Anterior Quadratus Lumborum-Block vs. Erector Spinae Plane-Block nach elektivem Kaiserschnitt
Die analgetische Wirkung eines Single-Shot-Anterior-Quadratus-Lumborum-Blocks im Vergleich zu einem Erector-Spinae-Plane-Block nach einem elektiven Kaiserschnitt: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelt verblindete Studie
Der Kaiserschnitt ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe. Eine unzureichende Schmerzbehandlung ist mit erhöhter Morbidität, Kosten und mütterlicher Unzufriedenheit verbunden. Darüber hinaus ermöglicht ein effektives postoperatives Schmerzmanagement Müttern, sich um ihre Neugeborenen zu kümmern. Systemische und neuraxiale Opioide sind die Eckpfeiler der postoperativen Schmerzbehandlung; Opioide sind jedoch mit erheblichen Nebenwirkungen wie Atemdepression, Urinretention, Verstopfung und Juckreiz verbunden. Um den Bedarf an postoperativen Opioiden und deren Nebenwirkungen zu reduzieren, wird ein multimodales Regime empfohlen, das neuraxiale Anästhesie, neuraxiales Morphin, regelmäßige Verabreichung von Nicht-Opioid-Analgetika (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel und Paracetamol) und geplante Anwendung von Opioiden bei Durchbruchschmerzen umfasst.
Es wurde festgestellt, dass die Hinzufügung peripherer Nervenblockaden zum multimodalen Analgetikaplan den Bedarf an postoperativen Opioiden bei nicht geburtshilflichen Eingriffen reduziert.
Quadratus lumborum (QLB)- und Erector Spinae plane (ESPB)-Blockaden sind relativ neue Techniken zur peripheren Nervenblockade und zeigten vielversprechende Ergebnisse bei der Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt.
Es wurden mehrere Arten von QLB beschrieben. Laterale (QLB1), posteriore (QLB2) und anteriore (QLB3) Quadratus-lumborum-Blöcke wurden bei Kaiserschnittgeburten untersucht und es wurde festgestellt, dass sie den Bedarf an Opioiden im Vergleich zu Placebo reduzieren. Kadaverstudien deuten darauf hin, dass die Ablagerung von Lokalanästhetika bei QLB1 hauptsächlich in die transversus abdominis-Muskelebene diffundiert, während bei QLB2 und QLB3 eine Ausbreitung in den thorakalen paravertebralen Raum erfolgen kann, was eine zusätzliche viszerale Schmerzkontrolle bietet.
ESPB kann sowohl viszerale als auch somatische Analgesie aufgrund der anterioren Ausbreitung in den paravertebralen Raum bereitstellen. Es wurde festgestellt, dass ESPB den Bedarf an postoperativen Opioiden im Vergleich zu Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene und intrathekalem Morphin reduziert.
Nach unserem besten Wissen gibt es keine veröffentlichten Daten, die die analgetische Wirkung von QLB3 (anteriorer QL) und ESPB nach einem elektiven Kaiserschnitt vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Ankunft im Operationssaal werden Routineüberwachungen (Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie und nicht-invasive Blutdrucküberwachung) durchgeführt; ein intravenöser Zugang wird gesichert und Prämedikationsmedikamente werden verabreicht (Metoclopramid 10 mg und Ranitidin 50 mg). Ringermilch-Coload wird schnell mit einer Rate von 15 ml.kg-1 über 10 Minuten infundiert.
Eine Spinalanästhesie wird durch Injektion von 2,0 bis 2,3 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % plus 25 mcg Fentanyl in den L3-L4- oder L4-L5-Zwischenraum erreicht.
Die Wirbelsäulenblockade wird im Sitzen mit einer 25-G-Spinalnadel über den Mittellinienzugang durchgeführt. Die Teilnehmerin wird dann in Rückenlage mit linkslateraler Uterusneigung positioniert. Pinprick wurde 5 Minuten nach der intrathekalen Injektion zur Bewertung des Blockierungserfolgs verwendet. Eine erfolgreiche Blockierung wurde bestätigt, wenn das Niveau der sensorischen Blockierung mindestens bei T4 lag.
Nach Hautverschluss und Abdecken der Wunde mit einem Verband erhielten die Patienten intravenös Paracetamol (1 g) und Ketorolac (30 mg).
Die Höhe des Spinalblocks wird am Ende der Operation beurteilt, um eine ausreichende Anästhesie an der Stelle der Blockade sicherzustellen. Wenn die Nadeleintrittsstelle nicht betäubt wurde, wird vor der Blockade eine lokale Infiltration mit 2 ml 20 %igem Lidocain injiziert. Die Patienten werden geblendet, um die Zuordnung zu blockieren, indem sie die chirurgischen Tücher verwenden, um ihre Sicht zu verdecken. Der Patient wird in Seitenlage gebracht und der Rücken aseptisch vorbereitet.
Nach Abschluss des Eingriffs erhalten die Patienten die zugewiesene Intervention. Die Blöcke werden von erfahrenen Operateuren durchgeführt, die nach der Positionierung des Patienten über die Patientengruppe informiert werden. Der Patient und der Gutachter des Blocks werden gegenüber der Studiengruppe verblindet.
Postoperative Versorgung Alle Patienten erhalten postoperativ parenteral Paracetamol 1 g/6 Stunden und Ketorolac 30 mg/8 Stunden. Schmerzbewertungen unter Verwendung der numerischen Ratenskala (NRS) werden in Ruhe und während der Bewegung (Kniebeugung) 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 h nach Verlassen des Operationssaals durchgeführt. Wenn der NRS-Score > 3 ist, intravenöse Titration von 2 mg Morphin, langsam gegeben, Wiederholung nach 30 Minuten, falls die Schmerzen anhalten. wenn ein anderes Opioid verabreicht wird, wird die Morphin-Äquivalentdosis aus der Opioid-Umrechnungstabelle berechnet.
Alle Punkte werden von jedem Patienten mit Hilfe eines Anästhesisten vergeben, der nicht für den chirurgischen Eingriff verantwortlich ist.
Ondansetron 4 mg wird intravenös verabreicht, um Übelkeit oder Erbrechen zu behandeln. Komplikationen: Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt, Sedierung Alter, Gewicht, Körpergröße und Body-Mass-Index, Schwangerschaftsdauer, Parität und Schwerkraft
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeit, Singleton, schwangere Frauen,
- im Alter von 18-35 Jahren,
- geplant für einen elektiven Kaiserschnitt in Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Klasse III oder höher
- Mehrlingsschwangerschaft.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen eines der Studienmedikamente,
- Koagulopathie,
- lokale Infektion,
- Geschichte von chronischen Schmerzen oder
- regelmäßiger Opioidkonsum;
- Unfähigkeit, die numerische Schmerzskala (NRS) zu verstehen;
- und Erfordernis der Umstellung auf Vollnarkose nach Spinalanästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Gruppe A
|
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
|
quadratus lumborum-Block, anteriorer Zugang mit einem krummlinigen (5–8 MHz) Schallkopf.
Der Schallkopf wird quer über dem Beckenkamm an der hinteren Axillarlinie positioniert und nach hinten geschoben, bis das Shamrock-Zeichen identifiziert wird (der Querfortsatz repräsentiert den Stiel und die daran befestigten Erector Spinae, die QL- und Psoas-Major-Muskeln repräsentieren die drei Blätter).
Eine 22 G, 100 mm Nadel wird in der gleichen Ebene von lateral nach medial durch den QL-Muskel vorgeschoben, um die interfasziale Ebene zwischen den QL- und M. psoas major hinter der Fascia transversalis zu erreichen.
Nach Sicherstellung einer negativen Aspiration wird die Lokalanästhesielösung (20 ml 0,25 % isobares Bupivacain) anterior zum QL-Muskel injiziert.
Der Vorgang wird auf der gegenüberliegenden Seite des Rückens wiederholt
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe C
|
Die Blockade erfolgt auf Höhe des 9. Thoraxquerfortsatzes mit einem linearen 6-13-MHz-Ultraschallkopf.
Der Schallkopf wird vertikal 3 cm seitlich von der Mittellinie positioniert, um die Rückenmuskulatur, den Querfortsatz und die Pleura zwischen den beiden Querfortsätzen zu visualisieren.
Dann wird eine 22G 10-mm-Nadel in kranial-kaudaler Richtung zum Querfortsatz (T9) unter Verwendung der In-Plane-Methode eingeführt, bis die Nadelspitze alle Muskeln kreuzt.
Die Nadelspitze sollte in der Ebene zwischen dem Querfortsatz und dem M. erector spinae liegen.
Nach Sicherstellung einer negativen Aspiration wird die Lokalanästhesielösung (20 ml 0,25 % isobares Bupivacain) unter den Muskel injiziert.
Der Vorgang wird auf der gegenüberliegenden Seite des Rückens wiederholt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Eingriff bis 24 Stunden nach der Operation
|
Std.
|
15 Minuten nach dem Eingriff bis 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 Stunden postoperativ
|
von 0-10
|
bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 Stunden postoperativ
|
|
postoperativer Morphinbedarf
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Eingriff bis 24 Stunden nach der Operation
|
mg
|
15 Minuten nach dem Eingriff bis 24 Stunden nach der Operation
|
|
Zeit für selbstständige Bewegung
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Eingriff bis 24 Stunden nach der Operation
|
Std.
|
15 Minuten nach dem Eingriff bis 24 Stunden nach der Operation
|
|
Geburtshilfe-Quality-of-Recovery-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Bewerten Sie die folgenden 0-10: Mäßige Schmerzen Starke Schmerzen Übelkeit oder Erbrechen Schwindelgefühl Zittern Hat sich wohlgefühlt Kann sich selbstständig bewegen Kann Baby ohne Hilfe halten Kann Baby ohne Hilfe füttern/pflegen Kann sich um Körperpflege/Toilette kümmern Fühlt sich unter Kontrolle
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
opioidbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhaltung, Sedierung
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-60-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .