El momento del ejercicio y la diabetes gestacional
Optimización del control de glucosa en sangre en mujeres embarazadas diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional y tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre el 3 y el 20 % de las mujeres desarrollan diabetes mellitus gestacional (DMG) durante el embarazo, una afección en la que el control del azúcar en la sangre es deficiente y puede tener graves efectos en la salud tanto de la madre como del bebé. Las mujeres con DMG tienen un riesgo elevado de desarrollar presión arterial peligrosamente alta durante el embarazo y diabetes tipo 2 más adelante en la vida. La GDM también aumenta el riesgo de que el bebé tenga un peso excesivo al nacer, un nivel bajo de azúcar en la sangre al nacer y un riesgo futuro de diabetes tipo 2.
La Guía canadiense para la actividad física durante el embarazo de 2019 recomienda que las mujeres realicen actividad física durante al menos 150 minutos repartidos en al menos 3 días a la semana. Controlar los niveles altos de azúcar en la sangre con ejercicio mejora los resultados para la madre y el bebé; sin embargo, no se ha investigado el momento óptimo del ejercicio.
El objetivo de este estudio es determinar si hacer ejercicio después de las comidas en sesiones más cortas es más efectivo para controlar los niveles de azúcar en la sangre después de las comidas que hacer ejercicio en grandes cantidades entre comidas.
Este es un estudio completamente remoto; los participantes recibirán todo el equipo necesario por correo y todas las interacciones con el investigador se realizarán por teléfono, videollamada y correo electrónico.
El estudio reclutará a 30 mujeres embarazadas diagnosticadas (o no) con diabetes (diabetes mellitus gestacional, pre o tipo 2) después de las 20 semanas de gestación para participar en este estudio de 2 semanas. Después de un período de referencia de 2 días, se les asignará al azar a: 1) caminar durante 10 minutos después de cada comida (CORTO), o 2) caminar durante 30 minutos una vez al día en cualquier momento excepto en la hora después de comer (LARGO) para 5 dias. Luego de un período de lavado de 2 días, las mujeres completarán el protocolo de ejercicio alternativo durante 5 días adicionales. Las mujeres usarán un monitor continuo de glucosa para realizar un seguimiento de los niveles de azúcar en la sangre y un acelerómetro para realizar un seguimiento de los patrones de actividad (p. ej., el cumplimiento de la intervención) durante siete días consecutivos. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres que caminan durante 10 minutos después de cada comida tendrán un aumento moderado del azúcar en la sangre después de la ingesta de alimentos, en comparación con las mujeres del grupo que camina 30 minutos. Los hallazgos de este nuevo estudio pueden ayudar a tratar mejor la DMG, mejorando la salud de por vida para las madres y los bebés de todo el mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad
- embarazos únicos
- embarazadas sanas o diagnosticadas con diabetes gestacional, pre o tipo 2
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años de edad
- presenta contraindicaciones para el ejercicio prenatal (p. ej., preeclampsia)
- embarazos múltiples (es decir, gemelos, trillizos, etc.)
- actualmente tomando metformina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diabetes
Los participantes reclutados para este brazo han sido diagnosticados clínicamente con diabetes gestacional, pre o tipo 2.
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Se pide a los participantes que den un paseo de 30 minutos una vez al día en cualquier momento excepto 1 hora después de una comida.
Durante estas caminatas, se les pide que registren la frecuencia cardíaca utilizando un monitor de frecuencia cardíaca y una aplicación de teléfono.
Otros nombres:
Se pide a los participantes que den un paseo de 10 minutos después de cada comida 3 veces al día.
Durante estas caminatas, se les pide que registren la frecuencia cardíaca utilizando un monitor de frecuencia cardíaca y una aplicación de teléfono.
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Experimental: No diabéticos
Los participantes reclutados para este brazo del estudio no tienen diabetes gestacional, pre o tipo 2.
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Se pide a los participantes que den un paseo de 30 minutos una vez al día en cualquier momento excepto 1 hora después de una comida.
Durante estas caminatas, se les pide que registren la frecuencia cardíaca utilizando un monitor de frecuencia cardíaca y una aplicación de teléfono.
Otros nombres:
Se pide a los participantes que den un paseo de 10 minutos después de cada comida 3 veces al día.
Durante estas caminatas, se les pide que registren la frecuencia cardíaca utilizando un monitor de frecuencia cardíaca y una aplicación de teléfono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucemia posprandial (mmol/l)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Media, pico y nadir de glucosa diaria de 24 horas, variabilidad glucémica, glucosa en ayunas, tiempo de hiperglucemia (>10mmol/l) y tiempo de hipoglucemia (<3,5mmol/l).
Estos valores se compararán entre embarazadas diagnosticadas con diabetes gestacional, prediabetes o tipo 2, y embarazadas sanas.
Un nivel alto de glucosa posprandial indica un control deficiente de la glucosa en sangre.
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Día 1 a Día 14
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Actividad física diaria (minutos por día)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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A todos los participantes se les pedirá que usen un acelerómetro (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC) durante catorce días consecutivos para registrar la actividad física de 24 horas (min/d).
Esta información se recopilará para determinar la actividad física general y los comportamientos de movimiento (incluida la intensidad de actividad ligera, moderada y vigorosa).
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Día 1 a Día 14
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Sueño (minutos por noche)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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A todos los participantes se les pedirá que usen un acelerómetro (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC) durante catorce noches consecutivas para registrar la actividad física de 24 horas (min/d).
Esta información se recopilará para determinar el tiempo total de sueño (min/día)
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Día 1 a Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: Día 3-7 y día 9-14
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A los participantes se les prestará una correa para el pecho con monitor de frecuencia cardíaca y un reloj (Polar) para usar durante sus sesiones de caminata para confirmar que están en el rango de intensidad prescrito.
La correa para el pecho se usa alrededor del pecho con el sensor colocado justo debajo del esternón.
Se conecta de forma inalámbrica al reloj que muestra su frecuencia cardíaca en latidos por minuto (BPM).
Se pide a los participantes que mantengan una frecuencia cardíaca de 101 a 146 lpm para representar una actividad física de intensidad moderada.
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Día 3-7 y día 9-14
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Cuestionarios de historial de salud
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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El historial de salud (personal y familiar) puede afectar los resultados de las variables evaluadas en este estudio.
Se preguntará a los participantes sobre su edad (años), altura (cm) y peso (kg).
También se les preguntará sobre su salud durante el embarazo y cualquier complicación que deba tenerse en cuenta.
El propósito general de este cuestionario es permitirnos describir el tipo de participante reclutado para este estudio.
Este cuestionario se puede enviar en línea a través de Redcap o en copia impresa (si se solicita).
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Pre-intervención
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Cuestionarios de actividad física
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Usaremos un cuestionario antes de la intervención para estimar el nivel de actividad física de las participantes usando el Cuestionario de Actividad Física del Embarazo.
El tiempo total de actividad se calculará (min/día) a partir de esto.
Este cuestionario se puede enviar en línea a través de Redcap o en copia impresa (si se solicita).
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Pre-intervención
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Cuestionario de calidad del sueño
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Usaremos un cuestionario antes de la intervención para estimar la calidad del sueño de los participantes utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Este cuestionario se puede enviar en línea a través de Redcap o en copia impresa (si se solicita).
Cada componente se califica en una escala de 0 a 3, donde los valores más altos representan una mayor disfunción del sueño.
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Pre-intervención
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Diario de comida
Periodo de tiempo: Días 1 - 14
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La dieta puede afectar los resultados de las variables evaluadas en este estudio.
Les pediremos a los participantes que mantengan un registro diario escrito a mano durante la duración del estudio sobre el tipo y la cantidad (gramos) de ingesta de alimentos que están consumiendo.
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Días 1 - 14
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Resultados maternos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: un promedio de 1 año después del parto
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Los datos sobre las complicaciones maternas, si las hubiere, se registrarán a partir de las notas médicas.
Esto puede incluir, entre otros, el diagnóstico de preeclampsia, hipertensión en el embarazo, cesárea, complicaciones del parto, parto instrumentado, pérdida de sangre y duración del trabajo de parto.
Estos resultados se recopilarán como variables categóricas con 'sí' o 'no' como respuesta.
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Hasta la finalización del estudio: un promedio de 1 año después del parto
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Resultados infantiles
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: un promedio de 1 año después del parto
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Los datos sobre los resultados de los bebés se registrarán a partir de las notas médicas.
Esto puede incluir, aunque no se limita a, semanas de gestación al nacer, peso al nacer, hipoglucemia al nacer, ingreso a la UCIN, estado de lactancia, mortalidad infantil y desarrollo a los 2 meses.
Estos resultados se recopilarán como variables categóricas con 'sí' o 'no' como respuesta.
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Hasta la finalización del estudio: un promedio de 1 año después del parto
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Puntuaciones de Apgar infantil
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: un promedio de 1 año después del parto
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Los puntajes de Apgar se recopilarán de las notas médicas.
una puntuación de apgar
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Hasta la finalización del estudio: un promedio de 1 año después del parto
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00097525
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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