Czas ćwiczeń i cukrzyca ciążowa
Optymalizacja kontroli poziomu glukozy we krwi u kobiet w ciąży, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową i cukrzycę typu 2.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od 3 do 20% kobiet rozwija się cukrzyca ciążowa (GDM) podczas ciąży, stan, w którym kontrola poziomu cukru we krwi jest słaba i może mieć poważne skutki zdrowotne zarówno dla mamy, jak i dziecka. Kobiety z cukrzycą ciążową są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju niebezpiecznie wysokiego ciśnienia krwi w czasie ciąży i cukrzycy typu 2 w późniejszym życiu. GDM naraża również dziecko na zwiększone ryzyko nadmiernej masy urodzeniowej, niskiego poziomu cukru we krwi po urodzeniu i przyszłego ryzyka cukrzycy typu 2.
Kanadyjskie wytyczne dotyczące aktywności fizycznej przez cały okres ciąży z 2019 r. zalecają kobietom aktywność fizyczną przez co najmniej 150 minut rozłożonych na co najmniej 3 dni w tygodniu. Zarządzanie wysokim poziomem cukru we krwi za pomocą ćwiczeń poprawia wyniki dla mamy i dziecka; jednak optymalny czas ćwiczeń nie został zbadany.
Celem tego badania jest ustalenie, czy ćwiczenia po posiłkach w krótszych okresach są bardziej skuteczne w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi po posiłku niż ćwiczenia w większych ilościach między posiłkami.
To jest w pełni zdalne badanie; uczestnicy otrzymają cały niezbędny sprzęt pocztą, a wszelkie interakcje z badaczem będą odbywać się przez telefon, rozmowę wideo i e-mail.
Do badania zostanie włączonych 30 kobiet w ciąży, u których zdiagnozowano (lub nie) cukrzycę (cukrzyca ciążowa, cukrzyca przedcukrzycowa lub cukrzyca typu 2) po 20 tygodniu ciąży do udziału w tym 2-tygodniowym badaniu. Po 2-dniowym okresie wyjściowym zostaną losowo przydzieleni do: 1) chodzenia przez 10 minut po każdym posiłku (KRÓTKI) lub 2) chodzenia przez 30 minut raz dziennie o dowolnej porze z wyjątkiem godziny po jedzeniu (DŁUGI) przez 5 dni. Po 2-dniowym okresie wymywania, kobiety wykonają alternatywny protokół ćwiczeń przez dodatkowe 5 dni. Kobiety będą nosić ciągły monitor glukozy, aby śledzić poziom cukru we krwi, oraz akcelerometr, aby śledzić wzorce aktywności (np. zgodność z interwencją) przez siedem kolejnych dni. Badacze postawili hipotezę, że kobiety, które chodzą przez 10 minut po każdym posiłku, będą miały stępiony wzrost poziomu cukru we krwi po spożyciu posiłku, w porównaniu z kobietami w grupie 30-minutowego marszu. Wyniki tego nowatorskiego badania mogą pomóc w lepszym leczeniu GDM, poprawiając zdrowie matek i dzieci na całym świecie przez całe życie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- ciąże pojedyncze
- zdrowych kobiet w ciąży lub z rozpoznaną cukrzycą ciążową, przedcukrzycą lub cukrzycą typu 2
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat
- ma przeciwwskazania do ćwiczeń prenatalnych (np. stan przedrzucawkowy)
- ciąże mnogie (tj. bliźniaki, trojaczki itp.)
- obecnie przyjmuje metforminę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca
U uczestniczek zrekrutowanych do tej grupy zdiagnozowano klinicznie cukrzycę ciążową, cukrzycę przed- lub typu 2.
|
Uczestnicy proszeni są o pójście na 30-minutowy spacer raz dziennie o dowolnej porze z wyjątkiem 1 godziny po posiłku.
Podczas tych spacerów proszeni są o rejestrowanie tętna za pomocą pulsometru i aplikacji na telefon.
Inne nazwy:
Uczestnicy proszeni są o 10-minutowy spacer po każdym posiłku występującym 3 razy dziennie.
Podczas tych spacerów proszeni są o rejestrowanie tętna za pomocą pulsometru i aplikacji na telefon.
|
|
Eksperymentalny: Bez cukrzycy
Uczestnicy rekrutowani do tej części badania nie chorowali na cukrzycę ciążową, przedcukrzycową ani typu 2.
|
Uczestnicy proszeni są o pójście na 30-minutowy spacer raz dziennie o dowolnej porze z wyjątkiem 1 godziny po posiłku.
Podczas tych spacerów proszeni są o rejestrowanie tętna za pomocą pulsometru i aplikacji na telefon.
Inne nazwy:
Uczestnicy proszeni są o 10-minutowy spacer po każdym posiłku występującym 3 razy dziennie.
Podczas tych spacerów proszeni są o rejestrowanie tętna za pomocą pulsometru i aplikacji na telefon.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy we krwi po posiłku (mmol/l)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Średnie, szczytowe i nadirowe 24-godzinne dzienne stężenie glukozy, zmienność glikemii, glukoza na czczo, czas trwania hiperglikemii (>10 mmol/l) i czas trwania hipoglikemii (<3,5 mmol/l).
Wartości te zostaną porównane między kobietami w ciąży, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową, cukrzycę typu 2 lub cukrzycę typu 2, a zdrowymi kobietami w ciąży.
Wysoki poziom glukozy po posiłku wskazuje na słabą kontrolę glikemii.
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Dzienna aktywność fizyczna (minuty dziennie)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC) przez czternaście kolejnych dni w celu rejestrowania 24-godzinnej aktywności fizycznej (min/d).
Informacje te będą gromadzone w celu określenia ogólnej aktywności fizycznej i zachowań ruchowych (w tym lekkiej, umiarkowanej i energicznej intensywności aktywności).
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Sen (minuty na noc)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC) przez czternaście kolejnych nocy w celu zarejestrowania 24-godzinnej aktywności fizycznej (min/d).
Te informacje zostaną zebrane w celu określenia całkowitego czasu snu (min/dzień)
|
Dzień 1 do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno (bpm)
Ramy czasowe: Dzień 3-7 i dzień 9-14
|
Uczestnicy otrzymają pasek na klatkę piersiową z czujnikiem tętna i zegarek (Polar), które będą nosić podczas sesji marszu, aby potwierdzić, że mieszczą się w wyznaczonym zakresie intensywności.
Pas piersiowy jest noszony wokół klatki piersiowej z czujnikiem umieszczonym tuż poniżej mostka.
Łączy się bezprzewodowo z zegarkiem, który wyświetla tętno w uderzeniach na minutę (BPM).
Uczestnicy proszeni są o utrzymanie tętna w zakresie od 101 do 146 uderzeń na minutę, co odpowiada aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności.
|
Dzień 3-7 i dzień 9-14
|
|
Kwestionariusze historii zdrowia
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Historia zdrowia (osobista i rodzinna) może wpływać na wyniki zmiennych ocenianych w ramach tego badania.
Uczestnicy zostaną zapytani o wiek (lata), wzrost (cm) i wagę) (kg).
Zostaną również zapytani o stan zdrowia podczas ciąży i wszelkie komplikacje, na które należy zwrócić uwagę.
Nadrzędnym celem tego kwestionariusza jest umożliwienie nam opisania typu uczestnika rekrutowanego do tego badania.
Kwestionariusz można przesłać online za pośrednictwem Redcap lub w formie papierowej (na żądanie).
|
Preinterwencja
|
|
Kwestionariusze aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Wykorzystamy kwestionariusz przed interwencją, aby oszacować poziom aktywności fizycznej uczestniczek za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Ciąży.
Z tego zostanie obliczony całkowity czas aktywności (min/dzień).
Kwestionariusz można przesłać online za pośrednictwem Redcap lub w formie papierowej (na żądanie).
|
Preinterwencja
|
|
Kwestionariusz jakości snu
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Przed interwencją użyjemy kwestionariusza, aby oszacować jakość snu uczestników za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index.
Kwestionariusz można przesłać online za pośrednictwem Redcap lub w formie papierowej (na żądanie).
Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wartości oznaczają większe zaburzenia snu.
|
Preinterwencja
|
|
Dziennik żywności
Ramy czasowe: Dni 1 - 14
|
Dieta może wpływać na wyniki zmiennych ocenianych w ramach tego badania.
Poprosimy uczestników o prowadzenie odręcznego dziennika przez cały czas trwania badania na temat rodzaju i ilości (w gramach) spożywanego pokarmu.
|
Dni 1 - 14
|
|
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów – średnio 1 rok po porodzie
|
Dane dotyczące powikłań matczynych, jeśli wystąpią, zostaną zapisane na podstawie dokumentacji medycznej.
Może to obejmować między innymi rozpoznanie stanu przedrzucawkowego, nadciśnienia tętniczego w ciąży, cesarskiego cięcia, powikłań porodowych, porodu instrumentalnego, utraty krwi i długości porodu.
Wyniki te zostaną zebrane jako zmienne kategoryczne z odpowiedzią „tak” lub „nie”.
|
Przez ukończenie studiów – średnio 1 rok po porodzie
|
|
Wyniki niemowląt
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów – średnio 1 rok po porodzie
|
Dane dotyczące wyników leczenia niemowląt będą rejestrowane na podstawie dokumentacji medycznej.
Może to obejmować, choć nie wyłącznie, tygodnie ciąży po urodzeniu, masę urodzeniową, hipoglikemię przy urodzeniu, przyjęcie na OIOM dla noworodków, stan karmienia piersią, śmiertelność noworodków i 2-miesięczny rozwój.
Wyniki te zostaną zebrane jako zmienne kategoryczne z odpowiedzią „tak” lub „nie”.
|
Przez ukończenie studiów – średnio 1 rok po porodzie
|
|
Wyniki Apgar dla niemowląt
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów – średnio 1 rok po porodzie
|
Punktacja Apgar zostanie zebrana z dokumentacji medycznej.
Ocena agar
|
Przez ukończenie studiów – średnio 1 rok po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00097525
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .