Tucatinib em pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado ou metastático que receberam pelo menos dois regimes de tratamento anti-HER2 anteriores. (TRACE)
26 de novembro de 2025 atualizado por: iOMEDICO AG
Tucatinibe em pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado ou metastático que receberam pelo menos dois regimes de tratamento anti-HER2 anteriores: um estudo multicêntrico, nacional, prospectivo e não intervencional (TRACE)
O objetivo deste estudo não intervencional (NIS) é avaliar o tucatinibe (TUKYSA®) combinado com trastuzumabe e capecitabina em pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado ou metastático que foram previamente tratados com pelo menos dois tratamentos anti-HER2 regimes em um cenário do mundo real,
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TRACE coletará dados do mundo real sobre o tratamento de tucatinibe/trastuzumabe/capecitabina em uma ampla população de pacientes, incluindo pacientes mais velhos e pacientes com mais comorbidades em comparação com o estudo principal HER2CLIMB.
Em contraste com o HER2CLIMB, o TRACE também incluirá pacientes recebendo tucatinibe/trastuzumabe/capecitabina durante a 1ª e 2ª linha de terapia paliativa que foram diagnosticados principalmente com câncer de mama precoce e, portanto, já receberam dois regimes de tratamento anti-HER2 anteriores antes da inscrição.
Até hoje, não há dados confiáveis disponíveis para essa população de pacientes.
O TRACE se concentrará principalmente na HRQoL usando os questionários validados EORTC QLQ C30 + QLQ-BR23 + EQ-5D-5L.
Outros objetivos são avaliar a eficácia e a segurança em subgrupos distintos com foco na eficácia de tucatinibe/trastuzumabe/capecitabina em pacientes que experimentaram terapias anteriores com trastuzumabe e neratinibe ou capecitabina e TKIs direcionados a HER2 no cenário neoadjuvante, adjuvante ou paliativo, respectivamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
49
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado ou metastático, incluindo pacientes com metástases cerebrais, que foram previamente tratados com pelo menos dois regimes de tratamento anti-HER2 anteriores e com decisão de tratamento com tucatinibe (TUKYSA®) em combinação com trastuzumabe e capecitabina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Câncer de mama HER2+ confirmado histologicamente com positividade HER2 definida como uma pontuação 3+ por imuno-histoquímica (IHC) ou um resultado positivo por hibridação in situ (ISH), opcionalmente combinado com uma pontuação IHC2+.
- Diagnóstico de câncer de mama HER2+ localmente avançado ou metastático, incluindo pacientes com metástases cerebrais.
- Tratamento anterior com pelo menos dois regimes anteriores baseados em anti-HER2.
Decisão de tratamento com tucatinibe em combinação com trastuzumabe e capecitabina de acordo com o atual RCM de tucatinibe em
1ª/2ª linha de tratamento paliativo (Coorte 1) ou 3ª/4ª linha de tratamento paliativo (Coorte 2).
- Os pacientes da coorte 2 devem ter sido diagnosticados com doença localmente avançada e irressecável ou metastática no diagnóstico primário (ou seja, pacientes não receberam terapia neoadjuvante ou adjuvante anti-HER2).
- Progressão após ou intolerância à última terapia sistêmica baseada em anti-HER2.
- Indicação para tratamento com tucatinibe conforme avaliação do médico assistente.
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Conhecimento da língua alemã.
- Outros critérios de acordo com o RCM atual do tucatinib
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de acordo com o RCM do tucatinib
- Participação em ensaio clínico intervencionista até 30 dias antes da inscrição ou participação simultânea em ensaio clínico intervencionista.
- Tratamento com tucatinib/trastuzumab/capecitabina (=tratamento em estudo) na 5ª ou superior linha de terapia paliativa.
- Início do tratamento com tucatinibe após 22 dias após o início da linha de terapia (caso a administração de tucatinibe seja iniciada posteriormente ao trastuzumabe e/ou capecitabina por qualquer motivo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohorte 1
Doentes que recebem tucatinib/trastuzumab/capecitabine (= tratamento do estudo) em 1.ª ou 2.ª linha de terapia paliativa.
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tucatinib/trastuzumab/capecitabina de acordo com TUKYSA® SmPC.
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Cohorte 2
Pacientes a receber tucatinib/trastuzumab/capecitabine (=tratamento do estudo) em 3ª ou 4ª linha de terapia paliativa.
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tucatinib/trastuzumab/capecitabina de acordo com TUKYSA® SmPC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para deterioração da escala de saúde global EORTC em pelo menos 10 pontos
Prazo: Linha de base, até 24 meses
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Apenas para pacientes inscritos prospectivamente: O tempo até a deterioração da escala de saúde global EORTC é definido como o intervalo de tempo entre a data de preenchimento do questionário de linha de base e a primeira diminuição na pontuação da escala de saúde global ≥ 10 pontos (em comparação com a linha de base).
Caso não tenha ocorrido esse decréscimo, servirá como evento para esta análise o óbito, se ocorrido até 4 meses após o último questionário preenchido.
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Linha de base, até 24 meses
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Mudanças na escala global de saúde
Prazo: Linha de base, até 24 meses
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Apenas para pacientes inscritos prospectivamente: Alterações na saúde global são fornecidas por estatísticas descritivas do valor do índice EQ-5D-5L, escala analógica visual EQ-5D-5L, escala de saúde global EORTC QLQ-C30 e todos os escores funcionais e de sintomas de questionários da EORTC.
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Linha de base, até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o próximo tratamento sistêmico (TTNT)
Prazo: Linha de base, até 5 anos
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TTNT (tempo até o próximo tratamento sistêmico) é definido como o tempo desde a primeira administração de qualquer tratamento do estudo (isto é, tratamento com tucatinibe/trastuzumabe/capecitabina) até o início de uma terapia antineoplásica sistêmica subsequente ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base, até 5 anos
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Tempo para tratamento intracraniano local (TLT)
Prazo: Linha de base, até 5 anos
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O TLT (tempo até o tratamento intracraniano local) é definido como o tempo desde a primeira administração de qualquer tratamento do estudo até o início de uma terapia intracraniana local, fim de uma interrupção do tratamento devido a progressão intracraniana isolada, mudança de estratégia de tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro.
Será analisado para pacientes com progressão intracraniana isolada após o início do tratamento do estudo.
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Linha de base, até 5 anos
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base, até 5 anos
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ORR é definido como a proporção de pacientes com qualquer resposta (remissão parcial ou completa) em geral.
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Linha de base, até 5 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Linha de base, até 5 anos
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DOR é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de qualquer resposta (remissão completa ou parcial) até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
A análise será conduzida no subconjunto de pacientes com qualquer resposta.
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Linha de base, até 5 anos
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Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Linha de base, até 5 anos
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A CBR é definida como a proporção de pacientes com remissão completa ou parcial para melhor resposta ou com doença estável com duração de pelo menos 24 semanas.
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Linha de base, até 5 anos
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Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) de acordo com NCI CTCAE
Prazo: Linha de base, até 30 dias após o término do tratamento com tucatinibe
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Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) caracterizados por tipo, frequência, gravidade e gravidade
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Linha de base, até 30 dias após o término do tratamento com tucatinibe
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Tomada de decisão terapêutica
Prazo: Linha de base
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Frequências e porcentagens de parâmetros que afetam a escolha da terapia.
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Linha de base
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Terapias antineoplásicas anteriores
Prazo: Linha de base
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Frequência/tipo de tratamentos antineoplásicos sistêmicos anteriores (neoadjuvante/adjuvante/paliativo)
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Linha de base
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Regimes anti-HER2 anteriores
Prazo: Linha de base
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Frequência e tipo de esquemas anteriores baseados em anti-HER2
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Linha de base
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Terapias antineoplásicas subsequentes
Prazo: Fim do tratamento, até 5 anos
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Frequência e tipo de terapias antineoplásicas sistêmicas subsequentes
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Fim do tratamento, até 5 anos
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Terapias antineoplásicas locais
Prazo: Linha de base, até 5 anos
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Frequência e tipo de terapias antineoplásicas locais (cirurgias, radioterapias) incl.
terapias intracranianas locais
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Linha de base, até 5 anos
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Detalhes sobre a linha de tratamento para ambas as coortes
Prazo: Linha de base
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Coorte 1: frequências e porcentagens para linha de tratamento (tratamento de 1ª linha ou 2ª linha com tucatinibe) Coorte 2: frequências e porcentagens para linha de tratamento (tratamento de 3ª linha ou 4ª linha com tucatinibe)
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Linha de base
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Duração do Tratamento
Prazo: Linha de base, até 5 anos
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Duração do tratamento do tratamento do estudo no total e por substância
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Linha de base, até 5 anos
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Intensidade da dose
Prazo: Linha de base, até 5 anos
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Intensidade da dose (absoluta e relativa) para cada substância, conforme prescrito pelo médico assistente
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Linha de base, até 5 anos
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Modificações de dose
Prazo: Linha de base, até 5 anos
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Frequência, tipo e razões de modificações de dose (redução de dose, administração omitida/atrasos/interrupção) em comparação com o RCM de tucatinib para cada substância.
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Linha de base, até 5 anos
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Gestão da terapia (uso de medicamentos de suporte relevantes)
Prazo: Linha de base, até 5 anos
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Frequência de uso de antidiarreicos para profilaxia e tratamento da diarreia induzida por tucatinibe
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Linha de base, até 5 anos
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Valor laboratorial de segurança: Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Baseline, até 30 dias após o fim do tratamento com tucatinib
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Durante a administração de tucatinib, os testes laboratoriais de segurança serão realizados de acordo com a prática clínica rotineira.
Os valores laboratoriais de AST (Aspartato aminotransferase) medidos serão documentados continuamente durante o tratamento com tucatinib.
Os níveis basais de AST serão apresentados utilizando estatística descritiva.
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Baseline, até 30 dias após o fim do tratamento com tucatinib
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Valor laboratorial de segurança: Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base, até 30 dias após o término do tratamento com tucatinib
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Durante a administração de tucatinib, os testes laboratoriais de segurança serão realizados de acordo com a prática clínica de rotina.
Os valores laboratoriais de ALT (alanina aminotransferase) medidos serão documentados continuamente durante o tratamento com tucatinib.
Os níveis basais de ALT serão apresentados utilizando estatísticas descritivas.
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Linha de base, até 30 dias após o término do tratamento com tucatinib
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Valor laboratorial de segurança: bilirrubina
Prazo: Linha de base, até 30 dias após o fim do tratamento com tucatinib
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Durante a administração de tucatinib, os exames laboratoriais de segurança serão realizados de acordo com a prática clínica de rotina.
Os valores laboratoriais de bilirrubina medidos serão documentados continuamente durante o tratamento com tucatinib.
Os níveis basais de bilirrubina serão apresentados utilizando estatísticas descritivas.
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Linha de base, até 30 dias após o fim do tratamento com tucatinib
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de internações planejadas
Prazo: Linha de base, até 5 anos
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O número de internações planejadas será medido por meio de estatística descritiva.
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Linha de base, até 5 anos
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Duração das internações planejadas
Prazo: Linha de base, até 5 anos
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A duração das hospitalizações planejadas será medida por meio de estatística descritiva.
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Linha de base, até 5 anos
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Duração das licenças médicas
Prazo: Linha de base, até 5 anos
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A duração das licenças médicas será medida por meio de estatística descritiva.
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Linha de base, até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anja Welt, PD Dr., Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
- Cadeira de estudo: Rupert Bartsch, Assoc. Prof. PD Dr., Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOM-120465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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