílem studie je posoudit změnu hladin lipidů v krvi mezi dvěma léčebnými rameny během 10týdenní placebem kontrolované fáze.
10 týdnů
Změny v profilech imunitních biomarkerů
Časové okno: 10 týdnů
Primárním cílem studie je posoudit změnu hladin cytokinů v krvi mezi dvěma léčebnými rameny během 10týdenní placebem kontrolované fáze.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny únavy
Časové okno: 10 týdnů
Studie využije k posouzení únavy Multidimenzionální inventář únavy (MFI-20).
10 týdnů
Změny nálady
Časové okno: 10 týdnů
Studie bude používat profil stavů nálady (POMS) k posouzení nálady.
10 týdnů
Změny bolesti
Časové okno: 10 týdnů
Studie bude využívat McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) k posouzení bolesti.
10 týdnů
Změny v kognitivní (neurokognitivní)
Časové okno: 10 týdnů
Studie bude používat počítačový software pro neurokognitivní hodnocení CNS Vital Signs k posouzení paměti. Počítačový test používá jednotlivé testy k vytvoření skóre neurokognitivního indexu, které lze použít k vyhodnocení neurokognitivního stavu.
10 týdnů
Změny kognice (neuropsychologické)
Časové okno: 10 týdnů
Studie využije k hodnocení paměti kognitivní test Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Test zahrnuje okamžitou paměť, vizuoprostorovou/konstrukční, jazyk, pozornost a zpožděnou paměť, aby se určilo celkové škálované skóre pro neuropsychologický stav. Toto celkové skóre se pohybuje od 200 do 800, přičemž vyšší skóre zvyšuje související percentil.
10 týdnů
Změny v kvalitě života
Časové okno: 10 týdnů
Studie bude využívat škálu kvality života (SF36).
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roskamp Institute Inc.

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RI-OEA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oleoylethanolamid (OEA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit