OEA per il targeting del metabolismo lipidico nel GWI
4 agosto 2025 aggiornato da: Roskamp Institute Inc.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'oleoiletanolamide (OEA) per il targeting del metabolismo lipidico nella malattia della guerra del Golfo
Lo studio è uno studio a sito singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un'estensione in aperto per valutare gli effetti dell'oleoiletanolamina (OEA) sui lipidi del sangue e sui biomarcatori immunitari nei partecipanti con malattia della guerra del Golfo (GWI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Guerra del Golfo (GW) del 1991 è stata combattuta da una coalizione di 30 paesi che includeva 700.000 truppe statunitensi.
Sebbene la guerra stessa sia durata due mesi, le conseguenze negative per la salute di questo conflitto sono ancora subite dai veterani di GW.
Subito dopo il loro ritorno, molti soldati hanno iniziato a riferire sintomi multipli, apparentemente non correlati, come compromissione della memoria, affaticamento, problemi gastrointestinali e dolore diffuso.
Questa malattia è chiamata malattia della guerra del Golfo (GWI) e colpisce circa il 32% dei veterani di GW.
Diversi studi sugli animali suggeriscono che la presentazione di GWI comporta risposte immunitarie disturbate nel cervello che corrispondono a un metabolismo lipidico alterato.
Molte di queste alterazioni lipidiche sono rilevate nel sangue di veterani con GWI e indicano una funzione anomala dei perossisomi e dei mitocondri che regolano i lipidi necessari per la segnalazione cellulare e per il mantenimento della normale fisiologia.
Gli studi preclinici dei ricercatori che hanno utilizzato un modello murino GWI hanno mostrato che il targeting del metabolismo lipidico perossisomiale con oleoiletanolamide (OEA) ha ridotto la funzione immunitaria corretta e ha normalizzato i profili lipidici del cervello e del sangue nei topi GWI.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio pilota di ricerca clinica è determinare se l'integrazione di OEA nei veterani con GWI mantiene sani i lipidi del sangue e i profili immunitari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
- The Roskamp Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi, tutti i gruppi etnici ed età fino a 70 anni.
- Soggetto disposto e in grado di fornire il consenso informato.
- Stabile dal punto di vista medico a discrezione dell'investigatore.
- Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia chirurgicamente sterile (isterectomia o legatura delle tube) o sia in postmenopausa (nessun ciclo mestruale per 2 anni o più).
- Deve essere disposto a utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose. Donne che accettano di assumere una forma accettabile di controllo delle nascite a discrezione dell'investigatore (se pertinente). Le femmine devono impedire la gravidanza o altrimenti non essere in grado di concepire.
- Veterani schierati nella Guerra del Golfo tra l'agosto 1990 e l'agosto 1991.
- Il veterano soddisfa i criteri per la definizione GWI di malattia multisintomatica cronica (CMI) del CDC o la definizione GWI del Kansas.
- Peso di 50,0 kg - 200,0 kg (110 libbre - 440 libbre).
Criteri di esclusione:
- Diagnosticato da un medico con condizioni mediche o psichiatriche che spiegherebbero i loro sintomi o interferirebbero con la loro capacità di segnalare i loro sintomi.
- Il soggetto femmina è incinta o sta allattando.
- Avere controindicazioni, allergia o sensibilità all'OEA, all'olio d'oliva o agli eccipienti (cellulosa microcristallina, biossido di silicio, stearato di magnesio, copolimero di alcol polivinilico macrogol, talco, biossido di titanio, glicerolo monocaprylocaprato e alcol polivinilico).
- Qualsiasi condizione medica significativa che potrebbe interferire con la condotta dello studio, a discrezione dello sperimentatore. Questi possono includere ma non sono limitati a quanto segue: ipertensione cronica non trattata (definita come sistolica > 180 mmHg; diastolica > 110 mmHg), infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening, insufficienza renale, insufficienza epatica e/o chemioterapia.
- Valori di laboratorio clinicamente significativi per le valutazioni cliniche di laboratorio.
- Scarso accesso venoso.
- Uso corrente di qualsiasi prodotto integratore OEA entro 30 giorni dallo screening.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che prevede un intervento dietetico o farmaceutico entro 90 giorni dallo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Supplemento allo studio: OEA
26 soggetti assumeranno il supplemento (oleoylethanolamide) durante la prima fase dello studio.
200 mg verranno assunti due volte al giorno per il periodo di 10 settimane nella prima fase.
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L'oleoiletanolamide (OEA) è un'etanolamide presente in natura che agisce come un agonista del recettore alfa (PPAR-α) attivato dal proliferatore del perossisoma, modulando così i profili lipidici.
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Comparatore placebo: Controllo
26 soggetti assumeranno il placebo durante la prima fase dello studio (10 settimane).
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Le capsule placebo visivamente corrispondenti conterranno gli stessi ingredienti inattivi presenti nelle capsule OEA prodotte, ad eccezione di qualsiasi composto OEA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei profili dei biomarcatori lipidici
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'obiettivo principale dello studio è valutare la variazione dei livelli di lipidi nel sangue tra i due bracci di trattamento durante la fase controllata con placebo di 10 settimane.
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10 settimane
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Cambiamenti nei profili dei biomarcatori immunitari
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'obiettivo principale dello studio è valutare la variazione dei livelli di citochine nel sangue tra i due bracci di trattamento durante la fase controllata con placebo di 10 settimane.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: 10 settimane
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Lo studio utilizzerà il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) per valutare la fatica.
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10 settimane
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Cambiamenti di umore
Lasso di tempo: 10 settimane
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Lo studio utilizzerà il Profile of Mood States (POMS) per valutare l'umore.
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10 settimane
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Cambiamenti nel dolore
Lasso di tempo: 10 settimane
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Lo studio utilizzerà il McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) per valutare il dolore.
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10 settimane
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Cambiamenti nella cognizione (neurocognitivi)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Lo studio utilizzerà il software di valutazione neurocognitiva computerizzata CNS Vital Signs per valutare la memoria.
Il test computerizzato utilizza test individuali per comprendere un punteggio dell'indice neurocognitivo che può essere utilizzato per valutare lo stato neurocognitivo.
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10 settimane
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Cambiamenti nella cognizione (neuropsicologici)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Lo studio utilizzerà il test cognitivo Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) per valutare la memoria.
Il test incorpora componenti di memoria immediata, visuospaziale/costruttiva, linguaggio, attenzione e memoria ritardata per determinare un punteggio totale in scala per lo stato neuropsicologico.
Questo punteggio totale varia da 200 a 800, con punteggi più alti che aumentano il percentile associato.
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10 settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 10 settimane
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Lo studio utilizzerà la Quality of Life Scale (SF36).
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
- Investigatore principale: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- White RF, Steele L, O'Callaghan JP, Sullivan K, Binns JH, Golomb BA, Bloom FE, Bunker JA, Crawford F, Graves JC, Hardie A, Klimas N, Knox M, Meggs WJ, Melling J, Philbert MA, Grashow R. Recent research on Gulf War illness and other health problems in veterans of the 1991 Gulf War: Effects of toxicant exposures during deployment. Cortex. 2016 Jan;74:449-75. doi: 10.1016/j.cortex.2015.08.022. Epub 2015 Sep 25.
- Abdullah L, Crynen G, Reed J, Bishop A, Phillips J, Ferguson S, Mouzon B, Mullan M, Mathura V, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Proteomic CNS profile of delayed cognitive impairment in mice exposed to Gulf War agents. Neuromolecular Med. 2011 Dec;13(4):275-88. doi: 10.1007/s12017-011-8160-z. Epub 2011 Oct 11.
- Abdullah L, Evans JE, Bishop A, Reed JM, Crynen G, Phillips J, Pelot R, Mullan MA, Ferro A, Mullan CM, Mullan MJ, Ait-Ghezala G, Crawford FC. Lipidomic profiling of phosphocholine-containing brain lipids in mice with sensorimotor deficits and anxiety-like features after exposure to Gulf War agents. Neuromolecular Med. 2012 Dec;14(4):349-61. doi: 10.1007/s12017-012-8192-z. Epub 2012 Jul 14.
- Abdullah L, Evans JE, Montague H, Reed JM, Moser A, Crynen G, Gonzalez A, Zakirova Z, Ross I, Mullan C, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Chronic elevation of phosphocholine containing lipids in mice exposed to Gulf War agents pyridostigmine bromide and permethrin. Neurotoxicol Teratol. 2013 Nov-Dec;40:74-84. doi: 10.1016/j.ntt.2013.10.002. Epub 2013 Oct 17.
- Abdullah L, Evans JE, Joshi U, Crynen G, Reed J, Mouzon B, Baumann S, Montague H, Zakirova Z, Emmerich T, Bachmeier C, Klimas N, Sullivan K, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Translational potential of long-term decreases in mitochondrial lipids in a mouse model of Gulf War Illness. Toxicology. 2016 Nov 30;372:22-33. doi: 10.1016/j.tox.2016.10.012. Epub 2016 Oct 29.
- Emmerich T, Zakirova Z, Klimas N, Sullivan K, Shetty AK, Evans JE, Ait-Ghezala G, Laco GS, Hattiangady B, Shetty GA, Mullan M, Crynen G, Abdullah L, Crawford F. Phospholipid profiling of plasma from GW veterans and rodent models to identify potential biomarkers of Gulf War Illness. PLoS One. 2017 Apr 28;12(4):e0176634. doi: 10.1371/journal.pone.0176634. eCollection 2017.
- Joshi U, Evans JE, Joseph R, Emmerich T, Saltiel N, Lungmus C, Oberlin S, Langlois H, Ojo J, Mouzon B, Paris D, Mullan M, Jin C, Klimas N, Sullivan K, Crawford F, Abdullah L. Oleoylethanolamide treatment reduces neurobehavioral deficits and brain pathology in a mouse model of Gulf War Illness. Sci Rep. 2018 Aug 27;8(1):12921. doi: 10.1038/s41598-018-31242-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RI-OEA-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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