Tucatinib hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk HER2-positiv brystkræft, som har modtaget mindst to tidligere anti-HER2-behandlingsregimer. (TRACE)
26. november 2025 opdateret af: iOMEDICO AG
Tucatinib hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk HER2-positiv brystkræft, som har modtaget mindst to tidligere anti-HER2-behandlingsregimer: en multicenter, national, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse (TRACE)
Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) er at evaluere tucatinib (TUKYSA®) kombineret med trastuzumab og capecitabin hos voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-positiv brystkræft, som tidligere er blevet behandlet med mindst to anti-HER2-behandlinger. regimer i en virkelig verden,
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
TRACE vil indsamle data fra den virkelige verden om behandling af tucatinib/trastuzumab/capecitabin i en bred patientpopulation, herunder ældre patienter og patienter med flere komorbiditeter sammenlignet med det pivotale forsøg HER2CLIMB.
I modsætning til HER2CLIMB vil TRACE også omfatte patienter, der får tucatinib/trastuzumab/capecitabin i 1. og 2. palliativ behandlingslinje, som primært blev diagnosticeret med tidlig brystkræft og derfor allerede har modtaget to tidligere anti-HER2-baserede behandlingsregimer før indskrivning.
Indtil i dag er der ingen pålidelige data tilgængelige for denne patientpopulation.
TRACE vil primært fokusere på HRQoL ved hjælp af de validerede EORTC QLQ C30 + QLQ-BR23 + EQ-5D-5L spørgeskemaer.
Yderligere formål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden i forskellige undergrupper med fokus på effektiviteten af tucatinib/trastuzumab/capecitabine hos patienter, der har oplevet tidligere behandlinger med trastuzumab og neratinib eller capecitabin og HER2-målrettede TKI'er i neoadjuverende, adjuverende eller palliative omgivelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
49
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-positiv brystkræft, herunder patienter med hjernemetastaser, som tidligere er blevet behandlet med mindst to tidligere anti-HER2 behandlingsregimer og med beslutning om behandling med tucatinib (TUKYSA®) i kombination med trastuzumab og capecitabin.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Histologisk bekræftet HER2+ brystkræft med HER2-positivitet defineret som en 3+ score ved immunhistokemi (IHC) eller et positivt resultat ved in situ hybridisering (ISH), eventuelt kombineret med en IHC2+ score.
- Diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk HER2+ brystkræft, herunder patienter med hjernemetastaser.
- Forudgående behandling med mindst to tidligere anti-HER2-baserede regimer.
Beslutning om behandling med tucatinib i kombination med trastuzumab og capecitabin i henhold til gældende produktresumé for tucatinib enten i
1./2. palliativ behandlingslinje (Kohorte 1) eller 3./4. palliativ behandlingslinje (Kohorte 2).
- Patienter i kohorte 2 skal have været diagnosticeret med lokalt fremskreden og uoperabel eller metastatisk sygdom ved primær diagnose (dvs. patienter har ikke modtaget anti-HER2 neoadjuverende eller adjuverende behandling).
- Progression efter eller intolerance af sidste systemisk anti-HER2-baseret behandling.
- Indikation for behandling med tucatinib vurderet af den behandlende læge.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Kendskab til tysk sprog.
- Andre kriterier i henhold til gældende produktresumé for tucatinib
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer ifølge produktresumé for tucatinib
- Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding eller samtidig deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg.
- Behandling med tucatinib/trastuzumab/capecitabin (=studiebehandling) i 5. eller højere palliativ terapilinje.
- Behandling med tucatinib begynder senere end 22 dage efter start af behandlingslinjen (i tilfælde af, at administration af tucatinib påbegyndes senere end trastuzumab og/eller capecitabin af en eller anden grund)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Patienter, der modtager tucatinib/trastuzumab/capecitabin (=studiebehandling) i 1. eller 2. palliativ behandlingslinje.
|
tucatinib/trastuzumab/capecitabin i henhold til TUKYSA® SmPC.
|
|
Kohorte 2
Patienter, der modtager tucatinib/trastuzumab/capecitabin (=undersøgelsesbehandling) i 3. eller 4. palliative behandlingslinje.
|
tucatinib/trastuzumab/capecitabin i henhold til TUKYSA® SmPC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forringelse af EORTC's globale sundhedsskala med mindst 10 point
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
|
Kun for prospektivt tilmeldte patienter: Tid til forringelse af EORTC's globale sundhedsskala er defineret som tidsintervallet mellem udfyldningsdatoen for baseline-spørgeskemaet og det første fald i global sundhedsskala-score ≥ 10-point (sammenlignet med baseline).
Hvis der ikke var et sådant fald, vil dødsfald tjene som hændelse for denne analyse, hvis det sker inden for 4 måneder efter sidst udfyldte spørgeskema.
|
Baseline, op til 24 måneder
|
|
Ændringer i den globale sundhedsskala
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
|
Kun for prospektivt tilmeldte patienter: Ændringer i global sundhed leveres af beskrivende statistikker over EQ-5D-5L indeksværdien, EQ-5D-5L visuelle analoge skala, EORTC QLQ-C30 globale sundhedsskala og alle funktionelle og symptomscores af EORTC-spørgeskemaerne.
|
Baseline, op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til næste systemiske behandling (TTNT)
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
|
TTNT (tid til næste systemisk behandling) er defineret som tiden fra første administration af enhver undersøgelsesbehandling (dvs. behandling med tucatinib/trastuzumab/capecitabin) til påbegyndelse af en efterfølgende systemisk antineoplastisk behandling eller død, alt efter hvad der kommer først.
|
Baseline, op til 5 år
|
|
Tid til lokal intrakraniel behandling (TLT)
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
|
TLT (tid til lokal intrakraniel behandling) er defineret som tiden fra første administration af enhver undersøgelsesbehandling til start af en lokal intrakraniel terapi, afslutning af en behandlingsafbrydelse på grund af isoleret intrakraniel progression, ændring af behandlingsstrategi eller død, alt efter hvad der kommer først.
Det vil blive analyseret for patienter med isoleret intrakraniel progression efter start af studiebehandling.
|
Baseline, op til 5 år
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
|
ORR er defineret som andelen af patienter med ethvert respons (delvis eller fuldstændig remission) samlet set.
|
Baseline, op til 5 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
|
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af enhver reaktion (fuldstændig eller delvis remission) til progression eller død, alt efter hvad der kommer først.
Analyse vil blive udført i undergruppen af patienter med ethvert respons.
|
Baseline, op til 5 år
|
|
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
|
CBR er defineret som andelen af patienter med fuldstændig eller delvis remission for bedste respons eller med stabil sygdom, der varer i mindst 24 uger.
|
Baseline, op til 5 år
|
|
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) ifølge NCI CTCAE
Tidsramme: Baseline, op til 30 dage efter endt behandling med tucatinib
|
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) karakteriseret efter type, hyppighed, sværhedsgrad og alvor
|
Baseline, op til 30 dage efter endt behandling med tucatinib
|
|
Beslutningstagning i terapi
Tidsramme: Baseline
|
Frekvenser og procenter af parametre, der påvirker terapivalget.
|
Baseline
|
|
Tidligere antineoplastiske terapier
Tidsramme: Baseline
|
Hyppighed/type af tidligere systemiske antineoplastiske behandlinger (neoadjuvans/adjuvans/palliativ)
|
Baseline
|
|
Tidligere anti-HER2 regimer
Tidsramme: Baseline
|
Hyppighed og type af tidligere anti-HER2 baserede regimer
|
Baseline
|
|
Efterfølgende antineoplastiske behandlinger
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, op til 5 år
|
Hyppighed og type af efterfølgende systemiske antineoplastiske terapier
|
Afslutning af behandlingen, op til 5 år
|
|
Lokale antineoplastiske behandlinger
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
|
Hyppighed og type af lokale antineoplastiske behandlinger (operationer, radioterapier) inkl.
lokale intrakranielle terapier
|
Baseline, op til 5 år
|
|
Detaljer om behandlingslinje for begge kohorter
Tidsramme: Baseline
|
Kohorte 1: frekvenser og procenter for behandlingslinje (1. linje eller 2. linje tucatinib behandling) Kohorte 2: frekvenser og procenter for behandlingslinje (3. linje eller 4. linje tucatinib behandling)
|
Baseline
|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
|
Behandlingsvarighed af undersøgelsesbehandling i alt og pr. stof
|
Baseline, op til 5 år
|
|
Dosis intensitet
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
|
Dosisintensitet (absolut og relativ) for hvert stof som foreskrevet af den behandlende læge
|
Baseline, op til 5 år
|
|
Dosisændringer
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
|
Hyppighed, type og årsager til dosisændringer (dosisreduktioner, oversprungne administrationer/forsinkelser/afbrydelser) sammenlignet med SmPC for tucatinib for hvert stof.
|
Baseline, op til 5 år
|
|
Terapihåndtering (brug af relevant understøttende medicin)
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
|
Hyppighed af brug af antidiarrémedicin til profylakse og behandling af tucatinib-induceret diarré
|
Baseline, op til 5 år
|
|
Sikkerhedslaboratorieværdi: Aspartat-aminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, op til 30 dage efter afslutning af tucatinib-behandling
|
Under tucatinib-administration vil sikkerhedslaboratorie blive udført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Laboratorieværdier for AST (aspartat-aminotransferase) målt vil blive dokumenteret kontinuerligt under tucatinib-behandling.
Baseline-niveauer af AST vil blive præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Baseline, op til 30 dage efter afslutning af tucatinib-behandling
|
|
Sikkerhedslaboratorieværdi: Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline, op til 30 dage efter afslutning af tucatinib-behandling
|
Under tucatinib-administration vil sikkerhedslaboratorieundersøgelser blive udført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Laboratorieværdier for ALT (alanin-aminotransferase) vil blive dokumenteret kontinuerligt under tucatinib-behandling. Baseline-niveauer for ALT vil blive præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik. |
Baseline, op til 30 dage efter afslutning af tucatinib-behandling
|
|
Sikkerhedslaboratorieværdi: bilirubin
Tidsramme: Baseline, op til 30 dage efter afslutning af tucatinib-behandling
|
Under tucatinib-administration vil sikkerhedslaboratorieundersøgelser blive udført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Laboratorieværdier for målt bilirubin vil blive dokumenteret kontinuerligt under tucatinib-behandling.
Baseline-niveauer af bilirubin vil blive præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Baseline, op til 30 dage efter afslutning af tucatinib-behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal planlagte indlæggelser
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
|
Antallet af planlagte indlæggelser vil blive målt ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Baseline, op til 5 år
|
|
Varighed af planlagte indlæggelser
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
|
Varigheden af planlagte indlæggelser vil blive målt ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Baseline, op til 5 år
|
|
Varighed af sygefravær
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
|
Varigheden af sygefravær vil blive målt ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Baseline, op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Anja Welt, PD Dr., Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
- Studiestol: Rupert Bartsch, Assoc. Prof. PD Dr., Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOM-120465
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .