Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego kontra blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika po planowym cięciu cesarskim

23 lipca 2022 zaktualizowane przez: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Działanie przeciwbólowe pojedynczego strzału bloku przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego w porównaniu z blokadą płaszczyzny kręgosłupa prostownika po planowym cięciu cesarskim: randomizowana, kontrolowana, podwójnie zaślepiona próba

Cesarskie cięcie jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych. Nieodpowiednie leczenie bólu wiąże się ze zwiększoną chorobowością, kosztami i niezadowoleniem matek. Ponadto skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego umożliwia matkom opiekę nad noworodkiem. Ogólnoustrojowe i neuroosiowe opioidy są podstawą leczenia bólu pooperacyjnego; jednak opioidy są związane ze znaczącymi skutkami ubocznymi, takimi jak depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, zaparcia i swędzenie. Aby zmniejszyć pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, a następnie ich skutki uboczne, zalecany jest schemat multimodalny obejmujący znieczulenie neuroosiowe, morfinę neuroosiową, regularne podawanie nieopioidowych leków przeciwbólowych (niesteroidowe leki przeciwzapalne i acetaminofen) oraz planowane stosowanie opioidów w przypadku bólu przebijającego.

Stwierdzono, że dodanie blokad nerwów obwodowych do multimodalnego planu przeciwbólowego zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy pooperacyjne w procedurach niepołożniczych.

Blokady mięśnia czworogłowego lędźwi (QLB) i prostownika kręgosłupa (ESPB) są stosunkowo nowymi technikami blokowania nerwów obwodowych i wykazały obiecujące wyniki w leczeniu bólu po cięciu cesarskim.

Opisano kilka rodzajów QLB. Boczne (QLB1), tylne (QLB2) i przednie (QLB3) blokady mięśnia czworobocznego lędźwi badano podczas cięcia cesarskiego i stwierdzono, że zmniejszają zapotrzebowanie na opioidy w porównaniu z placebo. Badania zwłok sugerują, że miejscowe odkładanie się środka znieczulającego w QLB1 dyfunduje głównie do płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha, podczas gdy w QLB2 i QLB3 może rozprzestrzeniać się do przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej, zapewniając dodatkową kontrolę bólu trzewnego.

ESPB może zapewnić zarówno analgezję trzewną, jak i somatyczną dzięki przedniemu rozprzestrzenianiu się do przestrzeni przykręgosłupowej. Stwierdzono, że ESPB zmniejsza pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha i dooponową morfiną.

Według naszej najlepszej wiedzy nie ma opublikowanych danych porównujących działanie przeciwbólowe QLB3 (przednia QL) i ESPB po planowym cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przybyciu na salę operacyjną zostaną zastosowane rutynowe monitory (elektrokardiogram, pulsoksymetria, nieinwazyjny ciśnieniomierz); zostanie zabezpieczone wkłucie dożylne i podane zostaną leki premedykacyjne (metoklopramid 10 mg i ranitydyna 50 mg). Dodatek Ringera z dodatkiem mleczanu zostanie szybko podany w infuzji z szybkością 15 ml.kg-1 w ciągu 10 minut.

Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie osiągnięte przez wstrzyknięcie 2,0 do 2,3 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% plus 25 mcg fentanylu w przestrzeń między L3-L4 lub L4-L5.

Blokada kręgosłupa zostanie wykonana w pozycji siedzącej przy użyciu igły rdzeniowej 25G przez linię środkową. Następnie pacjentka zostanie ułożona na plecach z przechyleniem macicy na lewą stronę. Nakłucie szpilką zastosowano do oceny powodzenia blokady 5 minut po wstrzyknięciu dokanałowym. Udany blok został potwierdzony, jeśli poziom bloku czuciowego wynosił co najmniej T4.

Po zamknięciu skóry i zakryciu rany opatrunkiem chorzy otrzymywali dożylnie paracetamol (1 g) i ketorolak (30 mg).

Wysokość blokady kręgosłupa zostanie oceniona pod koniec operacji, aby zapewnić wystarczające znieczulenie w miejscu wykonania blokady. Jeśli miejsce wkłucia igły nie zostało znieczulone, przed blokadą zostanie wstrzyknięty miejscowy naciek z 2 ml 20% lidokainy. Pacjenci będą ślepi na alokację bloków za pomocą obłożeń chirurgicznych, aby zasłonić ich widok. Pacjent zostanie ułożony na boku, a plecy zostaną przygotowane w sposób aseptyczny.

po zakończeniu zabiegu pacjenci otrzymają przydzieloną im interwencję. Blokady będą wykonywane przez doświadczonego operatora, który po ułożeniu pacjenta zostanie poinformowany o grupie pacjentów. Pacjent i oceniający blok będą zaślepieni na grupę badaną.

Opieka pooperacyjna Wszyscy pacjenci otrzymają pozajelitowo paracetamol 1 g/6 godzin i ketorolak 30 mg/8 godzin po operacji. Oceny bólu za pomocą numerycznej skali częstości (NRS) będą wykonywane w spoczynku iw ruchu (zgięcie kolana) po 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 h po opuszczeniu sali operacyjnej. Jeśli wynik w skali NRS wynosi > 3, powoli dożylne miareczkowanie 2 mg morfiny należy powtórzyć po 30 minutach, jeśli ból się utrzymuje. jeśli podano inny opioid, dawka równoważna morfiny zostanie obliczona z tabeli przeliczeniowej opioidów.

Wszystkie wyniki zostaną przyznane przez każdego pacjenta z pomocą anestezjologa nieodpowiedzialnego za interwencję chirurgiczną.

Ondansetron w dawce 4 mg zostanie podany dożylnie w celu leczenia nudności lub wymiotów. Powikłania: nudności, wymioty, swędzenie, zatrzymanie moczu, uspokojenie Wiek, waga, wzrost i wskaźnik masy ciała, czas trwania ciąży, liczba porodów i ciężar ciała

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Kasr Alaini Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorywczo, singleton, kobiety w ciąży,
  • w wieku 18-35 lat,
  • zaplanowanego do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasa fizyczna III lub wyższa
  • ciąża mnoga.
  • Pacjenci z alergią w wywiadzie na którykolwiek z badanych leków,
  • koagulopatia,
  • miejscowa infekcja,
  • historia przewlekłego bólu lub
  • regularne stosowanie opioidów;
  • niemożność zrozumienia numerycznej skali bólu (NRS);
  • oraz wymóg przejścia na znieczulenie ogólne po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa A
Aktywny komparator: grupa B
Inny: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi, dostęp przedni z głowicą krzywoliniową (5-8MHz). Przetwornik zostanie umieszczony poprzecznie nad grzebieniem biodrowym na tylnej linii pachowej i przesunięty do tyłu, aż do zidentyfikowania znaku Shamrock (wyrostek poprzeczny reprezentuje pień, a przyczepiony prostownik grzbietu, mięśnie QL i lędźwiowe główne reprezentują trzy liście). Igła 22 G, 100 mm zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej przez mięsień QL, aby dotrzeć do płaszczyzny międzypowięziowej pomiędzy mięśniami QL i lędźwiowymi większymi, za powięzią poprzeczną. Po upewnieniu się, że aspiracja jest ujemna, przed mięśniem QL zostanie wstrzyknięty roztwór środka znieczulającego miejscowo (20 ml 0,25% izobarycznej bupiwakainy). Procedura zostanie powtórzona po przeciwnej stronie pleców
Aktywny komparator: grupa C
Inny: blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa
blok zostanie podany na poziomie IX wyrostka poprzecznego klatki piersiowej głowicą ultradźwiękową liniową 6-13 MHz. Przetwornik zostanie umieszczony pionowo 3 cm z boku linii środkowej, aby uwidocznić mięśnie pleców, wyrostek poprzeczny i opłucną między dwoma wyrostkami poprzecznymi. Następnie wprowadza się igłę 22G 10 mm w kierunku czaszkowo-ogonowym w kierunku wyrostka poprzecznego (T9) metodą in-plane, aż czubek igły przetnie wszystkie mięśnie. Końcówka igły powinna znajdować się w płaszczyźnie pomiędzy wyrostkiem poprzecznym a mięśniem prostownika grzbietu. Po upewnieniu się, że aspiracja jest ujemna, pod mięsień zostanie wstrzyknięty roztwór środka znieczulającego miejscowo (20 ml 0,25% izobarycznej bupiwakainy). Procedura zostanie powtórzona po przeciwnej stronie pleców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 15 minut po interwencji do 24 godzin po operacji
godziny
15 minut po interwencji do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: po 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 godzinach po operacji
od 0-10
po 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 godzinach po operacji
zapotrzebowanie na morfinę po operacji
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu do 24 godzin po zabiegu
mg
15 minut po zabiegu do 24 godzin po zabiegu
czas na samodzielne poruszanie się
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu do 24 godzin po zabiegu
godziny
15 minut po zabiegu do 24 godzin po zabiegu
położniczą ocenę jakości powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
ocenić w skali od 0 do 10: Umiarkowany ból Silny ból Nudności lub wymioty Zawroty głowy Dreszcze Czuło się komfortowo Zdolność do samodzielnego poruszania się Może trzymać dziecko bez pomocy Może karmić/pielęgnować dziecko bez pomocy Potrafi zadbać o higienę osobistą/toaletę Poczucie kontroli
24 godziny po zabiegu
powikłanie związane z opioidami
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
nudności, wymioty, świąd, zatrzymanie moczu, uspokojenie
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-60-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

dane będą dostępne od PI na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj