检测项目 (DETECT)
药物洗脱装置法国安全调查
研究概览
详细说明
血管内介入治疗被认为是股腘动脉粥样硬化病变的一线治疗方法。 在 2000 年代,就有效性而言,与经皮腔内血管成形术相比,自扩张支架的优越性得到了证明。 在过去十年中,成功评估了紫杉醇药物洗脱球囊或支架,以防止内膜增生和治疗再狭窄。
尽管如此,在 2018 年,Katsanos 和其他人。在一项荟萃分析中报告,与非药物洗脱装置相比,接受紫杉醇药物洗脱球囊或支架治疗的患者在 2 年和 5 年时的死亡风险更高。 尽管这项研究是作为对随机临床试验的系统回顾进行的,但它存在许多局限性。 从那时起,已经进行了几项研究,但没有任何统计趋势表明接受药物洗脱支架或药物涂层球囊治疗的患者死亡率更高。
基于数万名患者的美国或德国数据库的分析已经发表,但个人数据不可用。 在法国,尚无关于紫杉醇药物洗脱装置在血管内股腘动脉治疗中的安全性的国家报告。 因此,本研究旨在使用来自 SNDS 的真实数据,在全国范围内比较接受紫杉醇洗脱装置治疗的患者与非药物洗脱装置治疗患者的全因死亡风险。
对 SNDS 数据库的这种分析将允许 (i) 识别法国所有接受血管内介入治疗的股腘血管重建患者,并准确了解所使用的医疗设备; (ii) 由于患者的医疗随访、治疗、住院和 LTD(长期状况)数据,减少基于患者特征的混淆偏差; (iii) 记录他们的护理途径,尤其是与可能住院或全因死亡相关的药物输送和诊断,以便根据所使用的医疗器械比较 1 年、2 年和 5 年的预后。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:CHU Nantes Nantes University Hospital
- 邮箱:bp-prom-regl@chu-nantes.fr
学习地点
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-
Whole Country、法国
- 招聘中
- France
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 入院当天年龄 ≥ 18 岁
- 法国社会保障体系附属成员
- 2011 年 10 月至 2019 年 12 月期间在法国公立或私立医院住院
- 受益于血管内股腘动脉手术,该手术编码为医疗程序通用分类的 9 个代码中的 ≥ 1 个(EEAF001、EEAF002、EEAF003、EEAF004、EEAF005、EEAF006、EEPF001、EEPF002、EELF002)
- 与 SAP 中引用的一种感兴趣设备的健康保险计划报销相关(统计分析计划)
排除标准:
-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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紫杉醇药物洗脱装置
2011 年 10 月至 2019 年 12 月在法国进行血管内股腘动脉血运重建后接受至少一个紫杉醇药物洗脱球囊或支架治疗的患者。
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紫杉醇洗脱支架和/或紫杉醇涂层球囊下肢动脉血运重建
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非药物洗脱装置
2011 年 10 月至 2019 年 12 月在法国进行血管内股腘动脉血运重建后仅接受非药物洗脱球囊或支架治疗的患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感兴趣的程序后的中期死亡率
大体时间:2年
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全因死亡
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感兴趣的程序后的短期死亡率
大体时间:1年
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全因死亡
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1年
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感兴趣的程序后的长期死亡率
大体时间:5年
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全因死亡
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5年
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感兴趣的程序后的不良事件
大体时间:1年、2年、5年
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因冠状动脉疾病(心肌梗死或冠状动脉血运重建术)、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、下肢截肢(轻度和重度)、主要不良心血管事件(定义为死亡、心肌梗死、脑血管意外、短暂性脑缺血的复合)而住院发作、大截肢)、主要不良肢体事件(定义为下肢血运重建或大截肢的复合事件)或全因死亡率。
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1年、2年、5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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