Horário do Exercício e Diabetes Gestacional
Otimização do controle glicêmico em gestantes com diagnóstico de diabetes mellitus gestacional e tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre 3 a 20% das mulheres desenvolvem diabetes mellitus gestacional (DMG) durante a gravidez, uma condição na qual o controle do açúcar no sangue é deficiente e pode ter sérios efeitos na saúde da mãe e do bebê. As mulheres com DMG correm um risco elevado de desenvolver pressão arterial perigosamente alta durante a gravidez e diabetes tipo 2 mais tarde na vida. O DMG também coloca o bebê em risco aumentado de excesso de peso ao nascer, baixo nível de açúcar no sangue ao nascer e risco futuro de diabetes tipo 2.
A Diretriz Canadense de Atividade Física durante a Gravidez de 2019 recomenda que as mulheres sejam fisicamente ativas por pelo menos 150 minutos distribuídos por pelo menos 3 dias por semana. O gerenciamento de açúcares elevados no sangue com exercícios melhora os resultados para a mãe e o bebê; no entanto, o tempo ideal de exercício não foi investigado.
O objetivo deste estudo é determinar se o exercício após as refeições em períodos mais curtos é mais eficaz no controle do açúcar no sangue pós-refeição do que o exercício em quantidades maiores entre as refeições.
Este é um estudo totalmente remoto; os participantes receberão todos os equipamentos necessários pelo correio e todas as interações com a pesquisadora serão feitas via telefone, videochamada e e-mail.
O estudo recrutará 30 mulheres grávidas diagnosticadas (ou não) com diabetes (diabetes mellitus gestacional, pré ou tipo 2) após 20 semanas de gestação para participar deste estudo de 2 semanas. Após um período de linha de base de 2 dias, eles serão designados aleatoriamente para: 1) caminhar por 10 minutos após cada refeição (CURTO), ou 2) caminhar por 30 minutos uma vez por dia a qualquer hora, exceto na hora após comer (LONGO) para 5 dias. Após um período de washout de 2 dias, as mulheres completarão o protocolo de exercícios alternativos por mais 5 dias. As mulheres usarão um Monitor Contínuo de Glicose para rastrear os níveis de açúcar no sangue e um acelerômetro para rastrear os padrões de atividade (por exemplo, conformidade com a intervenção) por sete dias consecutivos. Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres que caminham por 10 minutos após cada refeição terão um aumento moderado de açúcar no sangue após a ingestão de alimentos, em comparação com as mulheres do grupo de caminhada de 30 minutos. As descobertas deste novo estudo podem ajudar a tratar melhor o DMG, melhorando a saúde ao longo da vida de mães e bebês em todo o mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade
- gravidez única
- gestantes saudáveis ou diagnosticadas com diabetes gestacional, pré ou tipo 2
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos de idade
- apresenta contra-indicações para o exercício pré-natal (por exemplo, pré-eclâmpsia)
- gravidezes múltiplas (ou seja, gêmeos, trigêmeos, etc.)
- atualmente tomando metformina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diabetes
Os participantes recrutados para este braço foram clinicamente diagnosticados com diabetes gestacional, pré ou tipo 2.
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Os participantes são convidados a fazer uma caminhada de 30 minutos uma vez por dia a qualquer hora, exceto 1 hora após uma refeição.
Durante essas caminhadas, eles são solicitados a registrar a frequência cardíaca usando um monitor de frequência cardíaca e um aplicativo de telefone.
Outros nomes:
Os participantes são convidados a fazer uma caminhada de 10 minutos após cada refeição, ocorrendo 3 vezes ao dia.
Durante essas caminhadas, eles são solicitados a registrar a frequência cardíaca usando um monitor de frequência cardíaca e um aplicativo de telefone.
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Experimental: Não diabético
Os participantes recrutados para este braço do estudo não têm diabetes gestacional, pré ou tipo 2.
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Os participantes são convidados a fazer uma caminhada de 30 minutos uma vez por dia a qualquer hora, exceto 1 hora após uma refeição.
Durante essas caminhadas, eles são solicitados a registrar a frequência cardíaca usando um monitor de frequência cardíaca e um aplicativo de telefone.
Outros nomes:
Os participantes são convidados a fazer uma caminhada de 10 minutos após cada refeição, ocorrendo 3 vezes ao dia.
Durante essas caminhadas, eles são solicitados a registrar a frequência cardíaca usando um monitor de frequência cardíaca e um aplicativo de telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia pós-prandial (mmol/l)
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
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Média, pico e nadir de glicose diária de 24 horas, variabilidade glicêmica, glicose em jejum, tempo gasto em hiperglicemia (>10mmol/l) e tempo gasto em hipoglicemia (<3,5mmol/l).
Esses valores serão comparados entre gestantes com diagnóstico de diabetes gestacional, pré ou tipo 2 e gestantes saudáveis.
Alto nível de glicose pós-prandial indica controle inadequado da glicose no sangue.
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Dia 1 ao Dia 14
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Atividade física diária (minutos por dia)
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
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Todos os participantes serão solicitados a usar um acelerômetro (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC) por quatorze dias consecutivos para registrar a atividade física de 24 horas (min/d).
Essas informações serão coletadas para determinar a atividade física geral e os comportamentos de movimento (incluindo intensidade de atividade leve, moderada e vigorosa).
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Dia 1 ao Dia 14
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Sono (minutos por noite)
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
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Todos os participantes serão solicitados a usar um acelerômetro (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC) por quatorze noites consecutivas para registrar a atividade física de 24 horas (min/d).
Essas informações serão coletadas para determinar o tempo total de sono (min/dia)
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Dia 1 ao Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca (bpm)
Prazo: Dia 3-7 e dia 9-14
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Os participantes receberão uma cinta peitoral de monitor de frequência cardíaca e um relógio (Polar) para usar durante as sessões de caminhada para confirmar que estão na faixa de intensidade prescrita.
A cinta peitoral é usada ao redor do peito com o sensor colocado logo abaixo do esterno.
Ele se conecta sem fio ao relógio, que exibe a frequência cardíaca em batimentos por minuto (BPM).
Os participantes são solicitados a manter uma frequência cardíaca 0f 101 - 146 bpm para representar atividade física de intensidade moderada.
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Dia 3-7 e dia 9-14
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Questionários de histórico de saúde
Prazo: Pré-intervenção
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A história de saúde (pessoal e familiar) pode influenciar os resultados das variáveis avaliadas neste estudo.
Os participantes serão questionados sobre sua idade (anos), altura (cm) e peso (kg).
Eles também serão questionados sobre a saúde da gravidez e quaisquer complicações que devam ser observadas.
O objetivo geral deste questionário é permitir-nos descrever o tipo de participante recrutado para este estudo.
Este questionário pode ser enviado online via Redcap ou por cópia impressa (se solicitado).
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Pré-intervenção
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Questionários de atividade física
Prazo: Pré-intervenção
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Usaremos um questionário antes da intervenção para estimar o nível de atividade física dos participantes usando o Pregnancy Physical Activity Questionnaire.
O tempo total de atividade será calculado (min/dia) a partir disso.
Este questionário pode ser enviado online via Redcap ou por cópia impressa (se solicitado).
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Pré-intervenção
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Questionário de qualidade do sono
Prazo: Pré-intervenção
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Usaremos um questionário antes da intervenção para estimar a qualidade do sono dos participantes usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Este questionário pode ser enviado online via Redcap ou por cópia impressa (se solicitado).
Cada componente é pontuado em uma escala de 0 a 3, com valores mais altos representando maior disfunção do sono.
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Pré-intervenção
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Diário alimentar
Prazo: Dias 1 - 14
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A dieta pode afetar os resultados das variáveis avaliadas neste estudo.
Pediremos aos participantes que mantenham um diário escrito à mão durante o estudo sobre o tipo e a quantidade (gramas) de ingestão de alimentos que estão consumindo.
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Dias 1 - 14
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Resultados maternos
Prazo: Até a conclusão do estudo - uma média de 1 ano após o parto
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Os dados sobre complicações maternas, se houver, serão registrados nas anotações médicas.
Isso pode incluir, embora não limitado ao diagnóstico de pré-eclâmpsia, hipertensão na gravidez, cesariana, complicações no parto, parto instrumental, perda de sangue e duração do trabalho de parto.
Esses resultados serão coletados como variáveis categóricas com 'sim' ou 'não' como resposta.
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Até a conclusão do estudo - uma média de 1 ano após o parto
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Resultados infantis
Prazo: Até a conclusão do estudo - uma média de 1 ano após o parto
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Os dados sobre os resultados infantis serão registrados a partir de notas médicas.
Isso pode incluir, embora não limitado a semanas de gestação no nascimento, peso ao nascer, hipoglicemia no nascimento, admissão em UTIN, status de amamentação, mortalidade infantil e desenvolvimento de 2 meses.
Esses resultados serão coletados como variáveis categóricas com 'sim' ou 'não' como resposta.
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Até a conclusão do estudo - uma média de 1 ano após o parto
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Índices de Apgar infantil
Prazo: Até a conclusão do estudo - uma média de 1 ano após o parto
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Os escores de Apgar serão coletados das anotações médicas.
Uma pontuação de apgar
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Até a conclusão do estudo - uma média de 1 ano após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00097525
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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