Tukatinibi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa anti-HER2-hoito-ohjelmaa. (TRACE)
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: iOMEDICO AG
Tukatinibi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet vähintään kahta aikaisempaa anti-HER2-hoito-ohjelmaa: monikeskus, kansallinen, tuleva, ei-interventiivinen tutkimus (TRACE)
Tämän ei-interventiotutkimuksen (NIS) tavoitteena on arvioida tukatinibia (TUKYSA®) yhdistettynä trastutsumabiin ja kapesitabiiniin aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä ja joita on aiemmin hoidettu vähintään kahdella anti-HER2-hoidolla. hoito-ohjelmat todellisessa ympäristössä,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TRACE kerää todellista tietoa tukatinibin/trastutsumabin/kapesitabiinin hoidosta laajalta potilasjoukolta, mukaan lukien iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on enemmän samanaikaisia sairauksia verrattuna keskeiseen HER2CLIMB-tutkimukseen.
Toisin kuin HER2CLIMB, TRACE sisältää myös potilaat, jotka saavat tukatinibia/trastutsumabia/kapesitabiinia 1. ja 2. palliatiivisen hoitolinjan aikana ja joilla oli ensisijaisesti diagnosoitu varhainen rintasyöpä ja jotka ovat siksi jo saaneet kaksi aiempaa anti-HER2-pohjaista hoito-ohjelmaa ennen osallistumista.
Tähän päivään mennessä näistä potilasjoukoista ei ole saatavilla luotettavia tietoja.
TRACE keskittyy ensisijaisesti HRQoL:ään käyttämällä validoituja EORTC QLQ C30 + QLQ-BR23 + EQ-5D-5L kyselylomakkeita.
Lisäksi tavoitteena on arvioida tehokkuutta ja turvallisuutta erillisissä alaryhmissä keskittyen tukatinibin/trastutsumabin/kapesitabiinin tehokkuuteen potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin trastutsumabilla ja neratinibilla tai kapesitabiinilla ja HER2-kohdistettuja TKI-hoitoja neoadjuvantti-, adjuvantti- tai palliatiivisessa ympäristössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä, mukaan lukien potilaat, joilla on aivometastaaseja ja joita on aiemmin hoidettu vähintään kahdella aikaisemmalla anti-HER2-hoito-ohjelmalla ja joille on tehty päätös tukatinibi (TUKYSA®) hoidosta yhdessä trastutsumabin ja kapesitabiini.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Histologisesti vahvistettu HER2+-rintasyöpä, jonka HER2-positiivisuus on määritelty 3+-pisteeksi immunohistokemian (IHC) perusteella tai positiiviseksi tulokseksi in situ -hybridisaatiolla (ISH), valinnaisesti yhdistettynä IHC2+-pisteisiin.
- Paikallisesti edenneen tai metastaattisen HER2+-rintasyövän diagnoosi, mukaan lukien potilaat, joilla on aivometastaasseja.
- Aiempi hoito vähintään kahdella aikaisemmalla anti-HER2-pohjaisella hoito-ohjelmalla.
Päätös tukatinibin hoidosta yhdessä trastutsumabin ja kapesitabiinin kanssa tukatinibin nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan joko
1./2. palliatiivinen hoitolinja (kohortti 1) tai 3./4. palliatiivinen hoitolinja (kohortti 2).
- Kohortin 2 potilailla on oltava diagnosoitu paikallisesti edennyt ja ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen sairaus primaaridiagnoosissa (ts. potilaat eivät ole saaneet anti-HER2-neoadjuvanttia tai adjuvanttihoitoa).
- Edistyminen viimeisen systeemisen anti-HER2-pohjaisen hoidon jälkeen tai intoleranssi.
- Tukatinibihoidon indikaatio hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Saksan kielen taito.
- Muut kriteerit tukatinibin nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tukatinibin valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai samanaikainen osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen.
- Hoito tukatinibilla/trastutsumabilla/kapesitabiinilla (=tutkimushoito) viidennessä tai korkeammassa palliatiivisessa hoitolinjassa.
- Tukatinibihoidon aloittaminen myöhemmin kuin 22 päivää hoitolinjan aloittamisen jälkeen (jos tukatinibin anto aloitetaan jostain syystä myöhemmin kuin trastutsumabi ja/tai kapesitabiini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Potilaat, jotka saavat tucatinibia/trastuzumabbia/kapesitabiinia (=tutkimuslääkitys) 1. tai 2. palliatiivisen hoitolinjan aikana.
|
tukatinibi/trastutsumabi/kapesitabiini TUKYSA® SmPC:n mukaan.
|
|
Kohortti 2
Potilaat, jotka saavat tucatinibia/trastuzumabbia/kapesitabiinia (=tutkimuslääke) 3. tai 4. palliatiivisen terapialinjan aikana.
|
tukatinibi/trastutsumabi/kapesitabiini TUKYSA® SmPC:n mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika EORTC:n maailmanlaajuisen terveysasteikon heikkenemiseen vähintään 10 pisteellä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
Vain mahdollisille potilaille: Aika EORTC:n maailmanlaajuisen terveysasteikon heikkenemiseen määritellään aikaväliksi lähtötason kyselylomakkeen täyttöpäivän ja maailmanlaajuisen terveysasteikon pistemäärän ≥ 10 pisteen ensimmäisen laskun välillä (verrattuna lähtötasoon).
Jos tällaista laskua ei ole, kuolema toimii tämän analyysin tapahtumana, jos se tapahtuu 4 kuukauden sisällä viimeisestä kyselylomakkeesta.
|
Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
|
Muutoksia globaalissa terveydenhuollossa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
Vain mahdollisille potilaille: Muutokset maailmanlaajuisessa terveydessä saadaan kuvaavista tilastoista EQ-5D-5L-indeksiarvosta, EQ-5D-5L visuaalisesta analogisesta asteikosta, EORTC QLQ-C30 globaalista terveysasteikosta ja kaikista toiminnallisista ja oireista. EORTC:n kyselylomakkeita.
|
Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika seuraavaan systeemiseen hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 vuotta
|
TTNT (aika seuraavaan systeemiseen hoitoon) määritellään ajaksi minkä tahansa tutkimushoidon (eli tukatinibi/trastutsumabi/kapesitabiinihoidon) ensimmäisestä annosta myöhemmän systeemisen antineoplastisen hoidon alkamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Perustaso, jopa 5 vuotta
|
|
Aika paikalliseen kallonsisäiseen hoitoon (TLT)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 vuotta
|
TLT (aika paikalliseen kallonsisäiseen hoitoon) määritellään ajaksi minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisestä annosta paikallisen kallonsisäisen hoidon aloittamiseen, yksittäisen kallonsisäisen etenemisen aiheuttaman hoidon keskeytyksen päättymiseen, hoitostrategian muutokseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Se analysoidaan potilaille, joilla on eristetty kallonsisäinen eteneminen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso, jopa 5 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 vuotta
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on mikä tahansa vaste (osittainen tai täydellinen remissio).
|
Perustaso, jopa 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi minkä tahansa vasteen ensimmäisestä ilmaantumisesta (täydellinen tai osittainen remissio) etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Analyysi suoritetaan potilaiden alajoukossa, joilla on mikä tahansa vaste.
|
Perustaso, jopa 5 vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 vuotta
|
CBR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen tai osittainen remissio parhaan vasteen saavuttamiseksi tai joiden sairaus on stabiili vähintään 24 viikkoa.
|
Perustaso, jopa 5 vuotta
|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) NCI CTCAE:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 30 päivää tukatinibihoidon päättymisen jälkeen
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja vakavuuden mukaan
|
Lähtötaso, enintään 30 päivää tukatinibihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Terapiapäätöksenteko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoidon valintaan vaikuttavien parametrien tiheys ja prosenttiosuudet.
|
Perustaso
|
|
Aiemmat antineoplastiset hoidot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aikaisempien systeemisten antineoplastisten hoitojen tiheys/tyyppi (neoadjuvantti/adjuvantti/palliatiivinen)
|
Perustaso
|
|
Aiemmat anti-HER2-ohjelmat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aiempien anti-HER2-pohjaisten hoito-ohjelmien esiintymistiheys ja tyyppi
|
Perustaso
|
|
Seuraavat antineoplastiset hoidot
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen, enintään 5 vuotta
|
Seuraavien systeemisten antineoplastisten hoitojen tiheys ja tyyppi
|
Hoidon päättyminen, enintään 5 vuotta
|
|
Paikalliset antineoplastiset hoidot
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 vuotta
|
Paikallisten antineoplastisten hoitojen (leikkaukset, sädehoidot) tiheys ja tyyppi, ml.
paikalliset kallonsisäiset hoidot
|
Perustaso, jopa 5 vuotta
|
|
Yksityiskohdat molempien kohorttien hoitolinjasta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kohortti 1: hoitolinjan (1. tai 2. rivin tukatinibihoito) esiintymistiheydet ja prosenttiosuudet Kohortti 2: hoitolinjan (3. tai 4. rivin tukatinibihoito) esiintymistiheydet ja prosenttiosuudet
|
Perustaso
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 vuotta
|
Tutkimushoidon hoidon kesto yhteensä ja ainetta kohti
|
Perustaso, jopa 5 vuotta
|
|
Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 vuotta
|
Annosintensiteetti (absoluuttinen ja suhteellinen) kullekin aineelle hoitavan lääkärin määräämänä
|
Perustaso, jopa 5 vuotta
|
|
Annoksen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 vuotta
|
Annosmuutosten tiheys, tyyppi ja syyt (annoksen pienentäminen, ohitetut annokset/viiveet/keskeytykset) verrattuna kunkin aineen tukatinibin valmisteyhteenvetoon.
|
Perustaso, jopa 5 vuotta
|
|
Hoidon hallinta (asianmukaisten tukilääkkeiden käyttö)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 vuotta
|
Ripulilääkkeiden käytön tiheys tukatinibin aiheuttaman ripulin ehkäisyyn ja hoitoon
|
Perustaso, jopa 5 vuotta
|
|
Turvallisuuslaboratorioarvo: Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 30 päivää tucatinib-hoidon päätyttyä
|
Tukatiinihoidon aikana suoritetaan turvallisuuslaboratoriotutkimukset rutiinikliinisen käytännön mukaisesti.
Tukatiinihoidon aikana mitattujen AST-arvot (aspartaattiaminotransferaasi) dokumentoidaan jatkuvasti.
AST:n perustasoja esitetään kuvailevan tilastotieteen avulla.
|
Perustaso, jopa 30 päivää tucatinib-hoidon päätyttyä
|
|
Turvallisuuslaboratorioarvo: Alaniamiinitransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 30 päivää tucatinib-hoidon päättymisen jälkeen
|
Tukatiinin annostelun aikana turvallisuuslaboratoriotutkimukset suoritetaan rutiinikliinisen käytännön mukaisesti.
Tukatiinihoidon aikana mitattuja ALT-arvioita (alaniniaminotransferaasi) dokumentoidaan jatkuvasti.
ALT:n perustasot esitetään kuvailevien tilastojen avulla.
|
Perustaso, jopa 30 päivää tucatinib-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratorioarvo: bilirubiini
Aikaikkuna: Alkutilanne, jopa 30 päivää tucatinib-hoidon päättymisen jälkeen
|
Tukatiinin annostelun aikana turvallisuuslaboratoriotutkimukset suoritetaan rutiinikliinisen käytännön mukaisesti.
Bilirubiinin laboratorioarvot dokumentoidaan jatkuvasti tukatiinihoidon aikana.
Bilirubiinin perustasot esitetään käyttäen kuvailevia tilastoja.
|
Alkutilanne, jopa 30 päivää tucatinib-hoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunniteltujen sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 vuotta
|
Suunniteltujen sairaalahoitojen määrä mitataan kuvaavien tilastojen avulla.
|
Perustaso, jopa 5 vuotta
|
|
Suunniteltujen sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 vuotta
|
Suunniteltujen sairaalahoitojen kestoa mitataan kuvaavilla tilastoilla.
|
Perustaso, jopa 5 vuotta
|
|
Sairauslomien kesto
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 vuotta
|
Sairauslomien kestoa mitataan kuvaavalla tilastolla.
|
Perustaso, jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anja Welt, PD Dr., Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
- Opintojen puheenjohtaja: Rupert Bartsch, Assoc. Prof. PD Dr., Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOM-120465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .