Trainingszeitpunkt und Schwangerschaftsdiabetes
Optimierung der Blutzuckerkontrolle bei schwangeren Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes und Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen 3 und 20 % der Frauen entwickeln während der Schwangerschaft einen Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM), eine Erkrankung, bei der die Blutzuckerkontrolle schlecht ist und schwerwiegende gesundheitliche Auswirkungen für Mutter und Kind haben kann. Frauen mit GDM haben ein erhöhtes Risiko, während der Schwangerschaft einen gefährlich hohen Blutdruck und später im Leben Typ-2-Diabetes zu entwickeln. Durch GDM besteht für das Baby außerdem ein erhöhtes Risiko für übermäßiges Geburtsgewicht, niedrigen Blutzuckerspiegel bei der Geburt und das zukünftige Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken.
Die kanadische Richtlinie für körperliche Aktivität während der Schwangerschaft aus dem Jahr 2019 empfiehlt, dass Frauen mindestens 150 Minuten lang an mindestens drei Tagen pro Woche körperlich aktiv sind. Die Bewältigung hoher Blutzuckerwerte durch Bewegung verbessert die Ergebnisse für Mutter und Kind. Der optimale Zeitpunkt des Trainings wurde jedoch nicht untersucht.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Training nach den Mahlzeiten in kürzeren Trainingseinheiten den Blutzucker nach der Mahlzeit wirksamer kontrolliert als das Training in größeren Mengen zwischen den Mahlzeiten.
Dies ist ein vollständig ferngesteuertes Studium. Die Teilnehmer erhalten die gesamte erforderliche Ausrüstung per Post und alle Interaktionen mit dem Forscher erfolgen per Telefon, Videoanruf und E-Mail.
Für die Studie werden 30 schwangere Frauen, bei denen nach der 20. Schwangerschaftswoche Diabetes diagnostiziert wurde (oder nicht), (Gestationsdiabetes, Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes mellitus) rekrutiert, um an dieser zweiwöchigen Studie teilzunehmen. Nach einem zweitägigen Basiszeitraum werden sie nach dem Zufallsprinzip eingeteilt: 1) nach jeder Mahlzeit 10 Minuten spazieren gehen (KURZ) oder 2) einmal täglich 30 Minuten spazieren gehen, jederzeit außer in der Stunde nach dem Essen (LANG). 5 Tage. Nach einer zweitägigen Auswaschphase absolvieren die Frauen das alternative Trainingsprotokoll für weitere fünf Tage. Frauen tragen an sieben aufeinanderfolgenden Tagen ein kontinuierliches Glukosemessgerät zur Überwachung des Blutzuckers und einen Beschleunigungsmesser zur Verfolgung von Aktivitätsmustern (z. B. Einhaltung der Intervention). Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die nach jeder Mahlzeit 10 Minuten laufen, nach der Nahrungsaufnahme einen abgeschwächten Anstieg des Blutzuckers verzeichnen werden, verglichen mit den Frauen in der 30-minütigen Gehgruppe. Die Erkenntnisse dieser neuartigen Studie könnten dazu beitragen, GDM besser zu behandeln und die lebenslange Gesundheit von Müttern und Babys auf der ganzen Welt zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt
- Einlingsschwangerschaften
- gesunde schwangere Personen oder Personen mit diagnostiziertem Schwangerschafts-, Prä- oder Typ-2-Diabetes
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- weist Kontraindikationen für vorgeburtliche Übungen auf (z. B. Präeklampsie)
- Mehrlingsschwangerschaften (d. h. Zwillinge, Drillinge usw.)
- Ich nehme derzeit Metformin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diabetes
Bei Teilnehmern, die für diesen Arm rekrutiert wurden, wurde klinisch entweder Schwangerschaftsdiabetes, Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
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Die Teilnehmer werden gebeten, einmal am Tag zu jeder Zeit, außer 1 Stunde nach einer Mahlzeit, einen 30-minütigen Spaziergang zu machen.
Während dieser Spaziergänge werden sie gebeten, die Herzfrequenz mithilfe eines Herzfrequenzmessers und einer Telefonanwendung aufzuzeichnen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden gebeten, dreimal täglich nach jeder Mahlzeit einen 10-minütigen Spaziergang zu machen.
Während dieser Spaziergänge werden sie gebeten, die Herzfrequenz mithilfe eines Herzfrequenzmessers und einer Telefonanwendung aufzuzeichnen.
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Experimental: Nicht-Diabetes
Teilnehmer, die für diesen Teil der Studie rekrutiert wurden, leiden nicht an Schwangerschaftsdiabetes, Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes.
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Die Teilnehmer werden gebeten, einmal am Tag zu jeder Zeit, außer 1 Stunde nach einer Mahlzeit, einen 30-minütigen Spaziergang zu machen.
Während dieser Spaziergänge werden sie gebeten, die Herzfrequenz mithilfe eines Herzfrequenzmessers und einer Telefonanwendung aufzuzeichnen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden gebeten, dreimal täglich nach jeder Mahlzeit einen 10-minütigen Spaziergang zu machen.
Während dieser Spaziergänge werden sie gebeten, die Herzfrequenz mithilfe eines Herzfrequenzmessers und einer Telefonanwendung aufzuzeichnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postprandialer Blutzucker (mmol/l)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Mittelwert, Spitzenwert und Tiefstwert der 24-Stunden-Tagesglukose, glykämische Variabilität, Nüchternglukose, Zeit in Hyperglykämie (>10 mmol/l) und Zeit in Hypoglykämie (<3,5 mmol/l).
Diese Werte werden zwischen schwangeren Personen, bei denen Schwangerschafts-, Prä- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, und gesunden schwangeren Personen verglichen.
Ein hoher postprandialer Glukosespiegel weist auf eine schlechte Blutzuckerkontrolle hin.
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Tag 1 bis Tag 14
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Tägliche körperliche Aktivität (Minuten pro Tag)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Alle Teilnehmer werden gebeten, an vierzehn aufeinanderfolgenden Tagen einen Beschleunigungsmesser (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC) zu tragen, um die körperliche Aktivität (Min./Tag) über 24 Stunden aufzuzeichnen.
Diese Informationen werden gesammelt, um die allgemeine körperliche Aktivität und das Bewegungsverhalten (einschließlich leichter, mäßiger und starker Aktivitätsintensität) zu bestimmen.
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Tag 1 bis Tag 14
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Schlaf (Minuten pro Nacht)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Alle Teilnehmer werden gebeten, vierzehn aufeinanderfolgende Nächte lang einen Beschleunigungsmesser (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC) zu tragen, um die körperliche Aktivität (Min./Tag) rund um die Uhr aufzuzeichnen.
Diese Informationen werden gesammelt, um die Gesamtschlafzeit (Minuten/Tag) zu bestimmen.
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Tag 1 bis Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Tag 3-7 und Tag 9-14
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Den Teilnehmern wird ein Herzfrequenzmesser-Brustgurt und eine Uhr (Polar) ausgeliehen, die sie während ihrer Geheinheiten tragen können, um zu bestätigen, dass sie sich im vorgeschriebenen Intensitätsbereich befinden.
Der Brustgurt wird um die Brust getragen, wobei der Sensor knapp unterhalb des Brustbeins platziert wird.
Es verbindet sich drahtlos mit der Uhr, die die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (BPM) anzeigt.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Herzfrequenz zwischen 101 und 146 Schlägen pro Minute einzuhalten, um körperliche Aktivität mittlerer Intensität darzustellen.
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Tag 3-7 und Tag 9-14
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Fragebögen zur Krankengeschichte
Zeitfenster: Vorintervention
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Die Krankengeschichte (persönlich und familiär) kann die Ergebnisse der im Rahmen dieser Studie bewerteten Variablen beeinflussen.
Die Teilnehmer werden nach ihrem Alter (Jahre), ihrer Größe (cm) und ihrem Gewicht (kg) befragt.
Sie werden auch zu ihrem Schwangerschaftszustand und etwaigen Komplikationen befragt, die beachtet werden sollten.
Der übergeordnete Zweck dieses Fragebogens besteht darin, uns zu ermöglichen, die Art der für diese Studie rekrutierten Teilnehmer zu beschreiben.
Dieser Fragebogen kann online über Redcap oder in Papierform (falls gewünscht) eingereicht werden.
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Vorintervention
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Fragebögen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vorintervention
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Wir werden vor dem Eingriff einen Fragebogen verwenden, um das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft abzuschätzen.
Daraus wird die Gesamtaktivitätszeit (Minuten/Tag) berechnet.
Dieser Fragebogen kann online über Redcap oder in Papierform (falls gewünscht) eingereicht werden.
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Vorintervention
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Fragebogen zur Schlafqualität
Zeitfenster: Vorintervention
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Wir werden vor der Intervention einen Fragebogen verwenden, um die Schlafqualität der Teilnehmer anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index einzuschätzen.
Dieser Fragebogen kann online über Redcap oder in Papierform (falls gewünscht) eingereicht werden.
Jede Komponente wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Schlafstörung bedeuten.
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Vorintervention
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Essenstagebuch
Zeitfenster: Tage 1 – 14
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Die Ernährung kann die Ergebnisse der im Rahmen dieser Studie bewerteten Variablen beeinflussen.
Wir werden die Teilnehmer bitten, für die Dauer der Studie ein handgeschriebenes Tagebuch über die Art und Menge (Gramm) der Nahrungsaufnahme zu führen, die sie zu sich nehmen.
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Tage 1 – 14
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Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr nach der Geburt
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Daten zu etwaigen mütterlichen Komplikationen werden aus ärztlichen Unterlagen erfasst.
Dies kann die Diagnose von Präeklampsie, Bluthochdruck in der Schwangerschaft, Kaiserschnitt, Geburtskomplikationen, instrumentelle Entbindung, Blutverlust und Dauer der Wehen umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.
Diese Ergebnisse werden als kategoriale Variablen mit der Antwort „Ja“ oder „Nein“ erfasst.
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Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr nach der Geburt
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Ergebnisse bei Säuglingen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr nach der Geburt
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Daten zu den Ergebnissen des Säuglings werden aus medizinischen Notizen erfasst.
Dazu können unter anderem die Schwangerschaftswochen bei der Geburt, das Geburtsgewicht, die Hypoglykämie bei der Geburt, die Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation, der Stillstatus, die Säuglingssterblichkeit und die 2-Monats-Entwicklung gehören.
Diese Ergebnisse werden als kategoriale Variablen mit der Antwort „Ja“ oder „Nein“ erfasst.
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Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr nach der Geburt
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Säuglings-Apgar-Scores
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr nach der Geburt
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Apgar-Ergebnisse werden aus medizinischen Unterlagen erfasst.
Ein Apgar-Score
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Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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