Il progetto DETECT (DETECT)

L'intervento endovascolare è considerato un trattamento di prima linea per le lesioni ateromatose femoro-poplitee. Nel corso degli anni 2000 era stata dimostrata, in termini di efficacia, la superiorità dello stent autoespandibile rispetto all'angioplastica transluminale percutanea. Nell'ultimo decennio, i palloncini o gli stent a rilascio di farmaco di paclitaxel sono stati valutati con successo per prevenire l'iperplasia intimale e per trattare la restenosi.

Tuttavia, nel 2018, Katsanos e al. riportato in una meta-analisi un rischio più elevato di morte a 2 e 5 anni per i pazienti trattati con palloncini o stent a rilascio di farmaco di paclitaxel rispetto a dispositivi non a rilascio di farmaco. Questo studio presenta molti limiti nonostante sia eseguito come revisione sistematica di studi clinici randomizzati. Da allora, diversi studi sono stati condotti senza alcuna tendenza statistica a favore di una maggiore mortalità nei pazienti trattati con stent a rilascio di farmaco o palloncini rivestiti di farmaco.

È stata pubblicata un'analisi basata su database statunitensi o tedeschi su decine di migliaia di pazienti, ma i dati individuali non erano disponibili. In Francia non esiste un rapporto nazionale sulla sicurezza dei dispositivi a rilascio di farmaco di paclitaxel prescritti in caso di trattamento endovascolare dell'arteria femoropoplitea. Pertanto, questo studio mira a confrontare il rischio di morte per tutte le cause dei pazienti trattati con dispositivi a rilascio di paclitaxel rispetto a dispositivi senza rilascio di farmaco in questa indicazione su scala nazionale utilizzando dati di vita reale provenienti da SNDS.

Questa analisi del database SNDS consentirà (i) di identificare tutti i pazienti in tutta la Francia trattati con intervento endovascolare per una rivascolarizzazione femoropoplitea e di conoscere con precisione il dispositivo medico utilizzato; (ii) ridurre il bias di confusione basato sulla caratterizzazione dei pazienti grazie ai loro dati di follow-up medico, trattamento, ricovero e LTD (condizione a lungo termine); (iii) documentare il proprio percorso assistenziale, in particolare la somministrazione dei farmaci e la diagnosi associata a possibile ricovero o morte per tutte le cause, al fine di confrontare la prognosi a 1, 2 e 5 anni a seconda del dispositivo medico utilizzato.