Tucatinib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk HER2-positiv brystkreft som har mottatt minst to tidligere anti-HER2-behandlingsregimer. (TRACE)
26. november 2025 oppdatert av: iOMEDICO AG
Tucatinib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk HER2-positiv brystkreft som har mottatt minst to tidligere anti-HER2-behandlingsregimer: en multisenter, nasjonal, prospektiv, ikke-intervensjonell studie (TRACE)
Målet med denne ikke-intervensjonsstudien (NIS) er å evaluere tucatinib (TUKYSA®) kombinert med trastuzumab og capecitabin hos voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk HER2-positiv brystkreft som tidligere har blitt behandlet med minst to anti-HER2-behandlinger. regimer i en virkelig verden,
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
TRACE vil samle inn virkelige data om behandling av tucatinib/trastuzumab/capecitabin i en bred pasientpopulasjon inkludert eldre pasienter og pasienter med flere komorbiditeter sammenlignet med den pivotale studien HER2CLIMB.
I motsetning til HER2CLIMB, vil TRACE også inkludere pasienter som får tucatinib/trastuzumab/capecitabin i 1. og 2. palliativ behandlingslinje som primært ble diagnostisert med tidlig brystkreft og derfor allerede har mottatt to tidligere anti-HER2-baserte behandlingsregimer før innrullering.
Frem til i dag er det ingen pålitelige data tilgjengelig for denne pasientpopulasjonen.
TRACE vil primært fokusere på HRQoL ved å bruke de validerte EORTC QLQ C30 + QLQ-BR23 + EQ-5D-5L spørreskjemaer.
Ytterligere mål er å evaluere effektiviteten og sikkerheten i distinkte undergrupper med fokus på effektiviteten av tucatinib/trastuzumab/capecitabin hos pasienter som har opplevd tidligere behandlinger med trastuzumab og neratinib eller capecitabin og HER2-målrettede TKIer i neoadjuvant, adjuvant eller pallivativ setting.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
49
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk HER2-positiv brystkreft, inkludert pasienter med hjernemetastaser, som tidligere har blitt behandlet med minst to tidligere anti-HER2-behandlingsregimer og med beslutning om behandling med tucatinib (TUKYSA®) i kombinasjon med trastuzumab og capecitabin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Histologisk bekreftet HER2+ brystkreft med HER2-positivitet definert som en 3+-score ved immunhistokjemi (IHC) eller et positivt resultat ved in situ hybridisering (ISH), eventuelt kombinert med en IHC2+-score.
- Diagnose av lokalt avansert eller metastatisk HER2+ brystkreft, inkludert pasienter med hjernemetastaser.
- Tidligere behandling med minst to tidligere anti-HER2-baserte regimer.
Beslutning om behandling med tucatinib i kombinasjon med trastuzumab og capecitabin i henhold til gjeldende preparatomtale for tucatinib enten i
1./2. palliativ behandlingslinje (Kohort 1) eller 3./4. palliativ behandlingslinje (Kohort 2).
- Pasienter i kohort 2 må ha blitt diagnostisert med lokalt avansert og ikke-opererbar eller metastatisk sykdom ved primærdiagnose (dvs. pasienter har ikke mottatt anti-HER2 neoadjuvant eller adjuvant behandling).
- Progresjon etter eller intoleranse av siste systemisk anti-HER2-basert behandling.
- Indikasjon for behandling med tucatinib vurdert av behandlende lege.
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Kunnskap om tysk språk.
- Andre kriterier i henhold til gjeldende SPC for tucatinib
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner i henhold til SmPC for tucatinib
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før påmelding eller samtidig deltakelse i en intervensjonell klinisk studie.
- Behandling med tucatinib/trastuzumab/capecitabin (=studiebehandling) i 5. eller høyere palliativ terapilinje.
- Start av tucatinib-behandling senere enn 22 dager etter start av behandlingslinjen (i tilfelle tucatinib-administrasjon startes senere enn trastuzumab og/eller capecitabin uansett årsak)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Pasienter som får tucatinib/trastuzumab/capecitabin (=studiebehandling) i 1. eller 2. palliativ behandlingslinje.
|
tucatinib/trastuzumab/capecitabin i henhold til TUKYSA® SmPC.
|
|
Kohort 2
Pasienter som mottar tucatinib/trastuzumab/capecitabin (=studiebehandling) i 3. eller 4. palliativ behandlingslinje.
|
tucatinib/trastuzumab/capecitabin i henhold til TUKYSA® SmPC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forverring av EORTC global helseskala med minst 10 poeng
Tidsramme: Baseline, opptil 24 måneder
|
Kun for prospektivt innrullerte pasienter: Tid til forverring av EORTC global helseskala er definert som tidsintervallet mellom utfyllingsdatoen for baseline-spørreskjemaet og den første reduksjonen i global helseskala-score ≥ 10-poeng (sammenlignet med baseline).
Hvis det ikke var noen slik reduksjon, vil døden tjene som hendelse for denne analysen, hvis den inntreffer innen 4 måneder etter siste utfylte spørreskjema.
|
Baseline, opptil 24 måneder
|
|
Endringer i den globale helseskalaen
Tidsramme: Baseline, opptil 24 måneder
|
Kun for potensielt registrerte pasienter: Endringer i global helse er gitt av beskrivende statistikk over EQ-5D-5L indeksverdien, EQ-5D-5L visuell analog skala, EORTC QLQ-C30 global helseskala og alle funksjonelle og symptomskåre av EORTC-spørreskjemaene.
|
Baseline, opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til neste systemisk behandling (TTNT)
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
|
TTNT (tid til neste systemisk behandling) er definert som tiden fra første administrasjon av en studiebehandling (dvs. behandling med tucatinib/trastuzumab/capecitabin) til start av en påfølgende systemisk antineoplastisk behandling eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Baseline, opptil 5 år
|
|
Tid til lokal intrakraniell behandling (TLT)
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
|
TLT (tid til lokal intrakraniell behandling) er definert som tiden fra første administrasjon av enhver studiebehandling til start av lokal intrakraniell behandling, avsluttet behandlingsavbrudd på grunn av isolert intrakraniell progresjon, endring av behandlingsstrategi eller død, avhengig av hva som kommer først.
Det vil bli analysert for pasienter med isolert intrakraniell progresjon etter oppstart av studiebehandling.
|
Baseline, opptil 5 år
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
|
ORR er definert som andelen pasienter med en hvilken som helst respons (delvis eller fullstendig remisjon) totalt sett.
|
Baseline, opptil 5 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
|
DOR er definert som tiden fra første forekomst av en respons (fullstendig eller delvis remisjon) til progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
Analyse vil bli utført i undergruppen av pasienter med en hvilken som helst respons.
|
Baseline, opptil 5 år
|
|
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
|
CBR er definert som andel av pasienter med fullstendig eller delvis remisjon for best respons eller med stabil sykdom som varer i minst 24 uker.
|
Baseline, opptil 5 år
|
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til NCI CTCAE
Tidsramme: Baseline, opptil 30 dager etter avsluttet behandling med tucatinib
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) karakterisert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad
|
Baseline, opptil 30 dager etter avsluttet behandling med tucatinib
|
|
Beslutning om terapi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Frekvenser og prosentandeler av parametere som påvirker terapivalg.
|
Grunnlinje
|
|
Tidligere antineoplastiske terapier
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hyppighet/type tidligere systemiske antineoplastiske behandlinger (neoadjuvans/adjuvans/palliativ)
|
Grunnlinje
|
|
Tidligere anti-HER2-kurer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Frekvens og type tidligere anti-HER2-baserte regimer
|
Grunnlinje
|
|
Påfølgende antineoplastiske terapier
Tidsramme: Behandlingsslutt, inntil 5 år
|
Hyppighet og type påfølgende systemiske antineoplastiske terapier
|
Behandlingsslutt, inntil 5 år
|
|
Lokale antineoplastiske terapier
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
|
Hyppighet og type lokale antineoplastiske terapier (operasjoner, strålebehandlinger) inkl.
lokale intrakranielle terapier
|
Baseline, opptil 5 år
|
|
Detaljer om behandlingslinje for begge kohorter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kohort 1: frekvenser og prosenter for behandlingslinje (1.linje eller 2.linje tucatinibbehandling) Kohort 2: frekvenser og prosenter for behandlingslinje (3.linje eller 4.linje tucatinibbehandling)
|
Grunnlinje
|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
|
Behandlingsvarighet av studiebehandling totalt og per stoff
|
Baseline, opptil 5 år
|
|
Doseintensitet
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
|
Doseintensitet (absolutt og relativ) for hvert stoff som foreskrevet av behandlende lege
|
Baseline, opptil 5 år
|
|
Doseendringer
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
|
Frekvens, type og årsaker til doseendringer (dosereduksjoner, hoppet over administrasjoner/forsinkelser/avbrudd) sammenlignet med SmPC for tucatinib for hvert stoff.
|
Baseline, opptil 5 år
|
|
Terapibehandling (bruk av relevante støttende medisiner)
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
|
Hyppighet av bruk av medisiner mot diaré for profylakse og behandling av tucatinib-indusert diaré
|
Baseline, opptil 5 år
|
|
Sikkerhetslaboratorieverdi: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil 30 dager etter avsluttet tucatinib-behandling
|
Under administrering av tucatinib vil sikkerhetslaboratorieundersøkelser utføres i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Laboratorieverdier for AST (aspartataminotransferase) som måles vil dokumenteres kontinuerlig under tucatinib-behandling.
Utgangsnivåer for AST vil presenteres ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Utgangspunkt, opptil 30 dager etter avsluttet tucatinib-behandling
|
|
Sikkerhetslaboratorieverdi: Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil 30 dager etter avslutning av tucatinib-behandling
|
Under tucatinib-behandling vil sikkerhetslaboratorieprøver bli utført i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Laboratorieverdier for ALT (alaninaminotransferase) som måles vil bli dokumentert kontinuerlig under tucatinib-behandling. Utgangsnivåene for ALT vil bli presentert ved bruk av beskrivende statistikk. |
Utgangspunkt, opptil 30 dager etter avslutning av tucatinib-behandling
|
|
Sikkerhetslaboratorieverdi: bilirubin
Tidsramme: Baseline, opp til 30 dager etter avsluttet tucatinib-behandling
|
Under administrering av tucatinib vil sikkerhetslaboratorieundersøkelser utføres i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Laboratorieverdier for bilirubin som måles, vil dokumenteres kontinuerlig under tucatinib-behandling.
Utgangsnivåene for bilirubin vil presenteres ved bruk av beskrivende statistikk.
|
Baseline, opp til 30 dager etter avsluttet tucatinib-behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
|
Antall planlagte sykehusinnleggelser vil bli målt ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Baseline, opptil 5 år
|
|
Varighet av planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
|
Varighet av planlagte sykehusinnleggelser vil bli målt ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Baseline, opptil 5 år
|
|
Varighet av sykefravær
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
|
Varighet av sykefravær vil bli målt ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Baseline, opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Anja Welt, PD Dr., Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
- Studiestol: Rupert Bartsch, Assoc. Prof. PD Dr., Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOM-120465
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .