Tucatinib en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado o metastásico que recibieron al menos dos regímenes de tratamiento anti-HER2 previos. (TRACE)
26 de noviembre de 2025 actualizado por: iOMEDICO AG
Tucatinib en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado o metastásico que recibieron al menos dos regímenes de tratamiento anti-HER2 previos: un estudio multicéntrico, nacional, prospectivo, no intervencionista (TRACE)
El objetivo de este estudio no intervencionista (NIS) es evaluar tucatinib (TUKYSA®) combinado con trastuzumab y capecitabina en pacientes adultas con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado o metastásico que hayan sido tratadas previamente con al menos dos tratamientos anti-HER2. regímenes en un entorno del mundo real,
Descripción general del estudio
Descripción detallada
TRACE recopilará datos del mundo real sobre el tratamiento de tucatinib/trastuzumab/capecitabina en una amplia población de pacientes, incluidos pacientes de mayor edad y pacientes con más comorbilidades en comparación con el ensayo fundamental HER2CLIMB.
A diferencia de HER2CLIMB, TRACE también incluirá a pacientes que reciben tucatinib/trastuzumab/capecitabina durante la primera y segunda línea de terapia paliativa que fueron diagnosticadas principalmente con cáncer de mama temprano y, por lo tanto, ya han recibido dos regímenes de tratamiento previos basados en anti-HER2 antes de la inscripción.
Hasta el día de hoy, no se dispone de datos fiables para esta población de pacientes.
TRACE se centrará principalmente en la CVRS utilizando los cuestionarios EORTC QLQ C30 + QLQ-BR23 + EQ-5D-5L validados.
Otros objetivos son evaluar la eficacia y la seguridad en distintos subgrupos centrándose en la eficacia de tucatinib/trastuzumab/capecitabina en pacientes que han experimentado tratamientos previos con trastuzumab y neratinib o capecitabina y TKI dirigidos a HER2 en el entorno neoadyuvante, adyuvante o paliativo, respectivamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
49
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado o metastásico, incluidos pacientes con metástasis cerebrales, que hayan sido tratados previamente con al menos dos regímenes de tratamiento anti-HER2 anteriores y con decisión de tratamiento con tucatinib (TUKYSA®) en combinación con trastuzumab y capecitabina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Cáncer de mama HER2+ confirmado histológicamente con positividad para HER2 definida como una puntuación de 3+ por inmunohistoquímica (IHC) o un resultado positivo por hibridación in situ (ISH), combinado opcionalmente con una puntuación IHC2+.
- Diagnóstico de cáncer de mama HER2+ localmente avanzado o metastásico, incluidas las pacientes con metástasis cerebrales.
- Tratamiento previo con al menos dos regímenes previos basados en anti-HER2.
Decisión de tratamiento con tucatinib en combinación con trastuzumab y capecitabina de acuerdo con la ficha técnica actual de tucatinib ya sea en
1ª/2ª línea de tratamiento paliativo (Cohorte 1) o 3ª/4ª línea de tratamiento paliativo (Cohorte 2).
- Los pacientes de la cohorte 2 deben haber sido diagnosticados con enfermedad localmente avanzada e irresecable o metastásica en el diagnóstico primario (es decir, los pacientes no han recibido terapia neoadyuvante o adyuvante anti-HER2).
- Progresión después o intolerancia a la última terapia sistémica basada en anti-HER2.
- Indicación de tratamiento con tucatinib según valoración del médico tratante.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Conocimiento del idioma alemán.
- Otros criterios según ficha técnica actual de tucatinib
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones según ficha técnica de tucatinib
- Participación en un ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o participación simultánea en un ensayo clínico de intervención.
- Tratamiento con tucatinib/trastuzumab/capecitabina (=tratamiento del estudio) en 5.ª línea de terapia paliativa o superior.
- Inicio del tratamiento con tucatinib más tarde de 22 días después del inicio de la línea de terapia (en caso de que la administración de tucatinib se inicie más tarde que trastuzumab y/o capecitabina por cualquier motivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
Pacientes que reciben tucatinib/trastuzumab/capecitabine (=tratamiento del estudio) en 1ª o 2ª línea de terapia paliativa.
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tucatinib/trastuzumab/capecitabina según TUKYSA® SmPC.
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Cohorte 2
Pacientes que reciben tucatinib/trastuzumab/capecitabina (=tratamiento del estudio) en 3ª o 4ª línea de terapia paliativa.
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tucatinib/trastuzumab/capecitabina según TUKYSA® SmPC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el deterioro de la escala de salud global de la EORTC en al menos 10 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 meses
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Solo para pacientes prospectivamente inscritos: el tiempo hasta el deterioro de la escala de salud global de la EORTC se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de llenado del cuestionario inicial y la primera disminución en la puntuación de la escala de salud global ≥ 10 puntos (en comparación con la línea base).
Si no hubo tal disminución, la muerte servirá como evento para este análisis, si ocurre dentro de los 4 meses posteriores al último cuestionario llenado.
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Línea de base, hasta 24 meses
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Cambios en la escala global de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 meses
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Solo para pacientes prospectivamente inscritos: los cambios en la salud global se proporcionan mediante estadísticas descriptivas del valor del índice EQ-5D-5L, la escala analógica visual EQ-5D-5L, la escala de salud global EORTC QLQ-C30 y todas las puntuaciones funcionales y de síntomas de los cuestionarios de la EORTC.
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Línea de base, hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el próximo tratamiento sistémico (TTNT)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 años
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TTNT (tiempo hasta el siguiente tratamiento sistémico) se define como el tiempo desde la primera administración de cualquier tratamiento del estudio (es decir, tratamiento con tucatinib/trastuzumab/capecitabina) hasta el comienzo de una terapia antineoplásica sistémica posterior o la muerte, lo que ocurra primero.
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Línea de base, hasta 5 años
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Tiempo hasta el tratamiento intracraneal local (TLT)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 años
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TLT (tiempo hasta el tratamiento intracraneal local) se define como el tiempo desde la primera administración de cualquier tratamiento del estudio hasta el inicio de una terapia intracraneal local, el final de una interrupción del tratamiento debido a una progresión intracraneal aislada, el cambio de estrategia de tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero.
Se analizará para pacientes con progresión intracraneal aislada después del inicio del tratamiento del estudio.
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Línea de base, hasta 5 años
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 años
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La ORR se define como la proporción de pacientes con cualquier respuesta (remisión parcial o completa) en general.
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Línea de base, hasta 5 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 años
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DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de cualquier respuesta (remisión completa o parcial) hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
El análisis se llevará a cabo en el subconjunto de pacientes con alguna respuesta.
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Línea de base, hasta 5 años
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 años
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La CBR se define como la proporción de pacientes con remisión completa o parcial para la mejor respuesta o con enfermedad estable que dura al menos 24 semanas.
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Línea de base, hasta 5 años
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Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) según NCI CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con tucatinib
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Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad y gravedad
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Línea de base, hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con tucatinib
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Toma de decisiones de terapia
Periodo de tiempo: Base
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Frecuencias y porcentajes de parámetros que afectan la elección de la terapia.
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Base
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Terapias antineoplásicas previas
Periodo de tiempo: Base
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Frecuencia/tipo de tratamientos antineoplásicos sistémicos previos (neoadyuvante/adyuvante/paliativo)
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Base
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Regímenes anteriores anti-HER2
Periodo de tiempo: Base
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Frecuencia y tipo de regímenes previos basados en anti-HER2
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Base
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Terapias antineoplásicas posteriores
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, hasta 5 años
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Frecuencia y tipo de terapias antineoplásicas sistémicas posteriores
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Fin del tratamiento, hasta 5 años
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Terapias antineoplásicas locales
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 años
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Frecuencia y tipo de terapias antineoplásicas locales (cirugías, radioterapias) incl.
terapias intracraneales locales
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Línea de base, hasta 5 años
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Detalles sobre la línea de tratamiento para ambas cohortes
Periodo de tiempo: Base
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Cohorte 1: frecuencias y porcentajes por línea de tratamiento (tratamiento con tucatinib en 1.ª o 2.ª línea) Cohorte 2: frecuencias y porcentajes por línea de tratamiento (tratamiento con tucatinib en 3.ª o 4.ª línea)
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Base
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 años
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Duración del tratamiento del tratamiento del estudio en total y por sustancia
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Línea de base, hasta 5 años
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Intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 años
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Intensidad de dosis (absoluta y relativa) de cada sustancia según lo prescrito por el médico tratante
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Línea de base, hasta 5 años
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Modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 años
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Frecuencia, tipo y motivos de las modificaciones de dosis (reducciones de dosis, administraciones omitidas/retrasos/interrupciones) en comparación con la ficha técnica de tucatinib para cada sustancia.
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Línea de base, hasta 5 años
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Manejo de la terapia (uso de medicamentos de apoyo relevantes)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 años
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Frecuencia de uso de fármacos antidiarreicos para la profilaxis y el tratamiento de la diarrea inducida por tucatinib
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Línea de base, hasta 5 años
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Valor de laboratorio de seguridad: Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 30 días después del final del tratamiento con tucatinib
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Durante la administración de tucatinib, se realizarán análisis de laboratorio de seguridad según la práctica clínica habitual.
Los valores de laboratorio de AST (aspartato aminotransferasa) medidos se documentarán continuamente durante el tratamiento con tucatinib.
Los niveles basales de AST se presentarán mediante estadística descriptiva.
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Línea base, hasta 30 días después del final del tratamiento con tucatinib
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Valor de laboratorio de seguridad: Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 30 días después del final del tratamiento con tucatinib
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Durante la administración de tucatinib, se realizarán análisis de laboratorio de seguridad según la práctica clínica habitual.
Los valores de laboratorio de ALT (alanina aminotransferasa) medidos se documentarán continuamente durante el tratamiento con tucatinib.
Los niveles basales de ALT se presentarán utilizando estadística descriptiva.
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Línea de base, hasta 30 días después del final del tratamiento con tucatinib
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Valor de laboratorio de seguridad: bilirrubina
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 30 días después del final del tratamiento con tucatinib
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Durante la administración de tucatinib, se realizarán análisis de laboratorio de seguridad según la práctica clínica habitual.
Los valores de laboratorio de bilirrubina medidos se documentarán continuamente durante el tratamiento con tucatinib.
Los niveles basales de bilirrubina se presentarán utilizando estadísticas descriptivas.
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Línea base, hasta 30 días después del final del tratamiento con tucatinib
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de hospitalizaciones previstas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 años
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El número de hospitalizaciones planificadas se medirá utilizando estadísticas descriptivas.
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Línea de base, hasta 5 años
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Duración de las hospitalizaciones previstas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 años
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La duración de las hospitalizaciones planificadas se medirá utilizando estadísticas descriptivas.
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Línea de base, hasta 5 años
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Duración de las bajas por enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 años
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La duración de las bajas por enfermedad se medirá utilizando estadísticas descriptivas.
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Línea de base, hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anja Welt, PD Dr., Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
- Silla de estudio: Rupert Bartsch, Assoc. Prof. PD Dr., Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOM-120465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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