- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05256615
운동 시기와 임신성 당뇨병
임신성 및 제2형 당뇨병으로 진단된 임산부의 혈당 조절 최적화.
연구 개요
상세 설명
여성의 3~20%가 임신 중에 임신성 당뇨병(GDM)에 걸리며, 이 상태는 혈당 조절이 잘 되지 않아 엄마와 아기 모두에게 심각한 건강 영향을 미칠 수 있습니다. GDM이 있는 여성은 임신 중 위험할 정도로 고혈압이 발생하고 나중에 제2형 당뇨병이 발생할 위험이 높습니다. GDM은 또한 아기를 과도한 출생 시 체중 증가, 출생 시 저혈당, 향후 제2형 당뇨병 위험 증가에 노출시킵니다.
임신 중 신체 활동에 대한 2019 캐나다 지침에서는 여성이 매주 최소 3일에 걸쳐 최소 150분 동안 신체 활동을 할 것을 권장합니다. 운동으로 고혈당을 관리하면 엄마와 아기의 결과가 향상됩니다. 그러나 운동의 최적 타이밍은 조사되지 않았습니다.
이 연구의 목표는 식후 짧은 시간에 운동하는 것이 식사 사이에 많은 양을 운동하는 것보다 식후 혈당 조절에 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
이것은 완전한 원격 연구입니다. 참가자는 우편으로 필요한 모든 장비를 받게 되며 연구원과의 모든 상호 작용은 전화, 화상 통화 및 이메일을 통해 이루어집니다.
이 연구는 이 2주 연구에 참여하기 위해 임신 20주 후 당뇨병(임신성 당뇨병, 임신 전 당뇨병 또는 제2형 당뇨병) 진단을 받은(또는 받지 않은) 30명의 임산부를 모집합니다. 2일의 기본 기간 후 무작위로 할당됩니다. 1) 매 식사 후 10분 동안 걷기(단기) 또는 2) 식후 1시간을 제외하고 하루에 한 번 30분 동안 걷기(장기) 5 일. 2일 휴약 기간 후 여성은 추가 5일 동안 대체 운동 프로토콜을 완료합니다. 여성은 연속 7일 동안 혈당을 추적하기 위한 연속 포도당 모니터와 활동 패턴(예: 개입 준수)을 추적하기 위한 가속도계를 착용합니다. 수사관들은 매 식사 후 10분 동안 걷는 여성이 30분 걷는 그룹의 여성에 비해 음식 섭취 후 혈당이 완만하게 상승할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 새로운 연구 결과는 GDM을 더 잘 치료하고 전 세계 엄마와 아기의 평생 건강을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 단태 임신
- 건강한 임신부 또는 임신성 당뇨병, 전당뇨병 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 사람
제외 기준:
- 18세 미만
- 산전 운동에 금기 사항이 있는 경우(예: 자간전증)
- 다태 임신(예: 쌍둥이, 세 쌍둥이 등)
- 현재 메트포르민 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병
이 부문에 모집된 참가자는 임상적으로 임신성 당뇨병, 전당뇨병 또는 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
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참가자는 식사 후 1시간을 제외하고 하루에 한 번 30분씩 산책을 하도록 요청받습니다.
걷는 동안 심박수 모니터와 전화 애플리케이션을 사용하여 심박수를 기록하라는 요청을 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 매일 3번 식사 후 10분 동안 산책을 하도록 요청받습니다.
걷는 동안 심박수 모니터와 전화 애플리케이션을 사용하여 심박수를 기록하라는 요청을 받습니다.
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실험적: 비 당뇨병
연구의 이 부문에 모집된 참가자는 임신성 당뇨병, 전당뇨병 또는 제2형 당뇨병이 없습니다.
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참가자는 식사 후 1시간을 제외하고 하루에 한 번 30분씩 산책을 하도록 요청받습니다.
걷는 동안 심박수 모니터와 전화 애플리케이션을 사용하여 심박수를 기록하라는 요청을 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 매일 3번 식사 후 10분 동안 산책을 하도록 요청받습니다.
걷는 동안 심박수 모니터와 전화 애플리케이션을 사용하여 심박수를 기록하라는 요청을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 혈당(mmol/l)
기간: 1일차 ~ 14일차
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일일 24시간 포도당, 혈당 변동성, 공복 혈당, 고혈당증에 걸린 시간(>10mmol/l) 및 저혈당에 걸린 시간(<3.5mmol/l)의 평균, 최고점 및 최저치.
이 값은 임신성 당뇨병, 전당뇨병 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 임신한 개인과 건강한 임신한 개인 간에 비교됩니다.
높은 식후 포도당 수치는 혈당 조절이 불량함을 나타냅니다.
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1일차 ~ 14일차
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일일 신체 활동(매일 분)
기간: 1일차 ~ 14일차
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모든 참가자는 24시간 신체 활동(min/d)을 기록하기 위해 연속 14일 동안 가속도계(Actigraph wGT3X-BT 모니터, Actigraph LLC)를 착용해야 합니다.
이 정보는 전반적인 신체 활동 및 움직임 행동(가벼운 활동, 중간 활동 및 격렬한 활동 강도 포함)을 결정하기 위해 수집됩니다.
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1일차 ~ 14일차
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수면(밤당 분)
기간: 1일차 ~ 14일차
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모든 참가자는 24시간 신체 활동(분/일)을 기록하기 위해 연속 14일 밤 동안 가속도계(Actigraph wGT3X-BT 모니터, Actigraph LLC)를 착용해야 합니다.
이 정보는 총 수면 시간(분/일)을 결정하기 위해 수집됩니다.
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1일차 ~ 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수(bpm)
기간: 3-7일 및 9-14일
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참가자는 규정된 강도 범위에 있는지 확인하기 위해 걷기 세션 중에 착용할 심박수 모니터 가슴 스트랩과 시계(Polar)를 대여합니다.
흉골 바로 아래에 센서를 배치한 상태에서 가슴 스트랩을 가슴 주위에 착용합니다.
심박수를 분당 비트 수(BPM)로 표시하는 시계에 무선으로 연결됩니다.
참가자는 적당한 강도의 신체 활동을 나타내기 위해 심박수를 0f 101 - 146bpm으로 유지하도록 요청받습니다.
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3-7일 및 9-14일
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건강 이력 설문지
기간: 사전 개입
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건강 이력(개인 및 가족)은 이 연구에서 평가된 변수의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
참가자는 나이(세), 신장(cm) 및 체중(kg)에 대한 질문을 받게 됩니다.
그들은 또한 임신 건강과 주의해야 할 합병증에 대해 질문을 받을 것입니다.
이 설문지의 전반적인 목적은 이 연구에 모집된 참가자의 유형을 설명하는 것입니다.
이 설문지는 Redcap을 통해 온라인으로 제출하거나 인쇄본(요청 시)으로 제출할 수 있습니다.
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사전 개입
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신체 활동 설문지
기간: 사전 개입
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개입 전에 설문지를 사용하여 임신 신체 활동 설문지를 사용하여 참가자의 신체 활동 수준을 추정합니다.
여기에서 총 활동 시간(분/일)이 계산됩니다.
이 설문지는 Redcap을 통해 온라인으로 제출하거나 인쇄본(요청 시)으로 제출할 수 있습니다.
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사전 개입
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수면의 질 설문지
기간: 사전 개입
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Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 참가자의 수면 품질을 추정하기 위해 개입 전에 설문지를 사용할 것입니다.
이 설문지는 Redcap을 통해 온라인으로 제출하거나 인쇄본(요청 시)으로 제출할 수 있습니다.
각 구성 요소는 0-3의 척도로 점수가 매겨지며 더 높은 값은 더 큰 수면 장애를 나타냅니다.
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사전 개입
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음식 일기
기간: 1일 - 14일
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식단은 이 연구에서 평가된 변수의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
우리는 참가자들에게 연구 기간 동안 그들이 소비하는 음식 섭취의 유형과 양(그램)에 대한 일기를 손으로 쓰도록 요청할 것입니다.
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1일 - 14일
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모성 결과
기간: 연구 완료까지 - 산후 평균 1년
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산모 합병증이 있는 경우 의료 기록에 데이터가 기록됩니다.
여기에는 전자간증, 임신 중 고혈압, 제왕절개, 출산 합병증, 도구 분만, 실혈, 분만 기간 등의 진단이 포함될 수 있습니다.
이러한 결과는 대답이 '예' 또는 '아니오'인 범주형 변수로 수집됩니다.
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연구 완료까지 - 산후 평균 1년
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유아 결과
기간: 연구 완료까지 - 산후 평균 1년
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유아 결과에 대한 데이터는 의료 기록에서 기록됩니다.
여기에는 출생 시 임신 주수, 출생 체중, 출생 시 저혈당증, NICU 입원, 모유 수유 상태, 유아 사망률 및 2개월 발달이 포함될 수 있습니다.
이러한 결과는 대답이 '예' 또는 '아니오'인 범주형 변수로 수집됩니다.
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연구 완료까지 - 산후 평균 1년
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유아 아프가 점수
기간: 연구 완료까지 - 산후 평균 1년
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Apgar 점수는 의료 기록에서 수집됩니다.
아프가 점수
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연구 완료까지 - 산후 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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