- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05254093
선택적 제왕절개 후 전방 요방형근 차단 대 기립기 척추 평면 차단
선택적 제왕절개 후 단발 요방형근 요방형근 차단술 대 기립자 척추 평면 차단술의 진통 효과: 무작위 대조 이중 맹검 임상시험
제왕절개는 가장 흔한 수술 절차 중 하나입니다. 부적절한 통증 관리는 이환율, 비용 및 산모의 불만 증가와 관련이 있습니다. 또한 효과적인 수술 후 통증 관리를 통해 산모가 신생아를 돌볼 수 있습니다. 전신 및 신경축 오피오이드는 수술 후 통증 관리의 초석입니다. 그러나 오피오이드는 호흡 억제, 소변 정체, 변비 및 가려움증과 같은 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 수술 후 오피오이드 요구량과 그에 따른 부작용을 줄이기 위해 신경축 마취, 신경축 모르핀, 비오피오이드 진통제(비스테로이드성 항염증제 및 아세트아미노펜)의 정기적인 투여 및 돌발성 통증에 대한 오피오이드의 계획된 사용을 포함한 복합 요법이 조언됩니다.
다중 모드 진통제 계획에 말초 신경 블록을 추가하면 비산부인과 시술에서 수술 후 아편유사제 요구량이 감소하는 것으로 나타났습니다.
QLB(Quadratus lumborum) 및 ESPB(Elector spinae Plane) 차단은 말초 신경 차단을 위한 비교적 새로운 기술이며 제왕절개 후 통증 관리에 유망한 결과를 보여주었습니다.
설명된 몇 가지 유형의 QLB가 있습니다. 측면(QLB1), 후방(QLB2) 및 전방(QLB3) 요방형근 블록이 제왕절개에서 연구되었으며 위약과 비교할 때 아편유사제 요구량이 감소하는 것으로 밝혀졌습니다. 사체 연구에 따르면 QLB1의 국소 마취 침착은 주로 복횡근 평면으로 확산되는 반면, QLB2 및 QLB3 확산은 추가적인 내장 통증 조절을 제공하는 흉부 척추주위 공간으로 발생할 수 있습니다.
ESPB는 paravertebral space로의 전방 퍼짐으로 인해 내장 및 체세포 진통을 모두 제공할 수 있습니다. ESPB는 복횡단 평면 차단 및 경막내 모르핀과 비교하여 수술 후 아편유사제 요구량을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다.
우리가 아는 한, 선택적 제왕절개 후 QLB3(전방 QL)과 ESPB의 진통 효과를 비교한 공개된 데이터는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
수술실에 도착하면 일상적인 모니터(심전도, 맥박 산소 측정 및 비침습 혈압 모니터)가 적용됩니다. 정맥주사를 확보하고 전투약제(메토클로프라미드 10mg, 라니티딘 50mg)를 투여한다. Lactated Ringer's co-load는 10분 동안 15 mL.Kg-1의 속도로 빠르게 주입됩니다.
L3-L4 또는 L4-L5 사이 공간에 2.0~2.3mg의 고압 부피바카인 0.5% + 25mcg 펜타닐을 주사하여 척추 마취를 실시합니다.
척추 블록은 정중선 접근을 통해 25G 척추 바늘을 사용하여 앉은 자세에서 수행됩니다. 그런 다음 참가자는 왼쪽 측면 자궁 기울기로 앙와위로 배치됩니다. Pinprick은 척수강내 주사 5분 후 차단 성공 여부를 평가하는 데 사용되었습니다. 감각 차단 수준이 T4 이상인 경우 성공적인 차단으로 확인되었습니다.
피부를 봉합하고 드레싱으로 상처를 덮은 후, 환자는 파라세타몰(1g)과 케토로락(30mg)을 정맥 주사했습니다.
척추 블록 높이는 블록 성능 부위에서 충분한 마취를 보장하기 위해 수술이 끝날 때 평가됩니다. 바늘 삽입 부위가 마취되지 않은 경우 차단 전에 2ml의 20% 리도카인으로 국소 침윤을 주사합니다. 환자는 시야를 가리기 위해 외과용 드레이프를 사용하여 할당을 차단하도록 눈이 멀게 됩니다. 환자는 옆으로 누우고 등은 무균 상태로 준비합니다.
절차 종료 후 환자는 할당된 개입을 받게 됩니다. 블록은 환자 위치 지정 후 환자 그룹에 대한 정보를 받을 숙련된 작업자가 수행합니다. 환자와 블록 평가자는 연구 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
수술 후 관리 모든 환자는 수술 후 비경구 파라세타몰 1g/6시간 및 케토로락 30mg/8시간을 투여받습니다. 수술실을 떠난 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 18, 24시간에 수치 척도(NRS)를 사용하여 통증 평가를 휴식 중 및 이동 중(무릎 굴곡) 수행합니다. NRS 점수가 > 3인 경우 통증이 지속되면 30분 후에 반복하도록 천천히 투여되는 2mg 모르핀의 정맥 내 적정. 다른 아편유사제를 투여한 경우 모르핀 등가 용량은 아편유사제 변환 차트에서 계산됩니다.
모든 점수는 외과 개입을 담당하지 않는 마취 전문의의 도움을 받아 각 환자가 지정합니다.
메스꺼움이나 구토를 치료하기 위해 온단세트론 4mg을 정맥 주사합니다. 합병증: 메스꺼움, 구토, 가려움증, 소변 정체, 진정제 연령, 체중, 키 및 체질량 지수, 임신 기간, 출산력 및 중력
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11562
- Kasr Alaini hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만삭, 싱글톤, 임산부,
- 18-35세,
- 척추 마취하에 선택적 제왕절개 분만 예정
제외 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 신체등급 III 이상
- 다태 임신.
- 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자, ,
- 응고 병증,
- 지역 감염,
- 만성 통증의 병력 또는
- 정기적인 오피오이드 사용;
- 숫자 통증 척도(NRS)를 이해할 수 없음;
- 척추마취 후 전신마취로의 전환 요건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 A
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활성 비교기: 그룹 B
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요방형근 블록, 곡선형(5-8MHz) 변환기를 사용한 전방 접근법.
변환기는 후방 겨드랑이 선의 장골 능선 위에 가로로 배치되고 토끼풀 표시가 식별될 때까지 후방으로 미끄러집니다(횡단 과정은 줄기와 부착된 척추 기립근을 나타내고, QL 및 대요근은 3개의 잎을 나타냅니다).
22G, 100mm 바늘은 QL 근육을 통해 측면에서 내측으로 면내로 전진하여 가로근막 뒤쪽의 QL과 대요근 사이의 안면면에 도달합니다.
음성 흡인을 확인한 후 국소 마취 용액(0.25% 등압 부피바카인 20ml)을 QL 근육 전방에 주입합니다.
절차는 뒷면의 반대쪽에서 반복됩니다.
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활성 비교기: 그룹 C
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블록은 선형 6-13MHz 초음파 변환기를 사용하여 9번째 흉부 횡돌기 수준에서 제공됩니다.
변환기는 등 근육, 횡돌기 및 두 횡돌기 사이의 흉막을 시각화하기 위해 정중선 측면에 수직으로 3cm 위치에 배치됩니다.
그런 다음 22G 10mm 바늘을 in-plane 방법을 사용하여 횡돌기(T9) 방향으로 두개골-꼬리 방향으로 바늘 끝이 모든 근육을 가로지를 때까지 삽입합니다.
바늘 끝은 가로돌기와 척추기립근 사이의 평면에 있어야 합니다.
음성 흡인을 확인한 후 국소 마취 용액(0.25% 등압 부피바카인 20ml)을 근육 아래에 주입합니다.
절차는 뒷면의 반대쪽에서 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 진통제 요구 시간
기간: 시술 후 15분 ~ 시술 후 24시간
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시간
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시술 후 15분 ~ 시술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 통증 척도
기간: 수술 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 18, 24시간에
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0-10
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수술 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 18, 24시간에
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수술 후 모르핀 요구 사항
기간: 개입 후 15분부터 수술 후 24시간까지
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mg
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개입 후 15분부터 수술 후 24시간까지
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독립 운동까지의 시간
기간: 개입 후 15분부터 수술 후 24시간까지
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시간
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개입 후 15분부터 수술 후 24시간까지
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산과 회복 품질 점수
기간: 수술 후 24시간
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다음 등급 0-10: 중등도 통증 심한 통증 메스꺼움 또는 구토 어지러움 떨림 편안함 혼자 움직일 수 있음 도움 없이 아기를 안을 수 있음 도움 없이 아기에게 수유/간호가 가능 개인 위생/화장실을 돌볼 수 있음 통제할 수 있음
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수술 후 24시간
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오피오이드 관련 합병증
기간: 수술 후 24시간
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메스꺼움, 구토, 가려움증, 소변 정체, 진정
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MD-60-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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