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检测项目 (DETECT)

2022年4月20日 更新者:Nantes University Hospital

药物洗脱装置法国安全调查

本研究旨在评估基于法国国家医疗保健数据系统 (SNDS) 的血管内股腘动脉血运重建术后接受紫杉醇药物洗脱装置或非药物洗脱装置治疗的患者 2 年的全因死亡率。

研究概览

详细说明

血管内介入治疗被认为是股腘动脉粥样硬化病变的一线治疗方法。 在 2000 年代,就有效性而言,与经皮腔内血管成形术相比,自扩张支架的优越性得到了证明。 在过去十年中,成功评估了紫杉醇药物洗脱球囊或支架,以防止内膜增生和治疗再狭窄。

尽管如此,在 2018 年,Katsanos 和其他人。在一项荟萃分析中报告,与非药物洗脱装置相比,接受紫杉醇药物洗脱球囊或支架治疗的患者在 2 年和 5 年时的死亡风险更高。 尽管这项研究是作为对随机临床试验的系统回顾进行的,但它存在许多局限性。 从那时起,已经进行了几项研究,但没有任何统计趋势表明接受药物洗脱支架或药物涂层球囊治疗的患者死亡率更高。

基于数万名患者的美国或德国数据库的分析已经发表,但个人数据不可用。 在法国,尚无关于紫杉醇药物洗脱装置在血管内股腘动脉治疗中的安全性的国家报告。 因此,本研究旨在使用来自 SNDS 的真实数据,在全国范围内比较接受紫杉醇洗脱装置治疗的患者与非药物洗脱装置治疗患者的全因死亡风险。

对 SNDS 数据库的这种分析将允许 (i) 识别法国所有接受血管内介入治疗的股腘血管重建患者,并准确了解所使用的医疗设备; (ii) 由于患者的医疗随访、治疗、住院和 LTD(长期状况)数据,减少基于患者特征的混淆偏差; (iii) 记录他们的护理途径,尤其是与可能住院或全因死亡相关的药物输送和诊断,以便根据所使用的医疗器械比较 1 年、2 年和 5 年的预后。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

250000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Whole Country、法国
        • 招聘中
        • France

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究纳入的患者是 2011 年 10 月至 2019 年 12 月期间在法国接受非药物洗脱球囊/支架或紫杉醇药物洗脱球囊/支架血管内股腘动脉介入治疗的 SNDS 患者。

描述

纳入标准:

  • 入院当天年龄 ≥ 18 岁
  • 法国社会保障体系附属成员
  • 2011 年 10 月至 2019 年 12 月期间在法国公立或私立医院住院
  • 受益于血管内股腘动脉手术,该手术编码为医疗程序通用分类的 9 个代码中的 ≥ 1 个(EEAF001、EEAF002、EEAF003、EEAF004、EEAF005、EEAF006、EEPF001、EEPF002、EELF002)
  • 与 SAP 中引用的一种感兴趣设备的健康保险计划报销相关(统计分析计划)

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
紫杉醇药物洗脱装置
2011 年 10 月至 2019 年 12 月在法国进行血管内股腘动脉血运重建后接受至少一个紫杉醇药物洗脱球囊或支架治疗的患者。
紫杉醇洗脱支架和/或紫杉醇涂层球囊下肢动脉血运重建
非药物洗脱装置
2011 年 10 月至 2019 年 12 月在法国进行血管内股腘动脉血运重建后仅接受非药物洗脱球囊或支架治疗的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感兴趣的程序后的中期死亡率
大体时间:2年
全因死亡
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感兴趣的程序后的短期死亡率
大体时间:1年
全因死亡
1年
感兴趣的程序后的长期死亡率
大体时间:5年
全因死亡
5年
感兴趣的程序后的不良事件
大体时间:1年、2年、5年
因冠状动脉疾病(心肌梗死或冠状动脉血运重建术)、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、下肢截肢(轻度和重度)、主要不良心血管事件(定义为死亡、心肌梗死、脑血管意外、短暂性脑缺血的复合)而住院发作、大截肢)、主要不良肢体事件(定义为下肢血运重建或大截肢的复合事件)或全因死亡率。
1年、2年、5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月21日

首次发布 (实际的)

2022年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月20日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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