Tucatinib u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu, kteří podstoupili alespoň dva předchozí léčebné režimy anti-HER2. (TRACE)
26. listopadu 2025 aktualizováno: iOMEDICO AG
Tucatinib u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu, kteří podstoupili alespoň dva předchozí léčebné režimy anti-HER2: multicentrická, národní, prospektivní, neintervenční studie (TRACE)
Cílem této neintervenční studie (NIS) je vyhodnotit tucatinib (TUKYSA®) v kombinaci s trastuzumabem a kapecitabinem u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím HER2-pozitivním karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni alespoň dvěma anti-HER2 léčbami režimy v prostředí reálného světa,
Přehled studie
Detailní popis
TRACE bude shromažďovat údaje z reálného světa o léčbě tucatinibem/trastuzumabem/kapecitabinem u široké populace pacientů včetně starších pacientů a pacientů s větším počtem komorbidit ve srovnání s klíčovou studií HER2CLIMB.
Na rozdíl od HER2CLIMB bude TRACE zahrnovat také pacientky užívající tucatinib/trastuzumab/kapecitabin během 1. a 2. linie paliativní terapie, u kterých byl primárně diagnostikován časný karcinom prsu, a proto již před zařazením do studie podstoupili dva předchozí léčebné režimy založené na anti-HER2.
Pro tuto populaci pacientů nejsou dodnes k dispozici žádné spolehlivé údaje.
TRACE se zaměří především na HRQoL pomocí ověřených dotazníků EORTC QLQ C30 + QLQ-BR23 + EQ-5D-5L.
Dalšími cíli je vyhodnotit účinnost a bezpečnost v různých podskupinách se zaměřením na účinnost tucatinibu/trastuzumabu/kapecitabinu u pacientů, kteří již dříve užívali trastuzumab a neratinib nebo kapecitabin a TKI cílené na HER2 v neoadjuvantní, adjuvantní nebo paliativní léčbě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
49
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělé pacientky s lokálně pokročilým nebo metastazujícím HER2-pozitivním karcinomem prsu, včetně pacientek s mozkovými metastázami, které byly dříve léčeny alespoň dvěma předchozími anti-HER2 léčebnými režimy a kteří se rozhodli pro léčbu tucatinibem (TUKYSA®) v kombinaci s trastuzumabem a kapecitabin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Histologicky potvrzený HER2+ karcinom prsu s HER2 pozitivitou definovanou jako 3+ skóre imunohistochemicky (IHC) nebo pozitivní výsledek in situ hybridizací (ISH), případně v kombinaci s IHC2+ skóre.
- Diagnostika lokálně pokročilého nebo metastazujícího HER2+ karcinomu prsu, včetně pacientek s mozkovými metastázami.
- Předchozí léčba alespoň dvěma předchozími režimy na bázi anti-HER2.
Rozhodnutí pro léčbu tucatinibem v kombinaci s trastuzumabem a kapecitabinem podle aktuálního SmPC tucatinibu buď v
1./2. linie paliativní léčby (Kohorta 1) nebo 3./4. linie paliativní léčby (Kohorta 2).
- U pacientů v kohortě 2 musí být při primární diagnóze diagnostikováno lokálně pokročilé a neresekovatelné nebo metastatické onemocnění (tj. pacienti nedostávali neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu anti-HER2).
- Progrese po poslední systémové léčbě na bázi anti-HER2 nebo její intolerance.
- Indikace k léčbě tucatinibem dle posouzení ošetřujícího lékaře.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Znalost německého jazyka.
- Další kritéria podle aktuálního SmPC tucatinibu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace podle SmPC tucatinibu
- Účast v intervenční klinické studii do 30 dnů před zařazením nebo současná účast v intervenční klinické studii.
- Léčba tucatinibem/trastuzumabem/kapecitabinem (=studovaná léčba) v 5. nebo vyšší linii paliativní terapie.
- Začátek léčby tucatinibem později než 22 dní po zahájení léčebné linie (v případě, že je podávání tucatinibu z jakéhokoli důvodu zahájeno později než trastuzumab a/nebo kapecitabin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Pacienti léčení tucatinibem/trastuzumabem/kapcitabinem (=studijní léčba) v 1. nebo 2. paliativní linii léčby.
|
tucatinib/trastuzumab/kapecitabin podle SmPC TUKYSA®.
|
|
Kohorta 2
Pacienti léčení tucatinibem/trastuzumabem/kapacitabinem (=studijní léčba) ve 3. nebo 4. paliativní léčebné linii.
|
tucatinib/trastuzumab/kapecitabin podle SmPC TUKYSA®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zhoršení globální zdravotní stupnice EORTC alespoň o 10 bodů
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
|
Pouze pro prospektivně zařazené pacienty: Doba do zhoršení globální zdravotní škály EORTC je definována jako časový interval mezi datem vyplnění vstupního dotazníku a prvním snížením skóre globální zdravotní škály ≥ 10 bodů (ve srovnání s výchozí hodnotou).
Pokud k takovému poklesu nedošlo, bude jako událost pro tuto analýzu sloužit úmrtí, pokud k němu dojde do 4 měsíců od posledního vyplněného dotazníku.
|
Základní stav, až 24 měsíců
|
|
Změny v globálním měřítku zdraví
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
|
Pouze pro prospektivně zařazené pacienty: Změny globálního zdraví poskytují popisné statistiky hodnoty indexu EQ-5D-5L, vizuální analogové škály EQ-5D-5L, globální zdravotní škály EORTC QLQ-C30 a všech funkčních a symptomových skóre dotazníky EORTC.
|
Základní stav, až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do další systémové léčby (TTNT)
Časové okno: Základní, až 5 let
|
TTNT (čas do další systémové léčby) je definován jako doba od prvního podání jakékoli studijní léčby (tj. léčby tucatinibem/trastuzumabem/kapecitabinem) do zahájení následné systémové antineoplastické léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Základní, až 5 let
|
|
Čas do lokální intrakraniální léčby (TLT)
Časové okno: Základní, až 5 let
|
TLT (čas do lokální intrakraniální léčby) je definován jako doba od prvního podání jakékoli studované léčby do zahájení lokální intrakraniální terapie, ukončení přerušení léčby z důvodu izolované intrakraniální progrese, změny léčebné strategie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Bude analyzována u pacientů s izolovanou intrakraniální progresí po zahájení studijní léčby.
|
Základní, až 5 let
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Základní, až 5 let
|
ORR je definována jako podíl pacientů s celkovou odpovědí (částečná nebo úplná remise).
|
Základní, až 5 let
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Základní, až 5 let
|
DOR je definován jako čas od prvního výskytu jakékoli odpovědi (kompletní nebo částečné remise) do progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Analýza bude provedena u podskupiny pacientů s jakoukoli odpovědí.
|
Základní, až 5 let
|
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Základní, až 5 let
|
CBR je definována jako podíl pacientů s úplnou nebo částečnou remisí pro nejlepší odpověď nebo se stabilním onemocněním trvajícím alespoň 24 týdnů.
|
Základní, až 5 let
|
|
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE) podle NCI CTCAE
Časové okno: Výchozí stav, do 30 dnů po ukončení léčby tucatinibem
|
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE) charakterizované typem, frekvencí, závažností a závažností
|
Výchozí stav, do 30 dnů po ukončení léčby tucatinibem
|
|
Rozhodování o terapii
Časové okno: Základní linie
|
Frekvence a procenta parametrů ovlivňujících volbu terapie.
|
Základní linie
|
|
Předchozí antineoplastické terapie
Časové okno: Základní linie
|
Frekvence/typ předchozí systémové antineoplastické léčby (neoadjuvantní/adjuvantní/paliativní)
|
Základní linie
|
|
Předchozí režimy proti HER2
Časové okno: Základní linie
|
Frekvence a typ předchozích režimů založených na anti-HER2
|
Základní linie
|
|
Následné antineoplastické terapie
Časové okno: Konec léčby, až 5 let
|
Frekvence a typ následných systémových antineoplastických terapií
|
Konec léčby, až 5 let
|
|
Lokální antineoplastické terapie
Časové okno: Základní, až 5 let
|
Frekvence a typ lokálních antineoplastických terapií (operace, radioterapie) vč.
lokální intrakraniální terapie
|
Základní, až 5 let
|
|
Podrobnosti o řadě léčby pro obě kohorty
Časové okno: Základní linie
|
Kohorta 1: frekvence a procenta pro linii léčby (léčba tucatinibem 1. linie nebo 2. linie) Kohorta 2: frekvence a procenta pro linii léčby (léčba tucatinibem 3. linie nebo 4. linie)
|
Základní linie
|
|
Délka léčby
Časové okno: Základní, až 5 let
|
Délka léčby studijní léčby celkem a podle látky
|
Základní, až 5 let
|
|
Intenzita dávky
Časové okno: Základní, až 5 let
|
Intenzita dávky (absolutní a relativní) pro každou látku podle předpisu ošetřujícího lékaře
|
Základní, až 5 let
|
|
Úpravy dávek
Časové okno: Základní, až 5 let
|
Frekvence, typ a důvody úprav dávky (snížení dávky, vynechané podání/zpoždění/přerušení) ve srovnání se souhrnem údajů o přípravku tucatinibu pro každou látku.
|
Základní, až 5 let
|
|
Vedení terapie (použití příslušných podpůrných léků)
Časové okno: Základní, až 5 let
|
Frekvence užívání protiprůjmových léků k profylaxi a léčbě průjmu vyvolaného tucatinibem
|
Základní, až 5 let
|
|
Bezpečnostní laboratorní hodnota: Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Výchozí stav, až do 30 dnů po ukončení léčby tucatinibem
|
Během podávání tucatinibu budou bezpečnostní laboratorní testy prováděny podle běžné klinické praxe.
Hodnoty laboratorních testů AST (aspartátaminotransferázy) budou během léčby tucatinibem průběžně dokumentovány.
Výchozí hladiny AST budou prezentovány pomocí popisné statistiky.
|
Výchozí stav, až do 30 dnů po ukončení léčby tucatinibem
|
|
Laboratorní hodnota bezpečnosti: Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Výchozí hodnota, až do 30 dnů po ukončení léčby tucatinibem
|
Během podávání tucatinibu budou bezpečnostní laboratorní testy prováděny podle běžné klinické praxe.
Hodnoty ALT (alaninaminotransferázy) budou během léčby tucatinibem kontinuálně dokumentovány.
Výchozí hladiny ALT budou prezentovány pomocí popisné statistiky.
|
Výchozí hodnota, až do 30 dnů po ukončení léčby tucatinibem
|
|
Laboratorní hodnota bezpečnosti: bilirubin
Časové okno: Výchozí hodnota, až 30 dnů po ukončení léčby tucatinibem
|
Během podávání tucatinibu budou bezpečnostní laboratorní testy prováděny podle běžné klinické praxe.
Laboratorní hodnoty bilirubinu budou během léčby tucatinibem průběžně dokumentovány.
Výchozí hladiny bilirubinu budou prezentovány pomocí popisné statistiky.
|
Výchozí hodnota, až 30 dnů po ukončení léčby tucatinibem
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet plánovaných hospitalizací
Časové okno: Základní, až 5 let
|
Počet plánovaných hospitalizací bude měřen pomocí deskriptivní statistiky.
|
Základní, až 5 let
|
|
Délka plánovaných hospitalizací
Časové okno: Základní, až 5 let
|
Délka plánovaných hospitalizací bude měřena pomocí deskriptivní statistiky.
|
Základní, až 5 let
|
|
Délka pracovní neschopnosti
Časové okno: Základní, až 5 let
|
Délka pracovní neschopnosti bude měřena pomocí deskriptivní statistiky.
|
Základní, až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anja Welt, PD Dr., Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
- Studijní židle: Rupert Bartsch, Assoc. Prof. PD Dr., Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOM-120465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .