Projekt DETECT (DETECT)
Francouzský bezpečnostní průzkum zařízení uvolňujících léky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endovaskulární intervence je považována za léčbu první volby u femoropopliteálních ateromatózních lézí. Během roku 2000 byla prokázána převaha autoexpandibilního stentu ve srovnání s perkutánní transluminální angioplastikou, pokud jde o účinnost. Během poslední dekády byly úspěšně hodnoceny balonky nebo stenty uvolňující paclitaxel, aby se zabránilo hyperplazii intimy a aby se léčila restenóza.
Přesto v roce 2018 Katsanos a spol. uváděli v metaanalýze vyšší riziko úmrtí ve 2. a 5. roce u pacientů léčených balonky nebo stenty uvolňujícími léčivo paclitaxelem oproti zařízením, které neuvolňují léčivo. Tato studie představuje mnohá omezení, přestože byla provedena jako systematický přehled randomizovaných klinických studií. Od té doby bylo provedeno několik studií bez jakýchkoli statistických trendů ve prospěch vyšší mortality u pacientů léčených stenty uvolňujícími léky nebo balonky potaženými lékem.
Byla publikována analýza založená na amerických nebo německých databázích u desítek tisíc pacientů, ale jednotlivá data nebyla k dispozici. Ve Francii neexistuje žádná národní zpráva o bezpečnosti zařízení uvolňujících lék paklitaxel předepisovaných v případě léčby endovaskulární femoropopliteální arterie. Tato studie si proto klade za cíl porovnat riziko úmrtí ze všech příčin u pacientů léčených zařízeními uvolňujícími paklitaxel oproti zařízením bez léčiva v této indikaci v národním měřítku s využitím reálných dat ze SNDS.
Tato analýza databáze SNDS umožní (i) identifikovat všechny pacienty ve Francii léčené endovaskulární intervencí pro femoropopliteální revaskularizaci a přesně znát použitý zdravotnický prostředek; (ii) snížit zkreslení zmatku založené na charakterizaci pacientů díky jejich údajům o lékařském sledování, léčbě, hospitalizaci a dlouhodobém zdravotním stavu (dlouhodobý stav); (iii) zdokumentovat cestu jejich péče, zejména podávání léků a diagnózu spojenou s možnou hospitalizací nebo úmrtím z jakékoli příčiny, za účelem srovnání 1-, 2- a 5leté prognózy podle použitého zdravotnického prostředku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: CHU Nantes Nantes University Hospital
- E-mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Whole Country, Francie
- Nábor
- France
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let v den přijetí do nemocnice pro níže související chirurgický zákrok
- Přidružený člen francouzského systému sociálního zabezpečení
- Přijato ve francouzské nemocnici, veřejné nebo soukromé, mezi říjnem 2011 a prosincem 2019
- Využití endovaskulárního femoropopliteálního chirurgického zákroku kódovaného ≥ 1 z 9 kódů Společné klasifikace lékařských výkonů (EEAF001, EEAF002, EEAF003, EEAF004, EEAF005, EEAF006, EEPF001, EE2PF002)
- Souvisí s úhradou ze systému zdravotního pojištění za jeden zájmový přístroj uvedený v SAP (plán statistických analýz)
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zařízení uvolňující lék paclitaxel
Pacienti léčení alespoň jedním balonkem nebo stentem uvolňujícím paclitaxel po endovaskulární revaskularizaci femoropopliteální tepny mezi říjnem 2011 a prosincem 2019 ve Francii.
|
Revaskularizace tepny dolní končetiny stentem uvolňujícím paclitaxel a/nebo balónkem potaženým paclitaxelem
|
|
Zařízení neuvolňující léky
Pacienti výlučně léčení balónkem nebo stentem nevylučujícím léčivo po endovaskulární revaskularizaci femoropopliteální tepny mezi říjnem 2011 a prosincem 2019 ve Francii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střednědobá mortalita po zájmové proceduře
Časové okno: 2 roky
|
Smrt ze všech příčin
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá mortalita po zájmovém zákroku
Časové okno: 1 rok
|
Smrt ze všech příčin
|
1 rok
|
|
Dlouhodobá mortalita po zájmovém zákroku
Časové okno: 5 let
|
Smrt ze všech příčin
|
5 let
|
|
Nežádoucí události po proceduře zájmu
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 5 let
|
Hospitalizace pro onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu nebo koronární revaskularizace), cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, amputaci dolní končetiny (menší a větší), závažnou kardiovaskulární příhodu (definovanou jako složenou ze smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, přechodné ischemie ataka, velká amputace), závažná nežádoucí příhoda na končetině (definovaná jako složená revaskularizace dolní končetiny nebo velká amputace) nebo mortalita ze všech příčin.
|
1 rok, 2 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC20_0067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .