Temporizzazione degli esercizi e diabete gestazionale
Ottimizzazione del controllo della glicemia nelle donne in gravidanza con diagnosi di diabete mellito gestazionale e di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra il 3 e il 20% delle donne sviluppa diabete mellito gestazionale (GDM) durante la gravidanza, una condizione in cui il controllo della glicemia è scarso e può avere gravi effetti sulla salute sia per la mamma che per il bambino. Le donne con GDM corrono un rischio elevato di sviluppare una pressione sanguigna pericolosamente alta durante la gravidanza e il diabete di tipo 2 più avanti nella vita. Il GDM espone anche il bambino a un rischio maggiore di peso eccessivo alla nascita, basso livello di zucchero nel sangue alla nascita e rischio futuro di diabete di tipo 2.
La linea guida canadese per l'attività fisica durante la gravidanza del 2019 raccomanda alle donne di essere fisicamente attive per almeno 150 minuti distribuiti su almeno 3 giorni alla settimana. Gestire gli zuccheri nel sangue alti con l'esercizio migliora i risultati per mamma e bambino; tuttavia, la tempistica ottimale dell'esercizio non è stata studiata.
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'esercizio dopo i pasti in periodi più brevi è più efficace nel controllare gli zuccheri nel sangue dopo i pasti rispetto all'esercizio in quantità maggiori tra i pasti.
Questo è uno studio completamente remoto; i partecipanti riceveranno tutta l'attrezzatura necessaria per posta e tutte le interazioni con il ricercatore avverranno tramite telefono, videochiamata ed e-mail.
Lo studio recluterà 30 donne in gravidanza con diagnosi (o meno) di diabete (diabete mellito gestazionale, pre-o di tipo 2) dopo 20 settimane di gestazione per partecipare a questo studio di 2 settimane. Dopo un periodo di riferimento di 2 giorni, saranno assegnati in modo casuale a: 1) camminare per 10 minuti dopo ogni pasto (BREVE) o 2) camminare per 30 minuti una volta al giorno in qualsiasi momento tranne nell'ora dopo aver mangiato (LONG) per 5 giorni. Dopo un periodo di washout di 2 giorni, le donne completeranno il protocollo di esercizio alternativo per altri 5 giorni. Le donne indosseranno un monitor continuo del glucosio per tenere traccia degli zuccheri nel sangue e un accelerometro per tenere traccia dei modelli di attività (ad esempio, conformità all'intervento) per sette giorni consecutivi. Gli investigatori ipotizzano che le donne che camminano per 10 minuti dopo ogni pasto avranno un aumento attenuato della glicemia dopo l'assunzione di cibo, rispetto alle donne nel gruppo di camminata di 30 minuti. I risultati di questo nuovo studio possono aiutare a trattare meglio il GDM, migliorando la salute per tutta la vita di mamme e bambini in tutto il mondo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni di età
- gravidanze singole
- individui sani in gravidanza o con diagnosi di diabete gestazionale, pre- o di tipo 2
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni di età
- presenta controindicazioni all'esercizio prenatale (ad es. preeclampsia)
- gravidanze multiple (es. gemelli, terzine ecc.)
- sta assumendo metformina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diabete
Ai partecipanti reclutati in questo braccio è stato clinicamente diagnosticato il diabete gestazionale, pre o di tipo 2.
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Ai partecipanti viene chiesto di fare una passeggiata di 30 minuti una volta al giorno in qualsiasi momento tranne 1 ora dopo un pasto.
Durante queste passeggiate viene chiesto loro di registrare la frequenza cardiaca utilizzando un cardiofrequenzimetro e un'applicazione per telefono.
Altri nomi:
Ai partecipanti viene chiesto di fare una passeggiata di 10 minuti dopo ogni pasto che si verifica 3 volte al giorno.
Durante queste passeggiate viene chiesto loro di registrare la frequenza cardiaca utilizzando un cardiofrequenzimetro e un'applicazione per telefono.
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Sperimentale: Non diabetico
I partecipanti reclutati in questo braccio dello studio non hanno il diabete gestazionale, pre o di tipo 2.
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Ai partecipanti viene chiesto di fare una passeggiata di 30 minuti una volta al giorno in qualsiasi momento tranne 1 ora dopo un pasto.
Durante queste passeggiate viene chiesto loro di registrare la frequenza cardiaca utilizzando un cardiofrequenzimetro e un'applicazione per telefono.
Altri nomi:
Ai partecipanti viene chiesto di fare una passeggiata di 10 minuti dopo ogni pasto che si verifica 3 volte al giorno.
Durante queste passeggiate viene chiesto loro di registrare la frequenza cardiaca utilizzando un cardiofrequenzimetro e un'applicazione per telefono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia postprandiale (mmol/l)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Glicemia giornaliera media, di picco e nadir nelle 24 ore, variabilità glicemica, glicemia a digiuno, tempo trascorso in iperglicemia (>10mmol/l) e tempo trascorso in ipoglicemia (<3,5mmol/l).
Questi valori saranno confrontati tra individui in gravidanza con diagnosi di diabete gestazionale, pre o di tipo 2 e individui in gravidanza sani.
Un alto livello di glucosio postprandiale indica uno scarso controllo della glicemia.
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Attività fisica giornaliera (minuti al giorno)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC) per quattordici giorni consecutivi per registrare l'attività fisica di 24 ore (min/g).
Queste informazioni saranno raccolte per determinare l'attività fisica complessiva e i comportamenti di movimento (inclusa l'intensità dell'attività leggera, moderata e vigorosa).
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Sonno (minuti per notte)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC) per quattordici notti consecutive per registrare l'attività fisica di 24 ore (min/g).
Queste informazioni verranno raccolte per determinare il tempo di sonno totale (min/giorno)
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Giorno 3-7 e giorno 9-14
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Ai partecipanti verrà prestata una fascia toracica per cardiofrequenzimetro e un orologio (Polar) da indossare durante le sessioni di camminata per confermare che si trovano nell'intervallo di intensità prescritto.
La fascia toracica viene indossata attorno al torace con il sensore posizionato appena sotto lo sterno.
Si collega in modalità wireless all'orologio che visualizza la frequenza cardiaca in battiti al minuto (BPM).
Ai partecipanti viene chiesto di mantenere una frequenza cardiaca 0f 101 - 146 bpm per rappresentare un'attività fisica di intensità moderata.
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Giorno 3-7 e giorno 9-14
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Questionari sulla storia della salute
Lasso di tempo: Pre-intervento
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L'anamnesi (personale e familiare) può influenzare i risultati delle variabili valutate nell'ambito di questo studio.
Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sulla loro età (anni), altezza (cm) e peso) (kg).
Verranno anche chieste informazioni sulla loro salute in gravidanza e su eventuali complicazioni che dovrebbero essere annotate.
Lo scopo principale di questo questionario è quello di permetterci di descrivere il tipo di partecipante reclutato per questo studio.
Questo questionario può essere inviato online tramite Redcap o in formato cartaceo (se richiesto).
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Pre-intervento
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Questionari sull'attività fisica
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Useremo un questionario prima dell'intervento per stimare il livello di attività fisica dei partecipanti utilizzando il questionario sull'attività fisica in gravidanza.
Il tempo totale di attività verrà calcolato (min/giorno) da questo.
Questo questionario può essere inviato online tramite Redcap o in formato cartaceo (se richiesto).
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Pre-intervento
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Questionario sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Useremo un questionario prima dell'intervento per stimare la qualità del sonno dei partecipanti utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index.
Questo questionario può essere inviato online tramite Redcap o in formato cartaceo (se richiesto).
Ogni componente viene valutato su una scala da 0 a 3 con valori più alti che rappresentano una maggiore disfunzione del sonno.
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Pre-intervento
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Diario Alimentare
Lasso di tempo: Giorni 1 - 14
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La dieta può influenzare i risultati delle variabili valutate nell'ambito di questo studio.
Chiederemo ai partecipanti di tenere un diario scritto a mano per tutta la durata dello studio sul tipo e la quantità (grammi) di assunzione di cibo che stanno consumando.
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Giorni 1 - 14
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Esiti materni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi - una media di 1 anno dopo il parto
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I dati sulle eventuali complicazioni materne saranno registrati dalle note mediche.
Ciò può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la diagnosi di preeclampsia, ipertensione in gravidanza, taglio cesareo, complicanze alla nascita, parto strumentale, perdita di sangue e durata del travaglio.
Questi risultati saranno raccolti come variabili categoriali con 'sì' o 'no' come risposta.
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Attraverso il completamento degli studi - una media di 1 anno dopo il parto
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Esiti infantili
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi - una media di 1 anno dopo il parto
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I dati sugli esiti infantili saranno registrati dalle note mediche.
Ciò può includere, sebbene non limitato a settimane di gestazione alla nascita, peso alla nascita, ipoglicemia alla nascita, ricovero in terapia intensiva neonatale, stato di allattamento al seno, mortalità infantile e sviluppo di 2 mesi.
Questi risultati saranno raccolti come variabili categoriali con 'sì' o 'no' come risposta.
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Attraverso il completamento degli studi - una media di 1 anno dopo il parto
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Punteggi Apgar infantili
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi - una media di 1 anno dopo il parto
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I punteggi di Apgar saranno raccolti dalle note mediche.
Un punteggio apgar
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Attraverso il completamento degli studi - una media di 1 anno dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00097525
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