Anterior Quadratus Lumborum blok versus Erector Spinae Plane blok efter elektivt kejsersnit
Den smertestillende effekt af enkelt skud anterior Quadratus Lumborum-blok versus Erector Spinae Plane-blok efter elektivt kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg
Kejsersnit er et af de mest almindelige kirurgiske indgreb. Utilstrækkelig smertebehandling er forbundet med øget sygelighed, omkostninger og moderens utilfredshed. Desuden gør effektiv postoperativ smertebehandling mødre i stand til at tage sig af deres nyfødte spædbørn. Systemiske og neuraksielle opioider er hjørnestenen i postoperativ smertebehandling; dog er opioider forbundet med betydelige bivirkninger såsom respirationsdepression, urinretention, forstoppelse og kløe. For at reducere behovet for postoperative opioider og efterfølgende deres bivirkninger, er multimodalt regime rådgivning, herunder neuraksial anæstesi, neuraksial morfin, regelmæssig administration af non-opioider analgesi (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og acetaminophen) og planlagt brug af opioid mod gennembrudssmerter.
Tilføjelsen af perifere nerveblokke til den multimodale analgetiske plan viste sig at reducere postoperative opioiderbehov i ikke-obstetriske procedurer.
Quadratus lumborum (QLB) og erector spinae plane (ESPB) blokke er relativt nye teknikker til perifer nerveblok og viste lovende resultater i håndtering af smerte efter kejsersnit.
Der er flere typer QLB, der er blevet beskrevet. Laterale (QLB1), posteriore (QLB2) og anteriore (QLB3) quadratus lumborum-blokke er blevet undersøgt ved kejsersnit og viste sig at reducere behovet for opioider sammenlignet med placebo. Kadaverundersøgelser tyder på, at lokalbedøvelsesaflejring ved QLB1 hovedsageligt diffunderer til transversus abdominis muskelplan, mens der ved QLB2 og ved QLB3 kan spredning forekomme i det thorax paravertebrale rum, hvilket giver yderligere visceral smertekontrol.
ESPB kan give både visceral og somatisk analgesi på grund af anterior spredning til det paravertebrale rum. ESPB viste sig at reducere postoperativt opioiderbehov sammenlignet med transversus abdominis-planblok og intratekal morfin.
Så vidt vi ved, er der ingen offentliggjorte data, der sammenligner den analgetiske effekt af QLB3 (anterior QL) og ESPB efter elektiv kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved ankomst til operationsstuen vil rutinemonitorer (elektrokardiogram, pulsoximetri og ikke-invasiv blodtryksmåler) blive anvendt; intravenøs linje vil blive sikret, og præmedicinering vil blive leveret (metoclopramid 10 mg og ranitidin 50 mg). Lactateret Ringers co-load infunderes hurtigt med en hastighed på 15 mL.Kg-1 over 10 minutter.
Spinal anæstesi opnås ved at injicere 2,0 til 2,3 mg hyperbar bupivacain 0,5 % plus 25 mcg fentanyl i L3-L4 eller L4-L5 mellemrum.
Rygmarvsblokaden udføres i siddende stilling ved hjælp af en 25G spinalnål gennem midterlinjen. Deltageren vil derefter blive positioneret på ryggen med venstre-lateral uterin tilt. Nålestik blev brugt til evaluering af bloksucces 5 minutter efter intrathekal injektion. Succesfuld blokering blev bekræftet, hvis sensorisk blokniveau var på mindst T4.
Efter hudlukning og tildækning af såret med en bandage fik patienterne intravenøs paracetamol (1 g) og ketorolac (30 mg).
Rygmarvsblokhøjden vil blive vurderet ved slutningen af operationen for at sikre tilstrækkelig bedøvelse på stedet for blokudførelse. Hvis stedet for nåleindtrængning ikke blev bedøvet, injiceres en lokal infiltration med 2 ml 20 % lidocain før blokeringen. Patienter vil blive blindet for at blokere allokering ved at bruge de kirurgiske gardiner for at lukke deres udsyn. Patienten vil være i sideleje, og ryggen vil blive forberedt på en aseptisk måde.
efter afslutningen af proceduren vil patienterne modtage deres tildelte intervention Blokeringen vil blive udført af erfaren operatør, som vil blive informeret om patientgruppen efter patientpositionering. Patienten og bedømmeren af blokken vil blive blindet over for undersøgelsesgruppen.
Postoperativ behandling Alle patienter vil modtage parenteral paracetamol 1 g/6 timer og ketorolac 30 mg/8 timer postoperativt. Smertevurderinger ved hjælp af numerisk frekvensskala (NRS) vil blive udført i hvile og under bevægelse (knæfleksion) 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 timer efter at have forladt operationsstuen. Hvis NRS-score er > 3 intravenøs titrering af 2 mg morfin givet langsomt for at blive gentaget efter 30 minutter, hvis smerten vedvarer. hvis andet opioid gives, vil den morfinækvivalente dosis blive beregnet ud fra opioidkonverteringsskemaet.
Alle score vil blive tildelt af hver patient med bistand fra en anæstesiolog, der ikke er ansvarlig for den kirurgiske intervention.
Intravenøs ondansetron 4 mg vil blive givet til behandling af kvalme eller opkastning. Komplikationer: kvalme, opkastning, kløe, urinretention, sedation Alder, vægt, højde og kropsmasseindeks, graviditetsvarighed, paritet og tyngdekraft
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fuldbårne, enlige, gravide kvinder,
- i alderen 18-35 år,
- planlagt til elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse III eller mere
- flere graviditeter.
- Patienter med en historie med allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne, ,
- koagulopati,
- lokal infektion,
- historie med kroniske smerter eller
- regelmæssig brug af opioid;
- manglende evne til at forstå den numeriske smerteskala (NRS);
- og krav om konvertering til generel anæstesi efter spinal anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: gruppe A
|
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
|
quadratus lumborum blok, anterior tilgang ved hjælp af en kurvelineær (5-8MHz) transducer.
Transduceren placeres på tværs over hoftekammen ved den posteriore aksillære linje og forskydes bagud, indtil Shamrock-tegnet er identificeret (transvers-processen repræsenterer stilken, og de vedhæftede erector spinae, QL og Psoas major-muskler repræsenterer de tre blade).
En 22 G, 100 mm nål føres frem i planet fra lateral til medial gennem QL-musklen for at nå det interfasciale plan mellem QL- og psoas-major-musklerne, posteriort for transversalis fascia.
Efter at have sikret negativ aspiration vil lokalbedøvelsesopløsningen (20 ml 0,25 % isobarisk bupivacain) blive injiceret foran QL-musklen.
Proceduren vil blive gentaget på den modsatte side af ryggen
|
|
Aktiv komparator: gruppe C
|
blokken vil blive givet på niveauet for den 9. thorax tværgående proces ved hjælp af en lineær 6-13 MHz ultralydstransducer.
Transduceren vil blive placeret lodret 3 cm til siden af midterlinjen for at visualisere ryggens muskler, den tværgående proces og lungehinden mellem de to tværgående processer.
Derefter indføres en 22G 10 mm nål i kranie-kaudal retning mod den tværgående proces (T9) ved hjælp af in-plane metoden, indtil nålespidsen krydser alle musklerne.
Nålespidsen skal være i planet mellem den tværgående proces og muskelen erector spinae.
Efter at have sikret negativ aspiration vil lokalbedøvelsesopløsningen (20 ml 0,25% isobar bupivacain) blive injiceret under musklen.
Proceduren vil blive gentaget på den modsatte side af ryggen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første smertestillende behov
Tidsramme: 15 minutter efter indgreb til 24 timer efter operation
|
timer
|
15 minutter efter indgreb til 24 timer efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk smerteskala
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 timer efter operationen
|
fra 0-10
|
0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 timer efter operationen
|
|
postoperativt morfinbehov
Tidsramme: 15 minutter efter indgreb til 24 timer efter operationen
|
mg
|
15 minutter efter indgreb til 24 timer efter operationen
|
|
tid til selvstændig bevægelse
Tidsramme: 15 minutter efter indgreb til 24 timer efter operationen
|
timer
|
15 minutter efter indgreb til 24 timer efter operationen
|
|
obstetric quality-of-recovery score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
karakterer følgende 0-10: Moderat smerter Kraftige smerter Kvalme eller opkastning Svimmelhed Rystende Har været godt tilpas Kunne mobilisere selvstændigt Kan holde baby uden assistance Kan fodre/pleje baby uden assistance Kan passe personlig hygiejne/toilet Føle sig i kontrol
|
24 timer efter operationen
|
|
opioidrelateret komplikation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
kvalme, opkastning, kløe, urinretention, sedation
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-60-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .