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2回以上の抗HER2治療レジメンを受けた局所進行性または転移性HER2陽性乳がん患者におけるツカチニブ。 (TRACE)

2024年4月22日 更新者：iOMEDICO AG

少なくとも 2 つの事前抗 HER2 治療レジメンを受けた局所進行性または転移性 HER2 陽性乳がん患者におけるツカチニブ：多施設、全国、前向き、非介入研究（TRACE）

この非介入研究 (NIS) の目的は、以前に少なくとも 2 つの抗 HER2 治療を受けた局所進行性または転移性 HER2 陽性乳癌の成人患者において、トラスツズマブおよびカペシタビンと組み合わせたツカチニブ (TUKYSA®) を評価することです。現実世界の設定でのレジメン、

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

TRACE は、主要な試験である HER2CLIMB と比較して、高齢患者や併存疾患の多い患者を含む幅広い患者集団におけるツカチニブ/トラスツズマブ/カペシタビンの治療に関する実際のデータを収集します。 HER2CLIMB とは対照的に、TRACE には、主に早期乳がんと診断され、したがって登録前にすでに 2 つの抗 HER2 ベースの治療レジメンを受けている、第 1 および第 2 の緩和療法ラインでツカチニブ/トラスツズマブ/カペシタビンを受けている患者も含まれます。 今日まで、これらの患者集団に関する信頼できるデータはありません。 TRACE は、検証済みの EORTC QLQ C30 + QLQ-BR23 + EQ-5D-5L アンケートを使用して、主に HRQoL に焦点を当てます。 さらなる目的は、ネオアジュバント、アジュバント、または緩和のそれぞれの設定で、トラスツズマブとネラチニブまたはカペシタビンと HER2 標的 TKI による以前の治療を経験した患者におけるツカチニブ/トラスツズマブ/カペシタビンの有効性に焦点を当てた個別のサブグループで有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Cathrin Hogrefe, Dr.
  • 電話番号：+49761152420
  • メール：Trace@iomedico.com

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • まだ募集していません
        • Medizinische Universität Wien, Innere Medizin I, Hämatologie und Onkologie
        • コンタクト：
  • ドイツ
    • Northrhine-Westphalia
      • Essen、Northrhine-Westphalia、ドイツ、D-45112
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

局所進行性または転移性 HER2 陽性乳癌の成人患者 (脳転移のある患者を含む)、少なくとも 2 つの以前の抗 HER2 治療レジメンで治療され、トラスツズマブと組み合わせたツカチニブ (TUKYSA®) による治療を決定カペシタビン。

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -免疫組織化学（IHC）による3+スコアとして定義されたHER2陽性の組織学的に確認されたHER2+乳がん、またはin situハイブリダイゼーション（ISH）による陽性結果、任意でIHC2+スコアと組み合わせた。
  • 脳転移のある患者を含む、局所進行性または転移性 HER2+ 乳がんの診断。
  • -少なくとも2つの以前の抗HER2ベースのレジメンによる以前の治療。

  • 現在のツカチニブの SmPC に従って、トラスツズマブおよびカペシタビンと組み合わせたツカチニブによる治療の決定

    第 1/2 緩和治療ライン (コホート 1) または第 3/4 緩和治療ライン (コホート 2)。

  • コホート 2 の患者は、一次診断 (すなわち、 抗HER2ネオアジュバントまたはアジュバント療法を受けていない患者）。
  • -最後の全身抗HER2ベースの治療後の進行または不耐性。
  • 担当医師によって評価されたツカチニブによる治療の適応。
  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。
  • ドイツ語の知識。
  • ツカチニブの現在の SmPC によるその他の基準

除外基準:

  • ツカチニブの SmPC による禁忌
  • -登録前30日以内の介入臨床試験への参加、または介入臨床試験への同時参加。
  • ツカチニブ/トラスツズマブ/カペシタビンによる治療 (=研究治療) 緩和療法の第5ライン以上。
  • -治療ラインの開始後22日以降のツカチニブ治療の開始（何らかの理由でトラスツズマブおよび/またはカペシタビンよりも後にツカチニブ投与が開始された場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
第 1 または第 2 緩和療法ラインでツカチニブ/トラスツズマブ/カペシタビン (=研究治療) を受けている 150 人の患者。
薬：ツキーサ®
TUKYSA® SmPC によるツカチニブ/トラスツズマブ/カペシタビン。
コホート 2
3番目または4番目の緩和療法ラインでツカチニブ/トラスツズマブ/カペシタビン（=研究治療）を受けている150人の患者。
薬：ツキーサ®
TUKYSA® SmPC によるツカチニブ/トラスツズマブ/カペシタビン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTCグローバルヘルススケールが少なくとも10ポイント悪化するまでの時間
時間枠：ベースライン、最大 24 か月
将来的に登録された患者のみ: EORTCグローバルヘルススケールの悪化までの時間は、ベースラインアンケートの記入日とグローバルヘルススケールスコアが最初に10ポイント以上低下するまでの時間間隔として定義されます(ベースラインと比較して)。 そのような減少がなかった場合、最後にアンケートに記入してから 4 か月以内に発生した場合、死亡がこの分析のイベントとして機能します。
ベースライン、最大 24 か月
世界の健康尺度の変化
時間枠：ベースライン、最大 24 か月
将来的に登録された患者のみ: グローバルヘルスの変化は、EQ-5D-5L インデックス値、EQ-5D-5L ビジュアルアナログスケール、EORTC QLQ-C30 グローバルヘルススケール、およびすべての機能および症状スコアの記述統計によって提供されます。 EORTCアンケート。
ベースライン、最大 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
次の全身治療までの時間 (TTNT)
時間枠：ベースライン、最長 5 年
TTNT (次の全身治療までの時間) は、試験治療 (すなわち、ツカチニブ/トラスツズマブ/カペシタビン治療) の最初の投与から、その後の全身抗腫瘍療法の開始または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
ベースライン、最長 5 年
局所頭蓋内治療 (TLT) までの時間
時間枠：ベースライン、最長 5 年
TLT（局所頭蓋内治療までの時間）は、試験治療の最初の投与から局所頭蓋内治療の開始までの時間、単独の頭蓋内進行による治療中断の終了、治療戦略の変更または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 研究治療の開始後に孤立した頭蓋内進行を伴う患者について分析されます。
ベースライン、最長 5 年
全生存期間 (OS)
時間枠：ベースライン、最長 5 年
OS は、試験治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
ベースライン、最長 5 年
全奏効率（ORR）
時間枠：ベースライン、最長 5 年
ORR は、何らかの反応 (部分寛解または完全寛解) が得られた患者全体の割合として定義されます。
ベースライン、最長 5 年
奏功期間（DOR）
時間枠：ベースライン、最長 5 年
DOR は、何らかの反応 (完全寛解または部分寛解) の最初の発生から進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 分析は、応答のある患者のサブセットで実施されます。
ベースライン、最長 5 年
臨床利益率 (CBR)
時間枠：ベースライン、最長 5 年
CBR は、完全寛解または部分寛解で最良の反応が得られた患者、または病状が安定し、少なくとも 24 週間持続した患者の割合として定義されます。
ベースライン、最長 5 年
NCI CTCAE による有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：ベースライン、ツカチニブ治療終了後 30 日まで
タイプ、頻度、重症度、深刻度によって特徴付けられる有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
ベースライン、ツカチニブ治療終了後 30 日まで
安全性試験値：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：ベースライン、ツカチニブ治療終了後 30 日まで
ツカチニブの投与中、安全性検査は通常の臨床診療に従って行われます。 測定されたAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）の検査値は、ツカチニブ治療中に継続的に記録されます。 ASTのベースラインレベルは、記述統計を使用して提示されます。
ベースライン、ツカチニブ治療終了後 30 日まで
安全性試験値：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
時間枠：ベースライン、ツカチニブ治療終了後 30 日まで
ツカチニブの投与中、安全性検査は通常の臨床診療に従って行われます。 測定されたALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）の検査値は、ツカチニブ治療中に継続的に記録されます。 ALTのベースラインレベルは、記述統計を使用して提示されます。
ベースライン、ツカチニブ治療終了後 30 日まで
安全性試験値：ビリルビン
時間枠：ベースライン、ツカチニブ治療終了後 30 日まで
ツカチニブの投与中、安全性検査は通常の臨床診療に従って行われます。 測定されたビリルビンの検査値は、ツカチニブ治療中に継続的に記録されます。 ビリルビンのベースラインレベルは、記述統計を使用して提示されます。
ベースライン、ツカチニブ治療終了後 30 日まで
治療の意思決定
時間枠：ベースライン
治療法の選択に影響を与えるパラメータの頻度とパーセンテージ。
ベースライン
以前の抗腫瘍療法
時間枠：ベースライン
以前の全身性抗腫瘍治療の頻度/種類 (ネオアジュバント/アジュバント/緩和)
ベースライン
以前の抗HER2レジメン
時間枠：ベースライン
以前の抗HER2ベースのレジメンの頻度と種類
ベースライン
その後の抗腫瘍療法
時間枠：治療の終了、最長 5 年
その後の全身抗腫瘍療法の頻度と種類
治療の終了、最長 5 年
局所抗腫瘍療法
時間枠：ベースライン、最長 5 年
局所抗腫瘍療法（手術、放射線療法）の頻度と種類。 局所頭蓋内療法
ベースライン、最長 5 年
両方のコホートの治療ラインの詳細
時間枠：ベースライン
コホート 1: 治療ラインの頻度とパーセンテージ (第一選択または第二選択のツカチニブ治療) コホート 2: 治療ラインの頻度とパーセンテージ (第三選択または第四選択のツカチニブ治療)
ベースライン
治療期間
時間枠：ベースライン、最長 5 年
合計および物質ごとの試験治療の治療期間
ベースライン、最長 5 年
線量強度
時間枠：ベースライン、最長 5 年
主治医が処方した各物質の用量強度（絶対および相対）
ベースライン、最長 5 年
用量変更
時間枠：ベースライン、最長 5 年
各物質のツカチニブの SmPC と比較した用量変更 (減量、投与のスキップ/遅延/中断) の頻度、種類、および理由。
ベースライン、最長 5 年
治療管理（関連する支持療法の使用）
時間枠：ベースライン、最長 5 年
ツカチニブ誘発性下痢の予防および治療のための止瀉薬の使用頻度
ベースライン、最長 5 年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院予定数
時間枠：ベースライン、最長 5 年
計画された入院の数は、記述統計を使用して測定されます。
ベースライン、最長 5 年
計画入院期間
時間枠：ベースライン、最長 5 年
計画された入院期間は、記述統計を使用して測定されます。
ベースライン、最長 5 年
病欠期間
時間枠：ベースライン、最長 5 年
病欠の期間は、記述統計を使用して測定されます。
ベースライン、最長 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

iOMEDICO AG

協力者

Seagen Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Anja Welt, PD Dr.、Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
  • スタディチェア：Rupert Bartsch, Assoc. Prof. PD Dr.、Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月21日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月14日

最初の投稿 (実際)

2022年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IOM-120465

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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