Træningstiming og svangerskabsdiabetes
Optimering af blodsukkerkontrol hos gravide kvinder diagnosticeret med svangerskabs- og type 2-diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem 3 - 20 % af kvinder udvikler svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) under graviditeten, en tilstand, hvor blodsukkerkontrollen er dårlig og kan have alvorlige helbredseffekter for både mor og baby. Kvinder med GDM har forhøjet risiko for at udvikle farligt højt blodtryk under graviditeten og type 2-diabetes senere i livet. GDM sætter også barnet i en øget risiko for for høj fødselsvægt, lavt blodsukker ved fødslen og fremtidig risiko for type 2-diabetes.
Den canadiske retningslinje for fysisk aktivitet under graviditeten fra 2019 anbefaler, at kvinder er fysisk aktive i mindst 150 minutter fordelt på mindst 3 dage hver uge. Håndtering af højt blodsukker med motion forbedrer resultaterne for mor og baby; optimal timing af træning er dog ikke blevet undersøgt.
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om træning efter måltider i kortere omgange er mere effektiv til at kontrollere blodsukkeret efter måltid end at træne i større mængder mellem måltiderne.
Dette er en fuldstændig fjernundersøgelse; deltagerne vil modtage alt nødvendigt udstyr med posten, og alle interaktioner med forskeren vil foregå via telefon, videoopkald og e-mail.
Undersøgelsen vil rekruttere 30 gravide kvinder diagnosticeret (eller ej) med diabetes (gestationel, præ- eller type 2-diabetes mellitus) efter 20 ugers graviditet til at deltage i denne 2-ugers undersøgelse. Efter en 2-dages baseline-periode vil de blive tilfældigt tildelt til: 1) gå i 10 minutter efter hvert måltid (KORT) eller 2) gå i 30 minutter én gang om dagen til enhver tid undtagen i timen efter at have spist (LANG) i 5 dage. Efter en 2-dages udvaskningsperiode vil kvinder derefter fuldføre den alternative træningsprotokol i yderligere 5 dage. Kvinder vil bære en kontinuerlig glukosemonitor til at spore blodsukker og et accelerometer til at spore aktivitetsmønstre (f.eks. overholdelse af interventionen) i syv på hinanden følgende dage. Efterforskerne antager, at kvinder, der går i 10 minutter efter hvert måltid, vil have en afstumpet stigning i blodsukkeret efter fødeindtagelse sammenlignet med kvinderne i 30-minutters gå-gruppen. Resultater fra denne nye undersøgelse kan hjælpe med at behandle GDM bedre og forbedre livslang sundhed for mødre og babyer rundt om i verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år
- singleton graviditeter
- raske gravide personer eller diagnosticeret med svangerskabs-, præ- eller type 2-diabetes
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- har kontraindikationer til prænatal træning (f.eks. præeklampsi)
- flere graviditeter (dvs. tvillinger, trillinger osv.)
- tager Metformin i øjeblikket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diabetes
Deltagere rekrutteret til denne arm er blevet klinisk diagnosticeret med enten svangerskabs-, præ- eller type 2-diabetes.
|
Deltagerne bliver bedt om at gå en 30 minutters gåtur én gang om dagen til enhver tid undtagen 1 time efter et måltid.
Under disse gåture bliver de bedt om at registrere puls ved hjælp af en pulsmåler og en telefonapplikation.
Andre navne:
Deltagerne bliver bedt om at gå en 10-minutters gåtur efter hvert måltid 3 gange dagligt.
Under disse gåture bliver de bedt om at registrere puls ved hjælp af en pulsmåler og en telefonapplikation.
|
|
Eksperimentel: Ikke-diabetes
Deltagere rekrutteret til denne del af undersøgelsen har ikke svangerskabs-, præ- eller type 2-diabetes.
|
Deltagerne bliver bedt om at gå en 30 minutters gåtur én gang om dagen til enhver tid undtagen 1 time efter et måltid.
Under disse gåture bliver de bedt om at registrere puls ved hjælp af en pulsmåler og en telefonapplikation.
Andre navne:
Deltagerne bliver bedt om at gå en 10-minutters gåtur efter hvert måltid 3 gange dagligt.
Under disse gåture bliver de bedt om at registrere puls ved hjælp af en pulsmåler og en telefonapplikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial blodsukker (mmol/l)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Gennemsnitlig, peak og nadir 24 timers daglig glukose, glykæmisk variabilitet, fastende glukose, tid brugt i hyperglykæmi (>10 mmol/l) og tid brugt i hypoglykæmi (<3,5 mmol/l).
Disse værdier vil blive sammenlignet mellem gravide personer diagnosticeret med svangerskabsdiabetes, præ- eller type 2-diabetes og raske gravide.
Højt postprandialt glukoseniveau indikerer dårlig blodsukkerkontrol.
|
Dag 1 til dag 14
|
|
Daglig fysisk aktivitet (minutter pr. dag)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Alle deltagere vil blive bedt om at bære et accelerometer (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC) i fjorten på hinanden følgende dage for at registrere 24-timers fysisk aktivitet (min/d).
Disse oplysninger vil blive indsamlet for at bestemme overordnet fysisk aktivitet og bevægelsesadfærd (herunder let, moderat og kraftig aktivitetsintensitet).
|
Dag 1 til dag 14
|
|
Søvn (minutter pr. nat)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Alle deltagere vil blive bedt om at bære et accelerometer (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC) i fjorten på hinanden følgende nætter for at registrere 24-timers fysisk aktivitet (min/d).
Disse oplysninger vil blive indsamlet for at bestemme den samlede søvntid (min/dag)
|
Dag 1 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls (bpm)
Tidsramme: Dag 3-7 og dag 9-14
|
Deltagerne vil få lånt en pulsmåler-brystrem og et ur (Polar) til at bære under deres gåsessioner for at bekræfte, at de er inden for det foreskrevne intensitetsområde.
Brystremmen bæres rundt om brystet med sensoren placeret lige under brystbenet.
Det opretter trådløs forbindelse til uret, som viser deres puls i slag per minut (BPM).
Deltagerne bliver bedt om at opretholde en hjertefrekvens på 0f 101 - 146 bpm for at repræsentere moderat intensitet fysisk aktivitet.
|
Dag 3-7 og dag 9-14
|
|
Sundhedshistorie spørgeskemaer
Tidsramme: Forindgreb
|
Helbredshistorie (personlig og familiær) kan påvirke resultaterne af variabler vurderet i denne undersøgelse.
Deltagerne vil blive spurgt om deres alder (år), højde (cm) og vægt) (kg).
De vil også blive spurgt om deres graviditetssundhed og eventuelle komplikationer, der bør noteres.
Det overordnede formål med dette spørgeskema er at give os mulighed for at beskrive den type deltager, der er rekrutteret til denne undersøgelse.
Dette spørgeskema kan indsendes online via Redcap eller på papir (hvis det ønskes).
|
Forindgreb
|
|
Spørgeskemaer til fysisk aktivitet
Tidsramme: Forindgreb
|
Vi vil bruge et spørgeskema forud for interventionen til at estimere deltagernes fysiske aktivitetsniveau ved hjælp af Spørgeskemaet om fysisk aktivitet under graviditeten.
Samlet aktivitetstid vil blive beregnet (min/dag) ud fra dette.
Dette spørgeskema kan indsendes online via Redcap eller på papir (hvis det ønskes).
|
Forindgreb
|
|
Spørgeskema om søvnkvalitet
Tidsramme: Forindgreb
|
Vi vil bruge et spørgeskema forud for interventionen til at estimere deltagernes søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
Dette spørgeskema kan indsendes online via Redcap eller på papir (hvis det ønskes).
Hver komponent bedømmes på en skala fra 0-3 med højere værdier, der repræsenterer større søvndysfunktion.
|
Forindgreb
|
|
Maddagbog
Tidsramme: Dag 1 - 14
|
Kost kan påvirke resultaterne af variabler vurderet i denne undersøgelse.
Vi vil bede deltagerne om at føre en håndskrevet dagbog i hele undersøgelsens varighed om typen og mængden (gram) af fødeindtagelse, de indtager.
|
Dag 1 - 14
|
|
Moderlige resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning - i gennemsnit 1 år efter fødslen
|
Data om moderkomplikationer, hvis nogen, vil blive registreret fra lægenotater.
Dette kan omfatte, men ikke begrænset til, diagnosticering af præeklampsi, hypertension under graviditet, kejsersnit, fødselskomplikationer, instrumentel levering, blodtab og fødslens længde.
Disse resultater vil blive indsamlet som kategoriske variable med 'ja' eller 'nej' som svar.
|
Gennem studieafslutning - i gennemsnit 1 år efter fødslen
|
|
Spædbørns resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning - i gennemsnit 1 år efter fødslen
|
Data om spædbørns udfald vil blive registreret fra lægenotater.
Dette kan omfatte, men ikke begrænset til, graviditetsuger ved fødslen, fødselsvægt, hypoglykæmi ved fødslen, indlæggelse på NICU, ammestatus, spædbørnsdødelighed og 2-måneders udvikling.
Disse resultater vil blive indsamlet som kategoriske variable med 'ja' eller 'nej' som svar.
|
Gennem studieafslutning - i gennemsnit 1 år efter fødslen
|
|
Spædbørns Apgar-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning - i gennemsnit 1 år efter fødslen
|
Apgar-score vil blive indsamlet fra lægenotater.
En apgar-score
|
Gennem studieafslutning - i gennemsnit 1 år efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00097525
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .