El Proyecto DETECTAR (DETECT)
Encuesta de seguridad francesa sobre dispositivos liberadores de fármacos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención endovascular se considera un tratamiento de primera línea para las lesiones ateromatosas femoropoplíteas. Durante la década de 2000, se demostró la superioridad del stent autoexpandible frente a la angioplastia transluminal percutánea, en términos de efectividad. Durante la última década, los balones o stents liberadores de paclitaxel se evaluaron con éxito para prevenir la hiperplasia de la íntima y tratar la reestenosis.
Sin embargo, en 2018, Katsanos y al. informaron en un metanálisis de un mayor riesgo de muerte a los 2 y 5 años para los pacientes tratados con balones o stents liberadores de paclitaxel versus dispositivos no liberadores de medicamentos. Este estudio presenta muchas limitaciones a pesar de ser realizado como una revisión sistemática de ensayos clínicos aleatorizados. Desde entonces, se han realizado varios estudios sin tendencias estadísticas a favor de una mayor mortalidad en pacientes tratados con stents liberadores de fármacos o balones recubiertos de fármacos.
Se han publicado análisis basados en bases de datos de EE. UU. o Alemania en decenas de miles de pacientes, pero los datos individuales no estaban disponibles. En Francia, no existe un informe nacional sobre la seguridad de los dispositivos liberadores de paclitaxel prescritos en el caso del tratamiento endovascular de la arteria femoropoplítea. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar el riesgo de muerte por todas las causas de los pacientes tratados con dispositivos liberadores de paclitaxel versus dispositivos no liberadores de fármacos en esta indicación a escala nacional utilizando datos de la vida real de SNDS.
Este análisis de la base de datos SNDS permitirá (i) identificar a todos los pacientes en toda Francia tratados mediante una intervención endovascular para una revascularización femoropoplítea y conocer con precisión el dispositivo médico utilizado; (ii) reducir el sesgo de confusión basado en la caracterización de los pacientes gracias a sus datos de seguimiento médico, tratamiento, hospitalización y LTD (long-term condition); (iii) documentar su vía de atención, especialmente la entrega de medicamentos y el diagnóstico asociado a una posible hospitalización oa cualquier causa de muerte, para comparar el pronóstico a 1, 2 y 5 años según el dispositivo médico utilizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CHU Nantes Nantes University Hospital
- Correo electrónico: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Whole Country, Francia
- Reclutamiento
- France
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años el día de la admisión en el hospital para el procedimiento quirúrgico relacionado de aquí en adelante
- Miembro afiliado al sistema francés de Seguridad Social
- Admitido en un hospital francés, público o privado, entre octubre de 2011 y diciembre de 2019
- Beneficiarse de un procedimiento quirúrgico femoropoplíteo endovascular codificado con ≥ 1 de los 9 códigos de la Clasificación Común de Procedimientos Médicos (EEAF001, EEAF002, EEAF003, EEAF004, EEAF005, EEAF006, EEPF001, EEPF002, EELF002)
- Asociado al reembolso por parte del seguro de salud de un dispositivo de interés citado en el SAP (plan de análisis estadístico)
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dispositivos liberadores de fármaco paclitaxel
Pacientes tratados con al menos un balón o stent liberador de paclitaxel después de una revascularización endovascular de la arteria femoropoplítea entre octubre de 2011 y diciembre de 2019 en Francia.
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Revascularización de arterias de miembros inferiores con stent liberador de paclitaxel y/o balón recubierto de paclitaxel
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Dispositivos no liberadores de fármacos
Pacientes tratados exclusivamente con balón o stent no liberador de fármacos tras una revascularización endovascular de la arteria femoropoplítea entre octubre de 2011 y diciembre de 2019 en Francia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a medio plazo tras el procedimiento de interés
Periodo de tiempo: 2 años
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Muerte por todas las causas
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a corto plazo tras el procedimiento de interés
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte por todas las causas
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1 año
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Mortalidad a largo plazo tras el procedimiento de interés
Periodo de tiempo: 5 años
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Muerte por todas las causas
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5 años
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Eventos adversos posteriores al procedimiento de interés
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 5 años
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Hospitalización por enfermedad arterial coronaria (infarto de miocardio o revascularización coronaria), accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, amputación de miembros inferiores (menor y mayor), evento cardiovascular adverso mayor (definir como el compuesto de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio ataque, amputación mayor), un evento adverso mayor en una extremidad (definido como la combinación de una revascularización de la extremidad inferior o una amputación mayor) o mortalidad por todas las causas.
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1 año, 2 años, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC20_0067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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