Projekt DETECT (DETECT)
Francuskie badanie bezpieczeństwa dotyczące urządzeń uwalniających narkotyki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Interwencja wewnątrznaczyniowa jest uważana za leczenie pierwszego rzutu zmian miażdżycowych udowo-podkolanowych. W 2000 roku wykazano wyższość samorozprężalnego stentu w porównaniu z przezskórną angioplastyką śródnaczyniową pod względem skuteczności. W ciągu ostatniej dekady z powodzeniem oceniano balony lub stenty uwalniające paklitaksel w celu zapobiegania przerostowi błony wewnętrznej i leczenia restenozy.
Niemniej jednak w 2018 roku Katsanos i in. zgłosili w metaanalizie wyższe ryzyko zgonu po 2 i 5 latach u pacjentów leczonych balonami lub stentami uwalniającymi lek paklitaksel w porównaniu z urządzeniami nieuwalniającymi leku. Badanie to ma wiele ograniczeń, mimo że jest przeprowadzane jako systematyczny przegląd randomizowanych badań klinicznych. Od tego czasu przeprowadzono kilka badań bez żadnych statystycznych trendów przemawiających za wyższą śmiertelnością u pacjentów leczonych za pomocą stentów uwalniających lek lub balonów powlekanych lekiem.
Opublikowano analizy oparte na bazach danych USA lub Niemiec u dziesiątek tysięcy pacjentów, ale pojedyncze dane były niedostępne. We Francji nie ma krajowego raportu na temat bezpieczeństwa urządzeń uwalniających paklitaksel zalecanych w przypadku wewnątrznaczyniowego leczenia tętnicy udowo-podkolanowej. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu porównanie ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów leczonych urządzeniami uwalniającymi paklitaksel w porównaniu z urządzeniami nieuwalniającymi leku w tym wskazaniu w skali krajowej z wykorzystaniem rzeczywistych danych z SNDS.
Ta analiza bazy danych SNDS pozwoli (i) zidentyfikować wszystkich pacjentów we Francji poddanych interwencji wewnątrznaczyniowej w celu rewaskularyzacji udowo-podkolanowej i dokładnie poznać zastosowany wyrób medyczny; (ii) ograniczenie błędu błędnego w oparciu o charakterystykę pacjentów dzięki ich danym dotyczącym obserwacji medycznej, leczenia, hospitalizacji i LTD (choroba przewlekła); (iii) udokumentować ścieżkę opieki, w szczególności dostarczanie leków i diagnostykę związaną z ewentualną hospitalizacją lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, w celu porównania 1-, 2- i 5-letniej prognozy w zależności od zastosowanego wyrobu medycznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CHU Nantes Nantes University Hospital
- E-mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Whole Country, Francja
- Rekrutacyjny
- France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat w dniu przyjęcia do szpitala w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego związanego z tym zabiegiem
- Członek stowarzyszony francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
- Przyjęty we francuskim szpitalu, publicznym lub prywatnym, między październikiem 2011 a grudniem 2019
- Skorzystanie z wewnątrznaczyniowego zabiegu chirurgicznego w obrębie udowo-podkolanowego zakodowanego ≥ 1 z 9 kodów Wspólnej Klasyfikacji Procedur Medycznych (EEAF001, EEAF002, EEAF003, EEAF004, EEAF005, EEAF006, EEPF001, EEPF002, EELF002)
- Związane z refundacją przez kasę chorych jednego urządzenia będącego przedmiotem zainteresowania w SAP (plan analiz statystycznych)
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urządzenia uwalniające paklitaksel leku
Pacjenci leczeni co najmniej jednym balonem lub stentem uwalniającym lek z paklitakselu po rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej tętnicy udowo-podkolanowej w okresie od października 2011 r. do grudnia 2019 r. we Francji.
|
Rewaskularyzacja tętnicy kończyny dolnej za pomocą stentu uwalniającego paklitaksel i/lub balonu powlekanego paklitakselem
|
|
Urządzenia nieuwalniające leku
Pacjenci leczeni wyłącznie balonem lub stentem nieuwalniającym leku po rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej tętnicy udowo-podkolanowej w okresie od października 2011 r. do grudnia 2019 r. we Francji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w połowie okresu po zabiegu będącym przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność krótkoterminowa po zabiegu będącym przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 rok
|
|
Długoterminowa śmiertelność po zabiegu będącym przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: 5 lat
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
5 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane po zabiegu będącym przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Hospitalizacja z powodu choroby niedokrwiennej serca (zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa), incydentu naczyniowo-mózgowego, przemijającego napadu niedokrwiennego, amputacji kończyny dolnej (mniejszej i większej), poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (zdefiniowanego jako zgon, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijające niedokrwienie) napadu, poważnej amputacji), poważnego zdarzenia niepożądanego dotyczącego kończyny (zdefiniowanego jako połączenie rewaskularyzacji kończyny dolnej lub dużej amputacji) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC20_0067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .