OEA for målretning af lipidmetabolisme i GWI
8. april 2024 opdateret af: Roskamp Institute Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med Oleoylethanolamid (OEA) til målretning af lipidmetabolisme i Golfkrigssygdommen
Undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med et enkelt sted med en åben udvidelse for at evaluere virkningerne af Oleoylethanolamin (OEA) på blodlipid- og immunbiomarkører hos deltagere med Gulf War Illness (GWI).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Golfkrigen i 1991 (GW) blev udkæmpet af en koalition af 30 lande, der omfattede 700.000 amerikanske tropper.
Selvom krigen i sig selv varede to måneder, oplever GW-veteraner stadig negative sundhedsmæssige konsekvenser af denne konflikt.
Kort efter deres hjemkomst begyndte mange soldater at rapportere flere, tilsyneladende ikke-relaterede symptomer, såsom hukommelsessvækkelse, træthed, mave-tarmproblemer og udbredt smerte.
Denne sygdom kaldes Gulf War Illness (GWI) og rammer omkring 32% af GW-veteranerne.
Adskillige dyreforsøg tyder på, at GWI-præsentation involverer forstyrrede immunresponser i hjernen, der svarer til ændret lipidmetabolisme.
Mange af disse lipidændringer detekteres i blod fra veteraner med GWI og peger på en unormal funktion af peroxisomer og mitokondrier, som regulerer lipider, der er nødvendige for cellulær signalering og for at opretholde normal fysiologi.
Efterforskernes prækliniske undersøgelser ved hjælp af en GWI-musemodel viste, at målretning af peroxisomal lipidmetabolisme med oleoylethanolamid (OEA) reducerede korrigeret immunfunktion og normaliserede hjerne- og blodlipidprofiler i GWI-mus.
Derfor er formålet med dette kliniske pilotstudie at afgøre, om OEA-tilskud hos veteraner med GWI opretholder sunde blodlipid- og immunprofiler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
- The Roskamp Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn, alle etniske grupper og i alderen op til 70 år.
- Emnet er villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Medicinsk stabil i henhold til efterforskerens skøn.
- Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. En kvinde anses for at være den fødedygtige, medmindre hun er kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligering) eller er postmenopausal (ingen menstruationscyklus i 2 år eller mere).
- Skal være villig til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter sidste dosis. Kvinder indvilliger i at tage en acceptabel form for prævention efter undersøgerens skøn (hvor det er relevant). Hunnerne skal forhindre graviditet eller på anden måde være ude af stand til at blive gravide.
- Veteraner udsendt til Golfkrigen mellem august 1990 og august 1991.
- Veteran opfylder kriterierne for CDC Chronic Multisymptom Illness (CMI) GWI definition eller Kansas GWI definition.
- Vægt på 50,0 kg - 200,0 kg (110 lbs - 440 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret af en læge med medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan forklare deres symptomer eller forstyrre deres evne til at rapportere deres symptomer.
- Kvindelig forsøgsperson er enten gravid eller ammende.
- Har kontraindikationer, allergi eller følsomhed over for OEA, olivenolie eller hjælpestoffer (mikrokrystallinsk cellulose, siliciumdioxid, magnesiumstearat, makrogol polyvinylalkohol copolymer, talkum, titaniumdioxid, glycerol monocaprylocaprat og polyvinylalkohol).
- Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesgennemførelsen, i henhold til efterforskerens skøn. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende: ubehandlet kronisk hypertension (defineret som systolisk > 180 mmHg; diastolisk >110 mmHg), myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening, nyresvigt, leversvigt og/eller modtagelse af kemoterapi.
- Klinisk signifikante laboratorieværdier for kliniske laboratorievurderinger.
- Dårlig venøs adgang.
- Nuværende brug af alle OEA-tilskudsprodukter inden for 30 dage efter screening.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer diæt- eller farmaceutisk intervention inden for 90 dage efter screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studietillæg: OEA
26 forsøgspersoner vil tage tilskuddet (oleoylethanolamid) i løbet af den første fase af undersøgelsen.
200 mg vil blive taget to gange dagligt i den 10-ugers periode i fase et.
|
Oleoylethanolamid (OEA) er et naturligt forekommende ethanolamid, der fungerer som en peroxisomproliferator-aktiveret receptor alfa (PPAR-α) agonist og derved modulerer lipidprofiler.
|
|
Placebo komparator: Styring
26 forsøgspersoner vil tage placebo i den første fase af undersøgelsen (10 uger).
|
Visuelt matchende placebokapsler vil indeholde de samme inaktive ingredienser, som findes i de fremstillede OEA-kapsler, med undtagelse af enhver OEA-forbindelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lipidbiomarkørprofiler
Tidsramme: 10 uger
|
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere ændringen i lipidniveauer i blodet mellem de to behandlingsarme over den 10-ugers placebokontrollerede fase.
|
10 uger
|
|
Ændringer i immunbiomarkørprofiler
Tidsramme: 10 uger
|
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere ændringen i cytokinniveauer i blodet mellem de to behandlingsarme over den 10-ugers placebokontrollerede fase.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i træthed
Tidsramme: 10 uger
|
Undersøgelsen vil bruge Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) til at vurdere træthed.
|
10 uger
|
|
Ændringer i humør
Tidsramme: 10 uger
|
Undersøgelsen vil bruge Profile of Mood States (POMS) til at vurdere humør.
|
10 uger
|
|
Ændringer i smerte
Tidsramme: 10 uger
|
Undersøgelsen vil bruge McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) til at vurdere smerte.
|
10 uger
|
|
Ændringer i kognition (neurokognitiv)
Tidsramme: 10 uger
|
Undersøgelsen vil bruge CNS Vital Signs computeriseret neurokognitiv vurderingssoftware til at vurdere hukommelsen.
Den computeriserede test bruger individuelle test til at omfatte en neurokognitiv indeksscore, der kan bruges til at evaluere neurokognitiv status.
|
10 uger
|
|
Ændringer i kognition (neuropsykologisk)
Tidsramme: 10 uger
|
Undersøgelsen vil bruge det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) kognitiv test til at vurdere hukommelsen.
Testen inkorporerer umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig, sproglig, opmærksomhed og forsinket hukommelseskomponenter for at bestemme en samlet skaleret score for neuropsykologisk status.
Denne samlede score spænder fra 200 til 800, hvor højere score øger den tilknyttede percentil.
|
10 uger
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 10 uger
|
Undersøgelsen vil bruge livskvalitetsskalaen (SF36).
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
- Ledende efterforsker: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- White RF, Steele L, O'Callaghan JP, Sullivan K, Binns JH, Golomb BA, Bloom FE, Bunker JA, Crawford F, Graves JC, Hardie A, Klimas N, Knox M, Meggs WJ, Melling J, Philbert MA, Grashow R. Recent research on Gulf War illness and other health problems in veterans of the 1991 Gulf War: Effects of toxicant exposures during deployment. Cortex. 2016 Jan;74:449-75. doi: 10.1016/j.cortex.2015.08.022. Epub 2015 Sep 25.
- Abdullah L, Crynen G, Reed J, Bishop A, Phillips J, Ferguson S, Mouzon B, Mullan M, Mathura V, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Proteomic CNS profile of delayed cognitive impairment in mice exposed to Gulf War agents. Neuromolecular Med. 2011 Dec;13(4):275-88. doi: 10.1007/s12017-011-8160-z. Epub 2011 Oct 11.
- Abdullah L, Evans JE, Bishop A, Reed JM, Crynen G, Phillips J, Pelot R, Mullan MA, Ferro A, Mullan CM, Mullan MJ, Ait-Ghezala G, Crawford FC. Lipidomic profiling of phosphocholine-containing brain lipids in mice with sensorimotor deficits and anxiety-like features after exposure to Gulf War agents. Neuromolecular Med. 2012 Dec;14(4):349-61. doi: 10.1007/s12017-012-8192-z. Epub 2012 Jul 14.
- Abdullah L, Evans JE, Montague H, Reed JM, Moser A, Crynen G, Gonzalez A, Zakirova Z, Ross I, Mullan C, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Chronic elevation of phosphocholine containing lipids in mice exposed to Gulf War agents pyridostigmine bromide and permethrin. Neurotoxicol Teratol. 2013 Nov-Dec;40:74-84. doi: 10.1016/j.ntt.2013.10.002. Epub 2013 Oct 17.
- Abdullah L, Evans JE, Joshi U, Crynen G, Reed J, Mouzon B, Baumann S, Montague H, Zakirova Z, Emmerich T, Bachmeier C, Klimas N, Sullivan K, Mullan M, Ait-Ghezala G, Crawford F. Translational potential of long-term decreases in mitochondrial lipids in a mouse model of Gulf War Illness. Toxicology. 2016 Nov 30;372:22-33. doi: 10.1016/j.tox.2016.10.012. Epub 2016 Oct 29.
- Joshi U, Evans JE, Joseph R, Emmerich T, Saltiel N, Lungmus C, Oberlin S, Langlois H, Ojo J, Mouzon B, Paris D, Mullan M, Jin C, Klimas N, Sullivan K, Crawford F, Abdullah L. Oleoylethanolamide treatment reduces neurobehavioral deficits and brain pathology in a mouse model of Gulf War Illness. Sci Rep. 2018 Aug 27;8(1):12921. doi: 10.1038/s41598-018-31242-7. Erratum In: Sci Rep. 2019 Jul 24;9(1):11011.
- Emmerich T, Zakirova Z, Klimas N, Sullivan K, Shetty AK, Evans JE, Ait-Ghezala G, Laco GS, Hattiangady B, Shetty GA, Mullan M, Crynen G, Abdullah L, Crawford F. Phospholipid profiling of plasma from GW veterans and rodent models to identify potential biomarkers of Gulf War Illness. PLoS One. 2017 Apr 28;12(4):e0176634. doi: 10.1371/journal.pone.0176634. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RI-OEA-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oleoylethanolamid (OEA)
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater
-
University of California, DavisAfsluttetPostprandial betændelseForenede Stater