DETECT 프로젝트 (DETECT)
약물 방출 장치 프랑스 안전 조사
연구 개요
상세 설명
혈관내 중재술은 대퇴슬와 죽종성 병변의 1차 치료로 간주됩니다. 2000년대에는 자동확장형 스텐트가 경피적 혈관성형술에 비해 효과면에서 우월함이 입증되었다. 지난 10년 동안 파클리탁셀 약물 용출 풍선 또는 스텐트는 내막 증식을 예방하고 재협착증을 치료하기 위해 성공적으로 평가되었습니다.
그럼에도 불구하고 2018년 Katsanos와 al. 파클리탁셀 약물 용출 풍선 또는 스텐트로 치료받은 환자의 경우 비약물 용출 장치에 비해 2년 및 5년에 사망 위험이 더 높은 메타 분석이 보고되었습니다. 본 연구는 무작위배정 임상시험을 체계적으로 검토하였음에도 불구하고 많은 한계점을 제시하고 있다. 그 이후로 약물 용출 스텐트 또는 약물 코팅 풍선으로 치료받은 환자의 사망률이 더 높다는 통계적 경향 없이 여러 연구가 수행되었습니다.
수만 명의 환자에 대한 미국 또는 독일 데이터베이스를 기반으로 한 분석이 발표되었지만 개별 데이터는 사용할 수 없었습니다. 프랑스에서는 혈관내 대퇴슬와동맥 치료 시 파클리탁셀 약물방출장치의 안전성에 대한 국가 보고가 없다. 따라서 이 연구는 SNDS의 실제 데이터를 사용하여 이 적응증에서 파클리탁셀 용출 장치와 비약물 용출 장치로 치료받은 환자의 모든 원인으로 인한 사망 위험을 국가적 규모로 비교하는 것을 목표로 합니다.
SNDS 데이터베이스의 이러한 분석을 통해 (i) 프랑스 전역에서 대퇴 슬와 재관류술을 위한 혈관내 개입으로 치료받은 모든 환자를 식별하고 사용된 의료 기기를 정확하게 알 수 있습니다. (ii) 의료 후속 조치, 치료, 입원 및 LTD(장기 조건) 데이터 덕분에 환자의 특성화에 기반한 혼동 편향을 줄이기 위해; (iii) 사용된 의료 기기에 따라 1년, 2년 및 5년 예후를 비교하기 위해 치료 경로, 특히 가능한 입원 또는 모든 원인 사망과 관련된 약물 전달 및 진단을 문서화합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: CHU Nantes Nantes University Hospital
- 이메일: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
연구 장소
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Whole Country, 프랑스
- 모병
- France
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 향후 관련 수술을 위해 입원 당일 18세 이상의 연령
- 프랑스 사회보장제도 가맹 회원
- 2011년 10월부터 2019년 12월 사이에 프랑스 공립 또는 사립 병원에 입원
- Common Classification of Medical Procedures(EEAF001, EEAF002, EEAF003, EEAF004, EEAF005, EEAF006, EEPF001, EEPF002, EELF002)의 9개 코드 중 1개 이상으로 코드화된 혈관내 대퇴슬와 수술의 이점
- SAP(통계 분석 계획)에 인용된 관심 기기 1개에 대한 건강 보험 제도의 환급과 관련됨
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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파클리탁셀 약물 용출 장치
프랑스에서 2011년 10월부터 2019년 12월 사이에 혈관내 대퇴슬와동맥 재관류술 후 적어도 하나의 파클리탁셀 약물 용출 풍선 또는 스텐트로 치료받은 환자.
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파클리탁셀 용출 스텐트 및/또는 파클리탁셀 코팅 풍선을 사용한 하지 동맥 재관류술
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비약물방출기기
프랑스에서 2011년 10월부터 2019년 12월 사이에 혈관내 대퇴슬와동맥 재관류술 후 비약물 용출 풍선 또는 스텐트로만 치료받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관심 시술 후 중기 사망률
기간: 2 년
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모든 원인의 죽음
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관심있는 시술 후 단기 사망률
기간: 일년
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모든 원인의 죽음
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일년
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관심있는 절차 후 장기 사망률
기간: 5 년
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모든 원인의 죽음
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5 년
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관심 시술 후 부작용
기간: 1년, 2년, 5년
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관상동맥질환(심근경색 또는 관상동맥재생술), 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 하지 절단(경미한 및 주요), 주요 심혈관 부작용(사망, 심근경색, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈의 복합으로 정의)으로 인한 입원 발작, 주요 절단), 주요 부작용(하지 혈관 재생술 또는 주요 절단의 복합으로 정의) 또는 모든 원인으로 인한 사망.
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1년, 2년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC20_0067
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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