Tucatinib in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi di trattamento anti-HER2. (TRACE)
26 novembre 2025 aggiornato da: iOMEDICO AG
Tucatinib in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi di trattamento anti-HER2: uno studio multicentrico, nazionale, prospettico, non interventistico (TRACE)
L'obiettivo di questo studio non interventistico (NIS) è valutare tucatinib (TUKYSA®) in combinazione con trastuzumab e capecitabina in pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico che sono state precedentemente trattate con almeno due trattamenti anti-HER2 regimi in un ambiente reale,
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
TRACE raccoglierà dati reali sul trattamento di tucatinib/trastuzumab/capecitabina in un'ampia popolazione di pazienti, inclusi pazienti più anziani e pazienti con più comorbidità rispetto allo studio cardine HER2CLIMB.
Contrariamente a HER2CLIMB, TRACE includerà anche pazienti che ricevono tucatinib/trastuzumab/capecitabina durante la 1a e 2a linea di terapia palliativa a cui è stato diagnosticato principalmente un carcinoma mammario in fase iniziale e che pertanto hanno già ricevuto due precedenti regimi di trattamento a base di anti-HER2 prima dell'arruolamento.
Fino ad oggi, non sono disponibili dati affidabili per questa popolazione di pazienti.
TRACE si concentrerà principalmente sulla HRQoL utilizzando i questionari convalidati EORTC QLQ C30 + QLQ-BR23 + EQ-5D-5L.
Ulteriori obiettivi sono valutare l'efficacia e la sicurezza in sottogruppi distinti concentrandosi sull'efficacia di tucatinib/trastuzumab/capecitabina in pazienti che hanno già sperimentato terapie precedenti con trastuzumab e neratinib o capecitabina e TKI mirati a HER2 rispettivamente in ambito neoadiuvante, adiuvante o palliativo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
49
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico, comprese le pazienti con metastasi cerebrali, che sono state precedentemente trattate con almeno due precedenti regimi terapeutici anti-HER2 e con decisione per il trattamento con tucatinib (TUKYSA®) in combinazione con trastuzumab e capecitabina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni di età.
- Carcinoma mammario HER2+ confermato istologicamente con positività HER2 definita come punteggio 3+ mediante immunoistochimica (IHC) o risultato positivo mediante ibridazione in situ (ISH), facoltativamente combinato con un punteggio IHC2+.
- Diagnosi di carcinoma mammario HER2+ localmente avanzato o metastatico, comprese le pazienti con metastasi cerebrali.
- Precedente trattamento con almeno due precedenti regimi basati su anti-HER2.
Decisione per il trattamento con tucatinib in combinazione con trastuzumab e capecitabina secondo l'attuale RCP di tucatinib sia in
1a/2a linea di cure palliative (Coorte 1) o 3a/4a linea di cure palliative (Coorte 2).
- Ai pazienti della coorte 2 deve essere stata diagnosticata una malattia localmente avanzata e non resecabile o metastatica alla diagnosi primaria (es. pazienti non hanno ricevuto terapia anti-HER2 neoadiuvante o adiuvante).
- Progressione dopo o intolleranza all'ultima terapia sistemica a base di anti-HER2.
- Indicazione al trattamento con tucatinib valutata dal medico curante.
- Consenso informato scritto firmato.
- Conoscenza della lingua tedesca.
- Altri criteri secondo l'attuale RCP di tucatinib
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni secondo RCP di tucatinib
- Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni prima dell'arruolamento o partecipazione simultanea a una sperimentazione clinica interventistica.
- Trattamento con tucatinib/trastuzumab/capecitabina (=trattamento in studio) nella 5a o superiore linea di terapia palliativa.
- Inizio del trattamento con tucatinib oltre 22 giorni dopo l'inizio della linea terapeutica (nel caso in cui la somministrazione di tucatinib sia iniziata più tardi rispetto a trastuzumab e/o capecitabina per qualsiasi motivo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cohorte 1
Pazienti in trattamento con tucatinib/trastuzumab/capecitabine (=trattamento dello studio) in prima o seconda linea di terapia palliativa.
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tucatinib/trastuzumab/capecitabina secondo TUKYSA® RCP.
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Cohorte 2
Pazienti che ricevono tucatinib/trastuzumab/capecitabine (=trattamento dello studio) in 3ª o 4ª linea di terapia palliativa.
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tucatinib/trastuzumab/capecitabina secondo TUKYSA® RCP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di deterioramento della scala sanitaria globale EORTC di almeno 10 punti
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 mesi
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Solo per i pazienti arruolati in modo prospettico: il tempo al deterioramento della scala sanitaria globale EORTC è definito come l'intervallo di tempo tra la data di compilazione del questionario al basale e la prima diminuzione del punteggio della scala sanitaria globale ≥ 10 punti (rispetto al basale).
Se non si è verificata tale diminuzione, la morte fungerà da evento per questa analisi, se avvenuta entro 4 mesi dall'ultimo questionario compilato.
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Basale, fino a 24 mesi
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Cambiamenti nella scala della salute globale
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 mesi
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Solo per i pazienti arruolati in modo prospettico: i cambiamenti nella salute globale sono forniti dalle statistiche descrittive del valore dell'indice EQ-5D-5L, dalla scala analogica visiva EQ-5D-5L, dalla scala della salute globale EORTC QLQ-C30 e da tutti i punteggi funzionali e dei sintomi di i questionari EORTC.
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Basale, fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al prossimo trattamento sistemico (TTNT)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
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Il TTNT (tempo al successivo trattamento sistemico) è definito come il tempo dalla prima somministrazione di qualsiasi trattamento in studio (ad es. trattamento con tucatinib/trastuzumab/capecitabina) all'inizio di una successiva terapia antineoplastica sistemica o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Linea di base, fino a 5 anni
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Tempo per il trattamento intracranico locale (TLT)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
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Il TLT (tempo al trattamento intracranico locale) è definito come il tempo dalla prima somministrazione di qualsiasi trattamento in studio all'inizio di una terapia intracranica locale, alla fine di un'interruzione del trattamento a causa di una progressione intracranica isolata, al cambiamento della strategia terapeutica o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Sarà analizzato per i pazienti con progressione intracranica isolata dopo l'inizio del trattamento in studio.
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Linea di base, fino a 5 anni
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
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L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con qualsiasi risposta (remissione parziale o completa) complessiva.
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Linea di base, fino a 5 anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
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Il DOR è definito come il tempo dalla prima occorrenza di qualsiasi risposta (remissione completa o parziale) alla progressione o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'analisi sarà condotta nel sottogruppo di pazienti con qualsiasi risposta.
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Linea di base, fino a 5 anni
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Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
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La CBR è definita come percentuale di pazienti con remissione completa o parziale per la migliore risposta o con malattia stabile che dura da almeno 24 settimane.
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Linea di base, fino a 5 anni
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Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) secondo NCI CTCAE
Lasso di tempo: Basale, fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con tucatinib
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Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) caratterizzati da tipo, frequenza, gravità e serietà
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Basale, fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con tucatinib
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Decisioni terapeutiche
Lasso di tempo: Linea di base
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Frequenze e percentuali dei parametri che influenzano la scelta terapeutica.
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Linea di base
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Terapie antineoplastiche precedenti
Lasso di tempo: Linea di base
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Frequenza/tipologia di precedenti trattamenti antineoplastici sistemici (neoadiuvanti/adiuvanti/palliativi)
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Linea di base
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Precedenti regimi anti-HER2
Lasso di tempo: Linea di base
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Frequenza e tipo di precedenti regimi basati su anti-HER2
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Linea di base
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Successive terapie antineoplastiche
Lasso di tempo: Fine del trattamento, fino a 5 anni
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Frequenza e tipologia delle successive terapie antineoplastiche sistemiche
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Fine del trattamento, fino a 5 anni
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Terapie antineoplastiche locali
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
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Frequenza e tipo di terapie antineoplastiche locali (interventi chirurgici, radioterapie) incl.
terapie intracraniche locali
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Linea di base, fino a 5 anni
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Dettagli sulla linea di trattamento per entrambe le coorti
Lasso di tempo: Linea di base
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Coorte 1: frequenze e percentuali per linea di trattamento (trattamento con tucatinib di 1a o 2a linea) Coorte 2: frequenze e percentuali per linea di trattamento (trattamento con tucatinib di 3a o 4a linea)
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Linea di base
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
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Durata del trattamento del trattamento in studio in totale e per sostanza
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Linea di base, fino a 5 anni
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Intensità della dose
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
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Intensità di dose (assoluta e relativa) per ciascuna sostanza come prescritto dal medico curante
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Linea di base, fino a 5 anni
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Modifiche della dose
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
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Frequenza, tipo e motivi delle modifiche della dose (riduzioni della dose, somministrazioni saltate/ritardi/interruzione) rispetto all'RCP di tucatinib per ciascuna sostanza.
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Linea di base, fino a 5 anni
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Gestione della terapia (uso di farmaci di supporto pertinenti)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
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Frequenza di utilizzo di farmaci antidiarroici per la profilassi e il trattamento della diarrea indotta da tucatinib
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Linea di base, fino a 5 anni
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Valore di laboratorio di sicurezza: Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con tucatinib
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Durante la somministrazione di tucatinib, gli esami di laboratorio di sicurezza saranno eseguiti secondo la pratica clinica di routine.
I valori di laboratorio di AST (aspartato aminotransferasi) misurati saranno documentati continuamente durante il trattamento con tucatinib.
I livelli basali di AST saranno presentati utilizzando statistiche descrittive.
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Baseline, fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con tucatinib
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Valore di laboratorio di sicurezza: Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con tucatinib
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Durante la somministrazione di tucatinib, gli esami di laboratorio di sicurezza verranno eseguiti secondo la pratica clinica di routine.
I valori di laboratorio dell'ALT (alanina aminotransferasi) misurati saranno documentati continuamente durante il trattamento con tucatinib.
I livelli basali di ALT saranno presentati utilizzando statistiche descrittive.
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Baseline, fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con tucatinib
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Valore di laboratorio per la sicurezza: bilirubina
Lasso di tempo: Baseline, fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con tucatinib
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Durante la somministrazione di tucatinib, gli esami di laboratorio di sicurezza saranno eseguiti secondo la pratica clinica di routine.
I valori di laboratorio della bilirubina misurati saranno documentati continuamente durante il trattamento con tucatinib.
I livelli basali di bilirubina saranno presentati utilizzando statistiche descrittive.
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Baseline, fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con tucatinib
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ricoveri programmati
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
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Il numero di ricoveri pianificati sarà misurato utilizzando statistiche descrittive.
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Linea di base, fino a 5 anni
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Durata dei ricoveri programmati
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
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La durata dei ricoveri programmati sarà misurata utilizzando statistiche descrittive.
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Linea di base, fino a 5 anni
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Durata delle assenze per malattia
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
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La durata delle assenze per malattia sarà misurata utilizzando statistiche descrittive.
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Linea di base, fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Anja Welt, PD Dr., Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
- Cattedra di studio: Rupert Bartsch, Assoc. Prof. PD Dr., Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOM-120465
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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