Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tucatinib hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer som fått minst två tidigare anti-HER2-behandlingsregimer. (TRACE)

22 april 2024 uppdaterad av: iOMEDICO AG

Tucatinib hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer som fått minst två tidigare anti-HER2-behandlingsregimer: en multicenter, nationell, prospektiv, icke-interventionsstudie (TRACE)

Syftet med denna icke-interventionsstudie (NIS) är att utvärdera tucatinib (TUKYSA®) i kombination med trastuzumab och capecitabin hos vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer som tidigare har behandlats med minst två anti-HER2-behandlingar. kurer i en verklig miljö,

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TRACE kommer att samla in verkliga data om behandling av tucatinib/trastuzumab/capecitabin i en bred patientpopulation inklusive äldre patienter och patienter med fler komorbiditeter jämfört med den pivotala studien HER2CLIMB. I motsats till HER2CLIMB kommer TRACE även att inkludera patienter som får tucatinib/trastuzumab/capecitabin under första och andra palliativa behandlingslinjen som primärt diagnostiserades med tidig bröstcancer och därför redan har fått två tidigare anti-HER2-baserade behandlingsregimer före inskrivningen. Fram till idag finns inga tillförlitliga data tillgängliga för denna patientpopulation. TRACE kommer i första hand att fokusera på HRQoL med hjälp av de validerade EORTC QLQ C30 + QLQ-BR23 + EQ-5D-5L frågeformulären. Ytterligare syften är att utvärdera effektivitet och säkerhet i distinkta undergrupper med fokus på effektiviteten av tucatinib/trastuzumab/capecitabin hos patienter som har upplevt tidigare terapier med trastuzumab och neratinib eller capecitabin och HER2-riktade TKI:er i neoadjuvant, adjuvant eller palliativ miljö.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Northrhine-Westphalia
      • Essen, Northrhine-Westphalia, Tyskland, D-45112
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
        • Kontakt:
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medizinische Universität Wien, Innere Medizin I, Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer, inklusive patienter med hjärnmetastaser, som tidigare har behandlats med minst två tidigare anti-HER2 behandlingsregimer och med beslut om behandling med tucatinib (TUKYSA®) i kombination med trastuzumab och capecitabin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Histologiskt bekräftad HER2+ bröstcancer med HER2-positivitet definierad som en 3+ poäng genom immunhistokemi (IHC) eller ett positivt resultat genom in situ hybridisering (ISH), eventuellt kombinerat med en IHC2+ poäng.
  • Diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad HER2+ bröstcancer, inklusive patienter med hjärnmetastaser.
  • Tidigare behandling med minst två tidigare anti-HER2-baserade regimer.

  • Beslut om behandling med tucatinib i kombination med trastuzumab och capecitabin enligt gällande produktresumé för tucatinib antingen i

    1:a/2:a palliativ behandlingslinje (Kohort 1) eller 3:e/4:e palliativ behandlingslinje (Kohort 2).

  • Patienter i kohort 2 måste ha diagnostiserats med lokalt avancerad och inoperabel eller metastaserande sjukdom vid primär diagnos (dvs. patienter har inte fått anti-HER2 neoadjuvant eller adjuvant behandling).
  • Progression efter eller intolerans av den senaste systemiska anti-HER2-baserad behandling.
  • Indikation för behandling med tucatinib enligt bedömning av behandlande läkare.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • Kunskaper i tyska språket.
  • Andra kriterier enligt gällande produktresumé för tucatinib

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer enligt produktresumén för tucatinib
  • Deltagande i en interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivning eller samtidigt deltagande i en interventionell klinisk prövning.
  • Behandling med tucatinib/trastuzumab/capecitabin (=studiebehandling) i 5:e eller högre palliativ terapilinje.
  • Behandling med tucatinib påbörjas senare än 22 dagar efter start av behandlingslinjen (om administrering av tucatinib påbörjas senare än trastuzumab och/eller capecitabin av någon anledning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
150 patienter som får tucatinib/trastuzumab/capecitabin (=studiebehandling) i 1:a eller 2:a palliativa terapilinjen.
Läkemedel: TUKYSA®
tucatinib/trastuzumab/capecitabin enligt TUKYSA® SmPC.
Kohort 2
150 patienter som får tucatinib/trastuzumab/capecitabin (=studiebehandling) i 3:e eller 4:e palliativa terapilinjen.
Läkemedel: TUKYSA®
tucatinib/trastuzumab/capecitabin enligt TUKYSA® SmPC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att försämra EORTC globala hälsoskala med minst 10 poäng
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
Endast för prospektivt inskrivna patienter: Tid till försämring av EORTC globala hälsoskalan definieras som tidsintervallet mellan ifyllningsdatum för baslinjeenkäten och den första minskningen av globala hälsoskalapoäng ≥ 10 poäng (jämfört med baslinjen). Om det inte fanns någon sådan minskning kommer dödsfallet att fungera som händelse för denna analys, om det inträffar inom 4 månader efter det senast ifyllda frågeformuläret.
Baslinje, upp till 24 månader
Förändringar i den globala hälsoskalan
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
Endast för prospektivt inskrivna patienter: Förändringar i global hälsa tillhandahålls av beskrivande statistik över EQ-5D-5L-indexvärdet, EQ-5D-5L visuella analoga skala, EORTC QLQ-C30 globala hälsoskalan och alla funktionella och symtompoäng för EORTC-enkäterna.
Baslinje, upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till nästa systemiska behandling (TTNT)
Tidsram: Baslinje, upp till 5 år
TTNT (tid till nästa systemisk behandling) definieras som tiden från första administrering av någon studiebehandling (d.v.s. behandling med tucatinib/trastuzumab/capecitabin) till start av en efterföljande systemisk antineoplastisk behandling eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Baslinje, upp till 5 år
Tid till lokal intrakraniell behandling (TLT)
Tidsram: Baslinje, upp till 5 år
TLT (tid till lokal intrakraniell behandling) definieras som tiden från första administrering av någon studiebehandling till start av en lokal intrakraniell terapi, slutet av ett behandlingsavbrott på grund av isolerad intrakraniell progression, förändring av behandlingsstrategi eller död, beroende på vad som inträffar först. Det kommer att analyseras för patienter med isolerad intrakraniell progression efter påbörjad studiebehandling.
Baslinje, upp till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje, upp till 5 år
OS definieras som tiden från första administrering av någon studiebehandling till dödsfall oavsett orsak.
Baslinje, upp till 5 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje, upp till 5 år
ORR definieras som andelen patienter med något svar (partiell eller fullständig remission) totalt sett.
Baslinje, upp till 5 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Baslinje, upp till 5 år
DOR definieras som tiden från första inträffandet av ett svar (fullständig eller partiell remission) till progression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Analys kommer att utföras i undergruppen av patienter med något svar.
Baslinje, upp till 5 år
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: Baslinje, upp till 5 år
CBR definieras som andelen patienter med fullständig eller partiell remission för bästa svar eller med stabil sjukdom som varar i minst 24 veckor.
Baslinje, upp till 5 år
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) enligt NCI CTCAE
Tidsram: Baslinje, upp till 30 dagar efter avslutad behandling med tucatinib
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad och allvarlighetsgrad
Baslinje, upp till 30 dagar efter avslutad behandling med tucatinib
Säkerhetslaboratorievärde: Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinje, upp till 30 dagar efter avslutad behandling med tucatinib
Under administrering av tucatinib kommer säkerhetslaboratorier att utföras enligt rutinmässig klinisk praxis. Laboratorievärden av ASAT (aspartataminotransferas) uppmätta kommer att dokumenteras kontinuerligt under behandling med tucatinib. Baslinjenivåer för AST kommer att presenteras med hjälp av beskrivande statistik.
Baslinje, upp till 30 dagar efter avslutad behandling med tucatinib
Säkerhetslaboratorievärde: Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Baslinje, upp till 30 dagar efter avslutad behandling med tucatinib
Under administrering av tucatinib kommer säkerhetslaboratorier att utföras enligt rutinmässig klinisk praxis. Uppmätta laboratorievärden för ALAT (alaninaminotransferas) kommer att dokumenteras kontinuerligt under behandling med tucatinib. Baslinjenivåer för ALT kommer att presenteras med hjälp av beskrivande statistik.
Baslinje, upp till 30 dagar efter avslutad behandling med tucatinib
Säkerhetslaboratorievärde: bilirubin
Tidsram: Baslinje, upp till 30 dagar efter avslutad behandling med tucatinib
Under administrering av tucatinib kommer säkerhetslaboratorier att utföras enligt rutinmässig klinisk praxis. Uppmätta laboratorievärden av bilirubin kommer att dokumenteras kontinuerligt under behandling med tucatinib. Baslinjenivåer av bilirubin kommer att presenteras med hjälp av beskrivande statistik.
Baslinje, upp till 30 dagar efter avslutad behandling med tucatinib
Beslut om terapi
Tidsram: Baslinje
Frekvenser och procentandelar av parametrar som påverkar val av terapi.
Baslinje
Tidigare antineoplastiska terapier
Tidsram: Baslinje
Frekvens/typ av tidigare systemiska antineoplastiska behandlingar (neoadjuvans/adjuvans/palliativ)
Baslinje
Tidigare anti-HER2-kurer
Tidsram: Baslinje
Frekvens och typ av tidigare anti-HER2-baserade regimer
Baslinje
Efterföljande antineoplastiska terapier
Tidsram: Slut på behandlingen, upp till 5 år
Frekvens och typ av efterföljande systemiska antineoplastiska terapier
Slut på behandlingen, upp till 5 år
Lokala antineoplastiska terapier
Tidsram: Baslinje, upp till 5 år
Frekvens och typ av lokala antineoplastiska terapier (operationer, strålbehandlingar) inkl. lokala intrakraniella terapier
Baslinje, upp till 5 år
Detaljer om behandlingslinjen för båda kohorterna
Tidsram: Baslinje
Kohort 1: frekvenser och procentsatser för behandlingslinje (1:a linjens eller 2:a linjens tucatinibbehandling) Kohort 2: frekvenser och procentsatserna för behandlingslinjen (3:e eller 4:e linjens tucatinibbehandling)
Baslinje
Behandlingens längd
Tidsram: Baslinje, upp till 5 år
Behandlingslängd av studiebehandling totalt och per substans
Baslinje, upp till 5 år
Dosintensitet
Tidsram: Baslinje, upp till 5 år
Dosintensitet (absolut och relativ) för varje substans enligt ordination av den behandlande läkaren
Baslinje, upp till 5 år
Dosändringar
Tidsram: Baslinje, upp till 5 år
Frekvens, typ och orsaker till dosändringar (dosreduktioner, överhoppade administreringar/förseningar/avbrott) jämfört med produktresumén för tucatinib för varje substans.
Baslinje, upp till 5 år
Terapihantering (användning av relevanta stödjande mediciner)
Tidsram: Baslinje, upp till 5 år
Frekvens av användning av antidiarréläkemedel för profylax och behandling av tucatinib-inducerad diarré
Baslinje, upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal planerade sjukhusinläggningar
Tidsram: Baslinje, upp till 5 år
Antalet planerade sjukhusinläggningar kommer att mätas med hjälp av beskrivande statistik.
Baslinje, upp till 5 år
Varaktighet av planerade sjukhusinläggningar
Tidsram: Baslinje, upp till 5 år
Varaktigheten av planerade sjukhusvistelser kommer att mätas med hjälp av beskrivande statistik.
Baslinje, upp till 5 år
Sjukskrivningarnas varaktighet
Tidsram: Baslinje, upp till 5 år
Sjukskrivningarnas varaktighet kommer att mätas med hjälp av beskrivande statistik.
Baslinje, upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Samarbetspartners

Seagen Inc.

Utredare

  • Studiestol: Anja Welt, PD Dr., Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
  • Studiestol: Rupert Bartsch, Assoc. Prof. PD Dr., Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Första postat (Faktisk)

24 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOM-120465

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2-positiv bröstcancer

Kliniska prövningar på TUKYSA®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera