이전에 항-HER2 치료 요법을 2회 이상 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 투카티닙. (TRACE)
2025년 11월 26일 업데이트: iOMEDICO AG
이전에 항 HER2 치료 요법을 2회 이상 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 투카티닙: 다기관, 국가, 전향적, 비중재적 연구(TRACE)
이 비중재 연구(NIS)의 목적은 이전에 최소 2가지 항 HER2 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자를 대상으로 트라스투주맙 및 카페시타빈과 병용한 투카티닙(TUKYSA®)을 평가하는 것입니다. 실제 환경에서의 요법,
연구 개요
상세 설명
TRACE는 중추 임상시험 HER2CLIMB와 비교하여 고령 환자와 더 많은 동반 질환이 있는 환자를 포함한 광범위한 환자 집단에서 투카티닙/트라스투주맙/카페시타빈 치료에 대한 실제 데이터를 수집할 것입니다.
HER2CLIMB와 달리 TRACE에는 1차 및 2차 완화 치료 라인에서 투카티닙/트라스투주맙/카페시타빈을 받는 환자도 포함될 예정이며, 초기 유방암 진단을 받았기 때문에 등록 전에 이미 2가지 항-HER2 기반 치료 요법을 받은 적이 있다.
오늘까지 이러한 환자 모집단에 대한 신뢰할 수 있는 데이터가 없습니다.
TRACE는 주로 검증된 EORTC QLQ C30 + QLQ-BR23 + EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 HRQoL에 초점을 맞춥니다.
추가 목표는 이전에 트라스투주맙과 네라티닙 또는 카페시타빈과 HER2 표적 TKI를 각각 신보강, 보조 또는 완화 설정으로 사용한 경험이 있는 환자에서 투카티닙/트라스투주맙/카페시타빈의 효과에 초점을 맞춘 별개의 하위 그룹에서 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
49
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 최소 2가지 이상의 이전 항-HER2 치료 요법으로 치료를 받았고 투카티닙(TUKYSA®)과 트라스투주맙 및 카페시타빈.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 조직학적으로 확인된 HER2 양성 유방암은 면역조직화학(IHC)에 의한 3+ 점수 또는 ISH(in situ hybridization)에 의한 양성 결과로 정의되며 선택적으로 IHC2+ 점수와 결합됩니다.
- 뇌 전이 환자를 포함한 국소 진행성 또는 전이성 HER2+ 유방암 진단.
- 최소 2개의 이전 항-HER2 기반 요법으로 이전 치료.
투카티닙의 현재 SmPC에 따라 트라스투주맙 및 카페시타빈과 병용 투카티닙 치료에 대한 결정
1차/2차 완화 치료 라인(코호트 1) 또는 3차/4차 완화 치료 라인(코호트 2).
- 코호트 2의 환자는 1차 진단 시 국소 진행성 및 절제 불가능 또는 전이성 질환(즉, 환자는 항-HER2 신보조 또는 보조 요법을 받지 않았습니다.
- 마지막 전신 항-HER2 기반 요법 후 진행 또는 내약성.
- 치료 의사가 평가한 투카티닙 치료 적응증.
- 서명된 서면 동의서.
- 독일어에 대한 지식.
- 투카티닙의 현재 SmPC에 따른 기타 기준
제외 기준:
- 투카티닙의 SmPC에 따른 금기 사항
- 중재적 임상시험에 등록 또는 동시 참여 전 30일 이내에 중재적 임상시험에 참여.
- 5차 이상의 완화 요법 라인에서 투카티닙/트라스투주맙/카페시타빈(=연구 치료)을 사용한 치료.
- 치료 라인 시작 후 22일 이후에 투카티닙 치료 개시(어떤 이유로든 트라스투주맙 및/또는 카페시타빈보다 투카티닙 투여가 늦게 시작된 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
1차 또는 2차 완화 치료 라인에서 투카티닙/트라스투주맙/카페시타빈(=연구 치료)을 투여받는 환자.
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TUKYSA® SmPC에 따른 투카티닙/트라스투주맙/카페시타빈.
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코호트 2
투카티닙/트라스투주맙/카페시타빈(=연구 치료)을 3차 또는 4차 완화 치료 라인에서 투여받는 환자.
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TUKYSA® SmPC에 따른 투카티닙/트라스투주맙/카페시타빈.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC 글로벌 건강 척도가 최소 10포인트 악화되는 데 걸리는 시간
기간: 기준선, 최대 24개월
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전향적으로 등록된 환자만 해당: EORTC 글로벌 건강 척도의 악화까지의 시간은 기준 설문지 작성 날짜와 글로벌 건강 척도 점수의 첫 번째 감소 ≥ 10점(기준선과 비교) 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
이러한 감소가 없는 경우 마지막으로 작성된 설문지 이후 4개월 이내에 사망이 발생하는 경우 사망이 이 분석의 이벤트로 사용됩니다.
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기준선, 최대 24개월
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글로벌 건강 척도의 변화
기간: 기준선, 최대 24개월
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전향적으로 등록된 환자에게만 해당: EQ-5D-5L 지수 값, EQ-5D-5L 시각적 아날로그 척도, EORTC QLQ-C30 전역 건강 척도 및 EORTC 설문지.
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기준선, 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음 전신 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 기본, 최대 5년
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TTNT(다음 전신 치료까지의 시간)는 임의의 연구 치료(즉, 투카티닙/트라스투주맙/카페시타빈 치료)의 첫 번째 투여로부터 후속 전신 항신생물 요법 시작 또는 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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기본, 최대 5년
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국소 두개내 치료(TLT)까지의 시간
기간: 기본, 최대 5년
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TLT(국소 두개내 치료까지의 시간)는 임의의 연구 치료제의 첫 번째 투여로부터 국소 두개내 요법의 시작, 고립된 두개내 진행으로 인한 치료 중단의 종료, 치료 전략의 변경 또는 사망 중 먼저 도래하는 시간으로 정의됩니다.
연구 치료 시작 후 고립된 두개내 진행이 있는 환자에 대해 분석될 것입니다.
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기본, 최대 5년
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전체 응답률(ORR)
기간: 기본, 최대 5년
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ORR은 전반적으로 반응(부분 또는 완전 관해)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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기본, 최대 5년
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응답 기간(DOR)
기간: 기본, 최대 5년
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DOR은 반응(완전 또는 부분 관해)이 처음 발생한 시점부터 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
반응이 있는 환자의 하위 집합에서 분석을 수행합니다.
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기본, 최대 5년
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임상 혜택률(CBR)
기간: 기본, 최대 5년
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CBR은 최상의 반응에 대한 완전 또는 부분 관해 또는 최소 24주 동안 안정적인 질병이 지속되는 환자의 비율로 정의됩니다.
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기본, 최대 5년
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NCI CTCAE에 따른 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 베이스라인, 투카티닙 치료 종료 후 최대 30일
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유형, 빈도, 중증도 및 심각성에 따라 특징지어지는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
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베이스라인, 투카티닙 치료 종료 후 최대 30일
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치료 의사 결정
기간: 기준선
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치료 선택에 영향을 미치는 매개변수의 빈도 및 백분율.
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기준선
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이전 항신생물 요법
기간: 기준선
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이전 전신 항종양 치료의 빈도/유형(신보조/보조/완화)
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기준선
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이전 항-HER2 요법
기간: 기준선
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이전 항-HER2 기반 요법의 빈도 및 유형
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기준선
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후속 항종양 요법
기간: 치료 종료, 최대 5년
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후속 전신 항신생물 요법의 빈도 및 유형
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치료 종료, 최대 5년
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국소 항종양 요법
기간: 기본, 최대 5년
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국소 항종양 요법(수술, 방사선 요법)의 빈도 및 유형 포함.
국소 두개내 요법
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기본, 최대 5년
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두 코호트에 대한 치료 라인에 대한 세부 사항
기간: 기준선
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코호트 1: 치료 라인(1차 또는 2차 투카티닙 치료)에 대한 빈도 및 백분율 코호트 2: 치료 라인(3차 또는 4차 투카티닙 치료)에 대한 빈도 및 백분율
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기준선
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치료 기간
기간: 기본, 최대 5년
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전체 및 물질당 연구 치료의 치료 기간
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기본, 최대 5년
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복용량 강도
기간: 기본, 최대 5년
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치료 의사가 처방한 각 물질의 용량 강도(절대 및 상대)
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기본, 최대 5년
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용량 수정
기간: 기본, 최대 5년
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각 물질에 대한 투카티닙의 SmPC와 비교한 용량 조절의 빈도, 유형 및 이유(용량 감소, 건너뛴 투여/지연/중단).
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기본, 최대 5년
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치료 관리(관련 보조 약물 사용)
기간: 기본, 최대 5년
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투카티닙 유발성 설사의 예방 및 치료를 위한 지사제 사용 빈도
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기본, 최대 5년
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안전성 검사실 수치: 아스파르테이트 아미노전이효소 (AST)
기간: 기준선, 투카티닙 치료 종료 후 최대 30일
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투카티닙 투여 기간 동안, 안전성 검사는 일상적인 임상 관행에 따라 수행됩니다.
투카티닙 치료 중 측정된 AST(아스파르테이트 아미노전이효소)의 검사 수치는 지속적으로 기록됩니다.
기초 AST 수치는 기술 통계를 사용하여 제시됩니다.
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기준선, 투카티닙 치료 종료 후 최대 30일
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안전성 검사 수치: 알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 기준선, 투카티닙 치료 종료 후 최대 30일까지
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투카티닙 투여 중, 안전성 검사는 일상적인 임상 관행에 따라 수행됩니다.
투카티닙 치료 중 측정된 ALT(알라닌 아미노전이효소)의 검사실 수치는 지속적으로 기록됩니다.
ALT의 기저 수치는 기술 통계를 사용하여 제시됩니다.
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기준선, 투카티닙 치료 종료 후 최대 30일까지
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안전성 실험실 검사값: 빌리루빈
기간: 기준선, 투카티닙 치료 종료 후 최대 30일
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투카티닙 투여 중, 안전성 검사는 일상적인 임상 관행에 따라 수행됩니다.
투카티닙 치료 중 측정된 빌리루빈의 검사 수치는 지속적으로 기록됩니다.
기저선 빌리루빈 수치는 기술 통계를 사용하여 제시됩니다.
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기준선, 투카티닙 치료 종료 후 최대 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예정된 입원 수
기간: 기본, 최대 5년
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계획된 입원 수는 기술 통계를 사용하여 측정됩니다.
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기본, 최대 5년
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예정된 입원 기간
기간: 기본, 최대 5년
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계획된 입원 기간은 기술 통계를 사용하여 측정됩니다.
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기본, 최대 5년
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병가 기간
기간: 기본, 최대 5년
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병가 기간은 기술 통계를 사용하여 측정됩니다.
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기본, 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Anja Welt, PD Dr., Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
- 연구 의자: Rupert Bartsch, Assoc. Prof. PD Dr., Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .