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Tucatinib bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die mindestens zwei vorherige Anti-HER2-Behandlungsschemata erhalten haben. (TRACE)

22. April 2024 aktualisiert von: iOMEDICO AG

Tucatinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die mindestens zwei vorherige Anti-HER2-Behandlungsschemata erhalten haben: eine multizentrische, nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (TRACE)

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) ist die Bewertung von Tucatinib (TUKYSA®) in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die zuvor mit mindestens zwei Anti-HER2-Behandlungen behandelt wurden Therapien in einer realen Umgebung,

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TRACE wird Daten aus der Praxis zur Behandlung mit Tucatinib/Trastuzumab/Capecitabin bei einer breiten Patientenpopulation sammeln, darunter ältere Patienten und Patienten mit mehr Komorbiditäten im Vergleich zur zulassungsrelevanten Studie HER2CLIMB. Im Gegensatz zu HER2CLIMB wird TRACE auch Patientinnen einschließen, die Tucatinib/Trastuzumab/Capecitabin während der 1. und 2. palliativen Therapielinie erhalten, bei denen primär Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde und die daher vor der Aufnahme bereits zwei vorherige anti-HER2-basierte Behandlungsschemata erhalten haben. Für diese Patientenpopulation liegen bis heute keine verlässlichen Daten vor. TRACE konzentriert sich in erster Linie auf HRQoL unter Verwendung der validierten Fragebögen EORTC QLQ C30 + QLQ-BR23 + EQ-5D-5L. Weitere Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit in verschiedenen Untergruppen mit Schwerpunkt auf der Wirksamkeit von Tucatinib/Trastuzumab/Capecitabin bei Patienten, die zuvor mit Trastuzumab und Neratinib oder Capecitabin und HER2-gerichteten TKIs im neoadjuvanten, adjuvanten bzw. palliativen Setting behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Northrhine-Westphalia
      • Essen, Northrhine-Westphalia, Deutschland, D-45112
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Universität Wien, Innere Medizin I, Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, einschließlich Patienten mit Hirnmetastasen, die zuvor mit mindestens zwei vorherigen Anti-HER2-Behandlungsschemata behandelt wurden und sich für eine Behandlung mit Tucatinib (TUKYSA®) in Kombination mit Trastuzumab entschieden haben Capecitabin.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Histologisch bestätigter HER2+-Brustkrebs mit HER2-Positivität, definiert als 3+-Score durch Immunhistochemie (IHC) oder positives Ergebnis durch In-situ-Hybridisierung (ISH), optional kombiniert mit einem IHC2+-Score.
  • Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+ Brustkrebs, einschließlich Patienten mit Hirnmetastasen.
  • Vorherige Behandlung mit mindestens zwei vorherigen Anti-HER2-basierten Therapien.

  • Entscheidung für eine Behandlung mit Tucatinib in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin gemäß aktueller Fachinformation von Tucatinib entweder in

    1./2. palliative Behandlungslinie (Kohorte 1) oder 3./4. palliative Behandlungslinie (Kohorte 2).

  • Bei Patienten in Kohorte 2 muss bei der Primärdiagnose eine lokal fortgeschrittene und inoperable oder metastasierte Erkrankung diagnostiziert worden sein (d. h. Patienten haben keine neoadjuvante oder adjuvante Anti-HER2-Therapie erhalten).
  • Fortschreiten nach oder Unverträglichkeit der letzten systemischen Anti-HER2-basierten Therapie.
  • Indikation zur Behandlung mit Tucatinib nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Kenntnisse der deutschen Sprache.
  • Andere Kriterien gemäß aktueller SmPC von Tucatinib

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gemäß SmPC von Tucatinib
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.
  • Behandlung mit Tucatinib/Trastuzumab/Capecitabin (=Studienbehandlung) in der 5. oder höheren palliativen Therapielinie.
  • Beginn der Tucatinib-Behandlung später als 22 Tage nach Beginn der Therapielinie (falls die Tucatinib-Verabreichung aus irgendeinem Grund später als Trastuzumab und/oder Capecitabin begonnen wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
150 Patienten, die Tucatinib/Trastuzumab/Capecitabin (=Studienbehandlung) in 1. oder 2. palliativer Therapielinie erhalten.
Arzneimittel: TUKYSA®
Tucatinib/Trastuzumab/Capecitabin gemäß Fachinformation von TUKYSA®.
Kohorte 2
150 Patienten, die Tucatinib/Trastuzumab/Capecitabin (=Studienbehandlung) in der 3. oder 4. palliativen Therapielinie erhalten.
Arzneimittel: TUKYSA®
Tucatinib/Trastuzumab/Capecitabin gemäß Fachinformation von TUKYSA®.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verschlechterung der globalen Gesundheitsskala von EORTC um mindestens 10 Punkte
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Monate
Nur für prospektiv aufgenommene Patienten: Die Zeit bis zur Verschlechterung der globalen Gesundheitsskala der EORTC ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Ausfüllen des Ausgangsfragebogens und der ersten Abnahme des globalen Gesundheitsskalenwerts um ≥ 10 Punkte (im Vergleich zum Ausgangswert). Wenn es keinen solchen Rückgang gab, dient der Tod als Ereignis für diese Analyse, wenn er innerhalb von 4 Monaten nach dem letzten ausgefüllten Fragebogen eintritt.
Baseline, bis zu 24 Monate
Veränderungen in der globalen Gesundheitsskala
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Monate
Nur für prospektiv aufgenommene Patienten: Veränderungen der globalen Gesundheit werden durch deskriptive Statistiken des EQ-5D-5L-Indexwerts, der visuellen Analogskala EQ-5D-5L, der globalen Gesundheitsskala EORTC QLQ-C30 und aller Funktions- und Symptom-Scores bereitgestellt die EORTC-Fragebögen.
Baseline, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten systemischen Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 5 Jahre
TTNT (Zeit bis zur nächsten systemischen Behandlung) ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung einer Studienbehandlung (d. h. Tucatinib/Trastuzumab/Capecitabin-Behandlung) bis zum Beginn einer nachfolgenden systemischen antineoplastischen Therapie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline, bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur lokalen intrakraniellen Behandlung (TLT)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 5 Jahre
TLT (Zeit bis zur lokalen intrakraniellen Behandlung) ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung eines beliebigen Studienmedikaments bis zum Beginn einer lokalen intrakraniellen Therapie, dem Ende einer Behandlungsunterbrechung aufgrund einer isolierten intrakraniellen Progression, einer Änderung der Behandlungsstrategie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wird für Patienten mit isolierter intrakranieller Progression nach Beginn der Studienbehandlung analysiert.
Baseline, bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung einer Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Baseline, bis zu 5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 5 Jahre
ORR ist definiert als Anteil der Patienten mit einem Ansprechen (teilweise oder vollständige Remission) insgesamt.
Baseline, bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer Reaktion (vollständige oder teilweise Remission) bis zur Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Analyse wird in der Untergruppe der Patienten mit jeglichem Ansprechen durchgeführt.
Baseline, bis zu 5 Jahre
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 5 Jahre
CBR ist definiert als Anteil der Patienten mit vollständiger oder partieller Remission für das beste Ansprechen oder mit stabiler Erkrankung, die mindestens 24 Wochen anhält.
Baseline, bis zu 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemäß NCI CTCAE
Zeitfenster: Baseline, bis zu 30 Tage nach Ende der Tucatinib-Behandlung
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die durch Art, Häufigkeit, Schweregrad und Schweregrad gekennzeichnet sind
Baseline, bis zu 30 Tage nach Ende der Tucatinib-Behandlung
Sicherheitslaborwert: Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 30 Tage nach Ende der Tucatinib-Behandlung
Während der Verabreichung von Tucatinib wird ein Sicherheitslabor gemäß der klinischen Routinepraxis durchgeführt. Die gemessenen Laborwerte von AST (Aspartat-Aminotransferase) werden während der Behandlung mit Tucatinib kontinuierlich dokumentiert. Die Ausgangsniveaus von AST werden anhand deskriptiver Statistiken dargestellt.
Baseline, bis zu 30 Tage nach Ende der Tucatinib-Behandlung
Sicherheitslaborwert: Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 30 Tage nach Ende der Tucatinib-Behandlung
Während der Verabreichung von Tucatinib wird ein Sicherheitslabor gemäß der klinischen Routinepraxis durchgeführt. Die gemessenen Laborwerte von ALT (Alanin-Aminotransferase) werden während der Behandlung mit Tucatinib kontinuierlich dokumentiert. Die Ausgangsniveaus von ALT werden anhand deskriptiver Statistiken dargestellt.
Baseline, bis zu 30 Tage nach Ende der Tucatinib-Behandlung
Sicherheitslaborwert: Bilirubin
Zeitfenster: Baseline, bis zu 30 Tage nach Ende der Tucatinib-Behandlung
Während der Verabreichung von Tucatinib wird ein Sicherheitslabor gemäß der klinischen Routinepraxis durchgeführt. Die gemessenen Laborwerte des Bilirubins werden während der Behandlung mit Tucatinib kontinuierlich dokumentiert. Die Ausgangswerte von Bilirubin werden anhand deskriptiver Statistiken dargestellt.
Baseline, bis zu 30 Tage nach Ende der Tucatinib-Behandlung
Therapieentscheidung treffen
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeiten und Prozentsätze von Parametern, die die Therapiewahl beeinflussen.
Grundlinie
Frühere antineoplastische Therapien
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeit/Art vorangegangener systemischer antineoplastischer Behandlungen (neoadjuvant/adjuvant/palliativ)
Grundlinie
Frühere Anti-HER2-Therapien
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeit und Art früherer anti-HER2-basierter Therapien
Grundlinie
Nachfolgende antineoplastische Therapien
Zeitfenster: Ende der Behandlung, bis zu 5 Jahren
Häufigkeit und Art nachfolgender systemischer antineoplastischer Therapien
Ende der Behandlung, bis zu 5 Jahren
Lokale antineoplastische Therapien
Zeitfenster: Baseline, bis zu 5 Jahre
Häufigkeit und Art lokaler antineoplastischer Therapien (Operationen, Strahlentherapien) inkl. lokale intrakranielle Therapien
Baseline, bis zu 5 Jahre
Details zur Behandlungslinie für beide Kohorten
Zeitfenster: Grundlinie
Kohorte 1: Häufigkeiten und Prozentsätze für Behandlungslinie (Erstlinien- oder Zweitlinienbehandlung mit Tucatinib) Kohorte 2: Häufigkeiten und Prozentsätze für Behandlungslinien (Drittlinien- oder Viertlinienbehandlung mit Tucatinib)
Grundlinie
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Baseline, bis zu 5 Jahre
Behandlungsdauer der Studienbehandlung insgesamt und pro Substanz
Baseline, bis zu 5 Jahre
Dosisintensität
Zeitfenster: Baseline, bis zu 5 Jahre
Dosisintensität (absolut und relativ) für jede Substanz, wie vom behandelnden Arzt verordnet
Baseline, bis zu 5 Jahre
Dosisänderungen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 5 Jahre
Häufigkeit, Art und Gründe von Dosisanpassungen (Dosisreduktionen, ausgelassene Verabreichungen/Verzögerungen/Unterbrechungen) im Vergleich zur Fachinformation von Tucatinib für jede Substanz.
Baseline, bis zu 5 Jahre
Therapiemanagement (Einsatz relevanter unterstützender Medikamente)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 5 Jahre
Häufigkeit der Anwendung von Antidiarrhoika zur Prophylaxe und Behandlung von Tucatinib-induziertem Durchfall
Baseline, bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der geplanten Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Baseline, bis zu 5 Jahre
Die Anzahl geplanter Krankenhausaufenthalte wird anhand deskriptiver Statistiken gemessen.
Baseline, bis zu 5 Jahre
Dauer geplanter Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Baseline, bis zu 5 Jahre
Die Dauer geplanter Krankenhausaufenthalte wird anhand deskriptiver Statistiken gemessen.
Baseline, bis zu 5 Jahre
Dauer des Krankenstands
Zeitfenster: Baseline, bis zu 5 Jahre
Die Dauer des Krankenstands wird anhand deskriptiver Statistiken gemessen.
Baseline, bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iOMEDICO AG

Mitarbeiter

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Anja Welt, PD Dr., Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
  • Studienstuhl: Rupert Bartsch, Assoc. Prof. PD Dr., Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOM-120465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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