Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tukatynib u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, które otrzymały wcześniej co najmniej dwa schematy leczenia anty-HER2. (TRACE)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG

Tukatynib u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, które otrzymały wcześniej co najmniej dwa schematy leczenia anty-HER2: wieloośrodkowe, krajowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie (TRACE)

Celem tego nieinterwencyjnego badania (NIS) jest ocena tukatynibu (TUKYSA®) w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej dwoma lekami anty-HER2 reżimy w rzeczywistych warunkach,

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TRACE będzie gromadzić rzeczywiste dane dotyczące leczenia tukatynibem/trastuzumabem/kapecytabiną w szerokiej populacji pacjentów, w tym pacjentów starszych i pacjentów z większą liczbą chorób współistniejących w porównaniu z kluczowym badaniem HER2CLIMB. W przeciwieństwie do HER2CLIMB, badanie TRACE obejmie również pacjentów otrzymujących tukatynib/trastuzumab/kapecytabinę podczas 1. i 2. linii terapii paliatywnej, u których pierwotnie zdiagnozowano wczesnego raka piersi, a zatem otrzymali już dwa wcześniejsze schematy leczenia oparte na anty-HER2 przed włączeniem do badania. Do dziś nie są dostępne żadne wiarygodne dane dotyczące tej populacji pacjentów. TRACE skupi się przede wszystkim na HRQoL przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy EORTC QLQ C30 + QLQ-BR23 + EQ-5D-5L. Dalszymi celami są ocena skuteczności i bezpieczeństwa w różnych podgrupach, koncentrując się na skuteczności tukatynibu/trastuzumabu/kapecytabiny u pacjentów, którzy doświadczyli wcześniejszego leczenia trastuzumabem i neratynibem lub kapecytabiną i TKI ukierunkowanymi na HER2, odpowiednio w leczeniu neoadiuwantowym, adjuwantowym lub paliatywnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medizinische Universität Wien, Innere Medizin I, Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
  • Niemcy
    • Northrhine-Westphalia
      • Essen, Northrhine-Westphalia, Niemcy, D-45112
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, w tym pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej dwoma schematami leczenia anty-HER2 i którzy zdecydowali się na leczenie tucatynibem (TUKYSA®) w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabina.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Histologicznie potwierdzony HER2+ rak piersi z dodatnim wynikiem HER2 zdefiniowanym jako wynik 3+ w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub pozytywny wynik w hybrydyzacji in situ (ISH), opcjonalnie w połączeniu z wynikiem IHC2+.
  • Diagnostyka miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HER2+, w tym chorych z przerzutami do mózgu.
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej dwoma wcześniejszymi schematami opartymi na anty-HER2.

  • Decyzja o leczeniu tukatynibem w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną zgodnie z aktualną ChPL tukatynibu albo w

    1./2. linia leczenia paliatywnego (Kohorta 1) lub 3./4. linia leczenia paliatywnego (Kohorta 2).

  • U pacjentów z kohorty 2 w chwili rozpoznania pierwotnego (tj. pacjenci nie otrzymywali leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego anty-HER2).
  • Progresja lub nietolerancja ostatniej ogólnoustrojowej terapii anty-HER2.
  • Wskazania do leczenia tukatynibem w ocenie lekarza prowadzącego.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Znajomość języka niemieckiego.
  • Inne kryteria zgodnie z aktualną ChPL tukatynibu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania zgodnie z ChPL tukatynibu
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających rekrutację lub równoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Leczenie tukatynibem/trastuzumabem/kapecytabiną (=leczenie badane) w piątej lub wyższej linii terapii paliatywnej.
  • Rozpoczęcie leczenia tukatynibem później niż 22 dni po rozpoczęciu linii leczenia (w przypadku rozpoczęcia podawania tukatynibu później niż trastuzumabu i/lub kapecytabiny z jakiegokolwiek powodu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
150 pacjentów otrzymujących tukatynib/trastuzumab/kapecytabinę (=lek badany) w 1. lub 2. linii terapii paliatywnej.
Lek: TUKYSA®
tukatynib/trastuzumab/kapecytabina zgodnie z ChPL TUKYSA®.
Kohorta 2
150 pacjentów otrzymujących tukatynib/trastuzumab/kapecytabinę (=lek badany) w 3. lub 4. linii terapii paliatywnej.
Lek: TUKYSA®
tukatynib/trastuzumab/kapecytabina zgodnie z ChPL TUKYSA®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pogorszenia globalnej skali zdrowia EORTC o co najmniej 10 punktów
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 miesięcy
Tylko dla pacjentów włączonych prospektywnie: Czas do pogorszenia globalnej skali zdrowia EORTC definiuje się jako odstęp czasu między datą wypełnienia kwestionariusza wyjściowego a pierwszym spadkiem wyniku globalnej skali zdrowia ≥ 10 punktów (w porównaniu z wartością wyjściową). Jeśli takiego spadku nie było, zdarzeniem dla tej analizy będzie zgon, jeśli nastąpi w ciągu 4 miesięcy od ostatniego wypełnionego kwestionariusza.
Linia bazowa, do 24 miesięcy
Zmiany w globalnej skali zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 miesięcy
Tylko dla pacjentów włączonych prospektywnie: Zmiany w ogólnym stanie zdrowia przedstawiają statystyki opisowe wartości wskaźnika EQ-5D-5L, wizualna skala analogowa EQ-5D-5L, globalna skala zdrowia EORTC QLQ-C30 oraz wszystkie wyniki czynnościowe i objawowe kwestionariusze EORTC.
Linia bazowa, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do następnego leczenia ogólnoustrojowego (TTNT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
TTNT (czas do następnego leczenia ogólnoustrojowego) definiuje się jako czas od pierwszego podania dowolnego badanego leku (tj. leczenia tukatynibem/trastuzumabem/kapecytabiną) do rozpoczęcia kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa, do 5 lat
Czas do miejscowego leczenia wewnątrzczaszkowego (TLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
TLT (czas do miejscowego leczenia wewnątrzczaszkowego) definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku do rozpoczęcia miejscowej terapii wewnątrzczaszkowej, zakończenia przerwy w leczeniu z powodu izolowanej progresji wewnątrzczaszkowej, zmiany strategii leczenia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zostanie on przeanalizowany u pacjentów z izolowaną progresją wewnątrzczaszkową po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
Linia bazowa, do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
OS definiuje się jako czas od pierwszego podania dowolnego badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa, do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
ORR definiuje się jako ogólny odsetek pacjentów z jakąkolwiek odpowiedzią (częściową lub całkowitą remisją).
Linia bazowa, do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia jakiejkolwiek odpowiedzi (całkowitej lub częściowej remisji) do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Analiza zostanie przeprowadzona w podgrupie pacjentów z jakąkolwiek odpowiedzią.
Linia bazowa, do 5 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
CBR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową remisją w celu uzyskania najlepszej odpowiedzi lub ze stabilną chorobą trwającą co najmniej 24 tygodnie.
Linia bazowa, do 5 lat
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) według NCI CTCAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 30 dni po zakończeniu leczenia tukatynibem
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) scharakteryzowane według rodzaju, częstotliwości, ciężkości i ciężkości
Wartość wyjściowa, do 30 dni po zakończeniu leczenia tukatynibem
Wartość laboratoryjna bezpieczeństwa: aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 30 dni po zakończeniu leczenia tukatynibem
Podczas podawania tukatynibu laboratorium bezpieczeństwa zostanie przeprowadzone zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Zmierzone laboratoryjne wartości AST (aminotransferazy asparaginianowej) będą stale dokumentowane podczas leczenia tukatynibem. Wyjściowe poziomy AST zostaną przedstawione za pomocą statystyk opisowych.
Wartość wyjściowa, do 30 dni po zakończeniu leczenia tukatynibem
Wartość laboratoryjna bezpieczeństwa: aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 30 dni po zakończeniu leczenia tukatynibem
Podczas podawania tukatynibu laboratorium bezpieczeństwa zostanie przeprowadzone zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Zmierzone laboratoryjne wartości ALT (aminotransferazy alaninowej) będą stale dokumentowane podczas leczenia tukatynibem. Wyjściowe poziomy ALT zostaną przedstawione za pomocą statystyk opisowych.
Wartość wyjściowa, do 30 dni po zakończeniu leczenia tukatynibem
Wartość laboratoryjna bezpieczeństwa: bilirubina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 30 dni po zakończeniu leczenia tukatynibem
Podczas podawania tukatynibu laboratorium bezpieczeństwa zostanie przeprowadzone zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Zmierzone laboratoryjne wartości bilirubiny będą stale dokumentowane podczas leczenia tukatynibem. Wyjściowe poziomy bilirubiny zostaną przedstawione za pomocą statystyk opisowych.
Wartość wyjściowa, do 30 dni po zakończeniu leczenia tukatynibem
Podejmowanie decyzji o terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstotliwości i procenty parametrów wpływających na wybór terapii.
Linia bazowa
Poprzednie terapie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstotliwość/rodzaj wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego (neoadiuwantowy/adiuwantowy/paliatywny)
Linia bazowa
Poprzednie schematy anty-HER2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstotliwość i rodzaj poprzednich schematów opartych na anty-HER2
Linia bazowa
Kolejne terapie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia, do 5 lat
Częstotliwość i rodzaj kolejnych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych
Zakończenie leczenia, do 5 lat
Miejscowe terapie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
Częstotliwość i rodzaj miejscowych terapii przeciwnowotworowych (operacje, radioterapie) w tym. miejscowe terapie wewnątrzczaszkowe
Linia bazowa, do 5 lat
Szczegóły dotyczące linii leczenia dla obu kohort
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kohorta 1: częstości i odsetki dla linii leczenia (leczenie tukatynibem 1. lub 2. linii) Kohorta 2: częstości i odsetki dla linii leczenia (leczenie tukatynibem 3. lub 4. linii)
Linia bazowa
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
Czas trwania leczenia badanego leku ogółem i według substancji
Linia bazowa, do 5 lat
Intensywność dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
Intensywność dawki (bezwzględna i względna) dla każdej substancji zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
Linia bazowa, do 5 lat
Modyfikacje dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
Częstotliwość, rodzaj i powody modyfikacji dawki (zmniejszenie dawki, pominięcie podania/opóźnienie/przerwanie) w porównaniu z ChPL tukatynibu dla każdej substancji.
Linia bazowa, do 5 lat
Zarządzanie terapią (stosowanie odpowiednich leków wspomagających)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
Częstość stosowania leków przeciwbiegunkowych w profilaktyce i leczeniu biegunki wywołanej tukatynibem
Linia bazowa, do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba planowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
Liczba planowanych hospitalizacji będzie mierzona za pomocą statystyk opisowych.
Linia bazowa, do 5 lat
Czas trwania planowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
Czas trwania planowanych hospitalizacji będzie mierzony za pomocą statystyk opisowych.
Linia bazowa, do 5 lat
Czas trwania zwolnień lekarskich
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
Czas trwania zwolnień lekarskich będzie mierzony za pomocą statystyk opisowych.
Linia bazowa, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Współpracownicy

Seagen Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anja Welt, PD Dr., Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
  • Krzesło do nauki: Rupert Bartsch, Assoc. Prof. PD Dr., Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOM-120465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TUKYSA®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj